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世界卫生组织药品预认证项目的概述及发展方向 预览 被引量:9
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作者 王家威 马双成 《中国药事》 CAS 2009年第4期 390-392,共3页
目的使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目。方法概述了药品预认证项目的整体情况、预测了预认证项目的发展方向。结果与结论根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参... 目的使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目。方法概述了药品预认证项目的整体情况、预测了预认证项目的发展方向。结果与结论根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提供参考。 展开更多
关键词 世界卫生组织 药品预认证项目 概述 发展方向
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WHO药品预认证项目及其参比制剂介绍
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作者 陈洁 杨东升 牛剑钊 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2017年第24期2928-2932,共5页
本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围,从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序,并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况。... 本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围,从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序,并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况。同时,详细说明了WHO药品预认证项目中参比制剂的定义、发展历程和参比制剂的认定及获取方式,对我国药品参与WHO药品预认证项目走向国际市场提供了建议,具有重要的影响和指导意义。 展开更多
关键词 WHO药品预认证 参比制剂 国际人用药品注册技术协调会(ICH) 仿制药
WHO原料药预认证项目 预览
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作者 吕修梅 《中国药事》 CAS 2014年第1期77-81,共5页
目的 帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法 全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论 通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过... 目的 帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法 全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论 通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过预认证的信心。 展开更多
关键词 WHO药品预认证(WHO PQP) 原料药预认证(API-PQ)
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关于世界卫生组织药物生产资格预认证的实践
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作者 王玲 胡廷熹 《药学进展》 CAS 2013年第2期82-86,共5页
由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路。论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过... 由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路。论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国内制药企业参加该项目提供参考。 展开更多
关键词 世界卫生组织 药物生产资格预认证项目 生产质量管理规范
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