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涵盖科学观与人文观的循证医学发展--兼谈循证中医药学科的未来前景
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作者 赵晨 田贵华 +4 位作者 王燕平 李幼平 商洪才 王永炎 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第2期232-237,共6页
科学与人文是医学发展中的两种主要观念,贯穿于医学的理论及实践。在现代"生物-心理-社会"医学理念引领下,医学的科学观与人文观达到了空前的发展水平和融合状态,共同决定了当前医学的内涵和需求。作为目前主流的医学模式之一... 科学与人文是医学发展中的两种主要观念,贯穿于医学的理论及实践。在现代"生物-心理-社会"医学理念引领下,医学的科学观与人文观达到了空前的发展水平和融合状态,共同决定了当前医学的内涵和需求。作为目前主流的医学模式之一,循证医学在当前医学理论及实践的管理中发挥了重要作用,同时在自身发展中涵盖了科学与人文观念,成功塑造了循证知识方法体系。循证医学将继续洞察未来医学科学观与人文观的特征,尤应重视人文观理念与方法的发展,不断更新完善。循证中医药学作为循证医学的一个重要分支,有可能成为科学观与人文观完美结合的典范。 展开更多
关键词 循证医学 科学观 人文观 叙事医学 循证中医药学
中药复方临床随机对照试验报告规范2017--CONSORT声明的扩展、说明与详述
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作者 郑颂华 吴泰相 +5 位作者 商洪才 李幼平 Douglas G.Altman David Moher CONSORT-中药复方2017工作组 《中西医结合心脑血管病杂志》 2019年第1期1-14,共14页
中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家... 中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工作组,草拟并发表了报告规范初稿,经广泛征求意见及修订后,制订了中药复方临床试验报告的统一标准(CONSORT CHM Formulas)(下称CONSORT中药复方)。 展开更多
关键词 中药复方 随机对照试验 规范 CONSORT声明
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循证中医药学理论研究与应用实践 被引量:3
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作者 张晓雨 陈诗琪 +13 位作者 李承羽 田贵华 赵晨 邱瑞瑾 胡嘉元 郑蕊 孙杨 李敏 陈耀龙 孙鑫 李博 张洪来 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第1期86-91,共6页
循证中医药学是将循证医学的理念与方法应用于中医临床研究与实践的学科,它不仅是循证医学的分支,更是中医药学顺应时代发展的产物。本文明确了循证中医药学的概念与内涵,回顾了其产生历程,阐释了循证中医药学重视整体、强调方证联... 循证中医药学是将循证医学的理念与方法应用于中医临床研究与实践的学科,它不仅是循证医学的分支,更是中医药学顺应时代发展的产物。本文明确了循证中医药学的概念与内涵,回顾了其产生历程,阐释了循证中医药学重视整体、强调方证联系、关注人学的主要特点,并描述了其研究内容与发展现状,指出了在生产证据、运用证据方面所面临的挑战,最后提出了群体化与个体化研究相结合及发展叙事循证医学的新观点。 展开更多
关键词 循证中医药学 概念 叙事循证医学 群体 个体
促进临床试验数据共享,提高临床试验的透明化 被引量:2
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作者 林伟青 田然 +4 位作者 赵晨 商洪才 吴泰相 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第9期893-895,共3页
临床试验数据共享可增加临床试验的透明度,提高临床试验的真实性。现有的临床试验数据透明化要求并不完善,要达到临床试验数据共享常态化,目前尚面临着较多问题。本文分析了临床试验数据共享工作存在的各种问题,并在数据所有权、技术、... 临床试验数据共享可增加临床试验的透明度,提高临床试验的真实性。现有的临床试验数据透明化要求并不完善,要达到临床试验数据共享常态化,目前尚面临着较多问题。本文分析了临床试验数据共享工作存在的各种问题,并在数据所有权、技术、操作和法律层面等方面提出了解决思考,呼吁临床试验数据共享,以促进临床试验透明化工作,最大限度地降低临床试验风险,使数据共享发挥最大效益。 展开更多
