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HPLC测定注射用头孢他啶中的有关物质 预览 被引量:4

Determination of related substances of ceftazidime for injection by HPLC
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摘要 目的采用HPLC法测定注射用头孢他啶中的有关物质。方法采用ShiseidoSPOLARC18色谱柱(4.6mm×250mm,5um),以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸氢二钠3.6g,磷酸二氢钾1.4g,加水溶解并稀释至1000mL,用10%磷酸溶液调节pH至4.0)和乙腈分别为流动相A和流动相B进行梯度洗脱,柱温40℃,流速1.0mL/min,紫外检测波长254nm。结果头孢他啶检测限为0.4272ng(S/N=3),从头孢他啶样品中共分离出21个杂质,且21个杂质问具有良好的分离度。头孢他啶在0.44017.580ug/mL范围内与峰面积具有良好的线性关系(r2=0.9998),有关物质的限量控制在2.0%以下。结论所建方法专属性强、准确、简便、快速,适用于注射用头孢他啶中有关物质的检查。 To establish an HPLC method for determination of related substances of ceftazidime for injection. Methods The Shiseido SPOLAR C18 column(4.6mm×250mm, 51um)was adopted. Phosphate buffer (containing 3.6g of disodium hydrogen phosphate and 1.4 g of potassium dihydrogen phosphate in 1 litre of water, adjusted to pH 4.0 with a 10 per cent V/V solution of phosphoric acid) and acetonitrile were used as mobile phases with gradient elution.The column temperature was kept at 40℃ .The flow rate was 1.0 mL/min.The detection wavelength was set at 254 nm. Results The limit of detection of ceftazidime was 0.4272ng (S/N=3). Twenty impurities could be well seperated.The contents of all related substance was lower than 2.0%. Conclusion The method is specific, accurate, simple and rapid for determination of related substances of ceftazidime for injection.
作者 张妲婕 孙雪奇 袁军 胡昌勤 Zhang Heng-jie1,Sun Xue-qi2, Yuan Jun2 and Hu Chang-qin3 (1 Chengdu Center of Food and Drug Control, Chengdu 610045; 2 Sichuan Food and Drug Control, Chengdu 610097; 3 National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050)
出处 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期752-755,共4页 Chinese Journal of Antibiotics
基金 “重大新药创制”专项“化学新药质量标准研究与评价技术平台”(项目编号:2011ZX09303-001)
关键词 头孢他啶 有关物质 高效液相色谱法 Ceftazidime Related substances HPLC
作者简介 张妲婕,女,生于1988年,在读硕士研究生,主要从事药物分析研究,E-mail:magnolia.ehang@hotmail.com 通讯作者,E-mail:hucq@nicpbp.org.cn
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