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注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析 被引量:2

Brief Discussion on Key Points for Quality Consistency Evaluation of Injections for Generic Drugs
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摘要 注射剂可直接注入人体发挥疗效,是风险程度较高的剂型之一。本文从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面,对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结,为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。
作者 刘晓丹 何军 张景辰 陈桂良 LIU Xiaodan1, HE Jun2, ZHANG Jingchen1, CHEN Guiliang1 (1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203; 2. National Pharmaceutical Engineering Research Center, China State Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 201203)
出处 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第7期999-1005,共7页
作者简介 刘晓丹(1978-),女,博士,从事药品技术审评和核查工作。Tel:021-50121731,E-mail:liuxiaodan@smda.gov.cn;通信联系人:陈桂良(1964-),男,博士生导师,从事药品审评核查工作。Tel:021-50121872.E—mail:chenguiliang@smda.gov.cn
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