关键词 临床试验 数据共享 透明化 临床试验真实性
基于临床试验注册信息调查影响我国临床试验质量的因素
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作者 吴泰相 米娜瓦尔·阿不都 +6 位作者 商洪才 杨磊 郝园 孔翔瑜 陈硕 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第6期526-531,共6页
目的 调查影响我国临床试验质量的主要因素。 方法 随机选择从 2016 年 3 月 15 日至 12 月 31 日在中国临床试验注册中心注册的临床试验,对其中随机对照试验的研究计划书按照“临床随机对照试验计划书制订指南(SPIRIT)”,包括对数... 目的 调查影响我国临床试验质量的主要因素。 方法 随机选择从 2016 年 3 月 15 日至 12 月 31 日在中国临床试验注册中心注册的临床试验,对其中随机对照试验的研究计划书按照“临床随机对照试验计划书制订指南(SPIRIT)”,包括对数据管理制度、原始数据共享声明进行评估。 结果 从该时间段注册的 2 205 个试验中按 1∶4 的比例随机抽取了 457 个试验,其中 393 个为治疗性的随机对照试验。国家药理基地实施的上市前临床试验研究计划书质量较好,其中 4 个试验为最高质量(1.02%),21 个较好(5.34%)。129 个试验(28.23%)描述了正确的数据管理制度,包括使用纸质病例记录表和电子数据收集与管理系统(electronic data capture,EDC);392 个试验(85.77%)声明愿共享原始数据。 结论 临床研究计划书质量低、缺乏专业的数据管理制度是我国很多临床试验的共同问题。我们相信我国大多数临床研究者有很好的学习能力和愿望,这可从多数研究者愿意共享原始数据反映出来。我们建议从三方面为我国临床研究者提供知识教育和技术支撑:① 推广普及 SPIRIT;② 提供标准化数据管理平台;③ 推广临床试验透明化包括共享原始数据是临床研究伦理要求的理念。 展开更多
关键词 随机对照试验 研究计划书 质量 SPIRIT
促进我国临床试验数据管理规范化 被引量:1
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作者 吴泰相 +1 位作者 李幼平 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第6期532-537,共6页
数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一,数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法,旨在帮助广大研究者了解临床... 数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一,数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法,旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度,吁请广大研究者重视数据管理和了解管理制度的设计,帮助提高临床试验数据的管理水平。 展开更多
关键词 临床试验数据 数据管理 规范化
临床试验原始数据透明化与共享:关于医学研究伦理的哲学命题及其对临床试验的意义 被引量:1
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作者 吴泰相 +2 位作者 李幼平 商洪才 姚新生 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第6期538-542,共5页
临床试验透明化,包括临床试验注册、无偏倚地报告结果和共享原始数据,是继临床流行病学和循证医学之后临床医学领域又一革命性的理念。共享原始数据是关于医学研究伦理的哲学命题,正在引领临床试验变革,并将建立新的临床试验价值观... 临床试验透明化,包括临床试验注册、无偏倚地报告结果和共享原始数据,是继临床流行病学和循证医学之后临床医学领域又一革命性的理念。共享原始数据是关于医学研究伦理的哲学命题,正在引领临床试验变革,并将建立新的临床试验价值观和规则。从临床研究的本质目的出发,临床试验原始数据应是全社会的公产,共享原始数据是对受试者奉献的最好尊重,是临床试验变革的关键之一。 展开更多
关键词 临床试验透明化 个体数据共享 社会公共财产 临床试验变革
中国临床试验实施质量控制的发展与变革
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作者 王晓晖 陈静 +6 位作者 李静 王蓓 周琳 李幼平 吴泰相 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期776-782,共7页
临床试验的质量是决定一项临床研究的价值及能否进行成果转化的关键。本文梳理了我国临床试验实施质量控制各个阶段及中医药临床试验的质控特点,探寻我国临床试验质控的发展方向,以期不断提升我国临床试验的整体水平。
关键词 临床试验 质量控制 中国 变革
中医同证候系疾病临床研究母方案设计方法 被引量:3
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作者 赵晨 张晓雨 +6 位作者 胡嘉元 靳英辉 思金华 李戈 翟静波 商洪才 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2018年第2期111-115,共5页
病证结合是中医临床试验设计中体现中医学特色的主要方式。在目前以病统证为主的研究对象认知体系下,中医临床研究的思路和规模一定程度上受到限制,难以反映真实世界中医诊疗和疾病演进情况,影响了中医临床证据的有效应用。基于同证候... 病证结合是中医临床试验设计中体现中医学特色的主要方式。在目前以病统证为主的研究对象认知体系下,中医临床研究的思路和规模一定程度上受到限制,难以反映真实世界中医诊疗和疾病演进情况,影响了中医临床证据的有效应用。基于同证候系疾病病机的相通性,引入新式母方案临床研究设计方法,在研究多种干预治疗多个同证候系疾病的同时,评价各疾病间可能存在的演进情况,有望在保留中医真实世界诊疗特征的基础上,为证候评价提供可行性思路。 展开更多
关键词 病证结合 以病统证 以证统病 同证候系 母方案 认知体系 中医临床研究
中医药临床研究报告规范体系研究 被引量:1
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作者 胡嘉元 赵晨 +10 位作者 田然 李江 陈耀龙 张晓雨 孙杨 邱瑞瑾 李幼平 田贵华 杨克虎 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第11期1151-1157,共7页
中医药临床研究报告规范体系涵盖了中医临床研究的前期设计和准备、不同设计类型的研究、不同干预措施的随机对照试验、对原始研究结果的系统评价以及研究证据的转化等10个方面的报告规范,分别由不同的研究团队承担制订工作。本文系统... 中医药临床研究报告规范体系涵盖了中医临床研究的前期设计和准备、不同设计类型的研究、不同干预措施的随机对照试验、对原始研究结果的系统评价以及研究证据的转化等10个方面的报告规范,分别由不同的研究团队承担制订工作。本文系统地梳理和分析了目前中医药临床研究报告规范的研究进展,报告已取得的研究成果,发现目前研究中存在的问题,以期为报告规范制订工作提供可借鉴的思路,促进中医药临床研究报告规范体系的建立,进一步提高中医药临床研究的报告质量。 展开更多
关键词 中医 临床研究 报告规范 随机对照试验 循证医学
证候表型与肠道微生态的相关性 被引量:1
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作者 张北华 王凤云 +1 位作者 唐旭东 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2018年第1期21-25,共5页
肠道微生态与多种疾病的发生和治疗有关,从肠道微生态的角度研究肥胖、炎症性肠病、功能性胃肠病、代谢综合征、肝硬化等疾病,可为其诊治方法及发病机制研究提供新的思路。证候表型研究是中医学术研究的核心内容,证候客观化研究一直难... 肠道微生态与多种疾病的发生和治疗有关,从肠道微生态的角度研究肥胖、炎症性肠病、功能性胃肠病、代谢综合征、肝硬化等疾病,可为其诊治方法及发病机制研究提供新的思路。证候表型研究是中医学术研究的核心内容,证候客观化研究一直难以取得突破。认为证候表型如脾虚证、湿热证的发生存在着肠道微生态的失调,采用相应的治法如健脾、清热化湿等治疗后,在证候得到改善的同时肠道微生态亦得到恢复。提出从肠道微生态的角度研究脾虚证、湿热证与其相关性,对于深化证候生物学基础研究及揭示辨证论治的科学内涵具有重要意义。 展开更多
关键词 证候表型 肠道微生态 脾虚证 湿热证
中国临床试验CRO的发展与变革
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作者 雷翔 王晓晖 +7 位作者 李静 王蓓 赵晨 喻佳洁 李幼平 吴泰相 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期783-786,共4页
近年中国临床试验合同研究组织(CRO)发展迅速,在中国临床试验水平的提高和药物的研发中发挥了重要作用,但CRO行业的发展也还存在不足。本文讨论了临床试验CRO发展的有利因素、存在问题和发展方向,旨在引起政府监督管理部门和CRO行... 近年中国临床试验合同研究组织(CRO)发展迅速,在中国临床试验水平的提高和药物的研发中发挥了重要作用,但CRO行业的发展也还存在不足。本文讨论了临床试验CRO发展的有利因素、存在问题和发展方向,旨在引起政府监督管理部门和CRO行业的重视。 展开更多
关键词 合同研究组织 中国 临床试验
中国临床实践指南的发展与变革 被引量:1
13
作者 陈耀龙 胡嘉元 +6 位作者 李承羽 杨克虎 李幼平 吴泰相 王燕平 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期787-792,共6页
本文通过介绍卫生保健领域实践指南的报告规范(RIGHT)的启示,介绍我国临床实践指南的发展和变革,提出政策建议。
关键词 临床实践指南 卫生保健领域实践指南的报告规范(RIGHT) 指南方法学 政策建议
重视临床试验设计,提升中国临床试验质量
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作者 赵晨 林伟青 +4 位作者 田然 杨桢 吕爱平 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第7期645-647,共3页
临床试验证据是目前各级卫生健康决策的主要依据。近年随着国家新药临床试验数据核查等工作推进,显露出的问题为我国临床研究质量敲响了警钟。在加强临床试验过程管理、执行监督等实施环节之外,我们呼吁重视试验设计与实施的连贯性和一... 临床试验证据是目前各级卫生健康决策的主要依据。近年随着国家新药临床试验数据核查等工作推进,显露出的问题为我国临床研究质量敲响了警钟。在加强临床试验过程管理、执行监督等实施环节之外,我们呼吁重视试验设计与实施的连贯性和一致性,将提升临床试验设计水平列入提高临床研究质量的议事日程,并提出相关的合理化和规范化建议。以期能从临床试验源头厘清研究思路,避免违背研究方案行为,提升中国临床试验质量。 展开更多
关键词 临床试验设计 临床试验质量 临床问题 临床试验方法学 对照设计
强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化
15
作者 董冲亚 阎小妍 +2 位作者 田然 姚晨 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第7期648-650,共3页
临床试验透明化进程已走过40余年,试验注册、报告规范的制订、数据共享已成为常规操作或被重视和推动。临床试验过程作为临床试验操作、质量控制的核心环节,对于试验结果的真实性起决定性作用,但目前对临床试验过程的报告尚不够充分。... 临床试验透明化进程已走过40余年,试验注册、报告规范的制订、数据共享已成为常规操作或被重视和推动。临床试验过程作为临床试验操作、质量控制的核心环节,对于试验结果的真实性起决定性作用,但目前对临床试验过程的报告尚不够充分。本文归纳了临床试验过程报告的重要意义,同时给出了强化报告的具体措施建议。我们将倡导期刊、报告规范制订者和临床试验注册平台共同协作,强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化。 展开更多
关键词 临床试验 过程 报告 透明化 临床试验变革
中国临床研究伦理的发展与变革
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作者 王辉 陈静 +5 位作者 李幼平 张永刚 喻佳洁 吴泰相 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期769-775,共7页
临床研究中的伦理问题日益受到关注,从课题申报、临床试验注册到科研论文发表等,都始终贯穿着伦理问题。本文将从中国医学伦理发展、临床研究伦理法律法规制定、医学伦理委员会国际认证、中医临床研究伦理的特点及中医药研究伦理审查... 临床研究中的伦理问题日益受到关注,从课题申报、临床试验注册到科研论文发表等,都始终贯穿着伦理问题。本文将从中国医学伦理发展、临床研究伦理法律法规制定、医学伦理委员会国际认证、中医临床研究伦理的特点及中医药研究伦理审查体系认证等方面来阐述中国临床研究伦理的发展与变革。 展开更多
关键词 中国 临床研究 伦理 发展 变革
中医药临床疗效研究报告体系构建过程 被引量:1
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作者 田然 赵晨 +8 位作者 郑颂华 林伟青 杨桢 吴泰相 杨克虎 李幼平 商洪才 吕爱平 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第7期651-653,共3页
临床研究报告是临床证据的主要呈现形式。依据临床研究报告的要求,结合中医药临床研究的特点,构建中医药临床疗效研究报告规范体系,是一项重要的基础性系统工程。本文从中医药临床疗效研究报告中存在的问题、关注的重点、构建的过程等... 临床研究报告是临床证据的主要呈现形式。依据临床研究报告的要求,结合中医药临床研究的特点,构建中医药临床疗效研究报告规范体系,是一项重要的基础性系统工程。本文从中医药临床疗效研究报告中存在的问题、关注的重点、构建的过程等方面进行详细阐述,以期提高中医药临床疗效研究报告质量,为临床决策提供更优质的证据,促进中医药现代化发展。 展开更多
关键词 报告规范 中医药 临床研究 临床研究质量
规范多中心临床试验势在必行
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作者 董冲亚 阎小妍 +2 位作者 姚亮 姚晨 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第7期654-656,共3页
随着国家政策对于药品、医疗器械创新的鼓励,我国开展的多中心临床试验和参与的国际多中心临床试验迎来了前所未有的发展契机。在越来越多的临床试验采用多中心设计的同时,我们需要看到目前存在的不足之处。本文从多中心临床试验设计、... 随着国家政策对于药品、医疗器械创新的鼓励,我国开展的多中心临床试验和参与的国际多中心临床试验迎来了前所未有的发展契机。在越来越多的临床试验采用多中心设计的同时,我们需要看到目前存在的不足之处。本文从多中心临床试验设计、实施和报告三个阶段归纳汇总多中心临床试验面临的问题与挑战。从降低中心异质性、避免中心效应的角度出发,建议制定多中心临床试验的设计、实施和报告规范,以提高多中心临床试验质量。 展开更多
关键词 多中心临床试验 设计 实施 报告 规范
香港中医药医疗服务及临床科研发展:现状与展望
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作者 《中国中西医结合杂志》 CSCD 北大核心 2017年第6期654-656,共3页
1历史回顾 香港开埠之初,中医药是民众防治疾病的主体。于1870年设立的“东华医院”(意为“广东的华人医院”)是香港首间正规医院,其门诊部和住院部全用中医药来治疗疾病。据史料记载:1896年香港人口约24万,中医年门诊量为116 150人... 1历史回顾 香港开埠之初,中医药是民众防治疾病的主体。于1870年设立的“东华医院”(意为“广东的华人医院”)是香港首间正规医院,其门诊部和住院部全用中医药来治疗疾病。据史料记载:1896年香港人口约24万,中医年门诊量为116 150人,约占人口总量的45%。当时港英政府的政府医院(西营盘赛马会专科诊所前身)的西医,1895年就医人数仅1157人,不足总人口数的0.5%。 展开更多
关键词 香港人口 中医药 临床科研 医疗服务 正规医院 政府医院 东华医院 人口数
从中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述的正式发表谈我国临床试验的变革 被引量:4
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作者 吴泰相 +1 位作者 商洪才 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 2017年第9期993-998,共6页
《内科学年鉴》(Annals of Internal Medicine)于2017年6月27日以简体中文、繁体中文和英文三种文字同时发表了《中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述》(CONSORT Extension for Chinese Herbal Med... 《内科学年鉴》(Annals of Internal Medicine)于2017年6月27日以简体中文、繁体中文和英文三种文字同时发表了《中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述》(CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine FOrmulas2017:Recommendations. 展开更多
关键词 CONSORT 中药复方 临床试验 报告规范 数据共享
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