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基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨
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作者 汶柯 柴栋 +1 位作者 王瑾 王睿 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第13期1600-1604,共5页
药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验... 药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,全面和持续性降低整个Ⅰ期临床试验周期的风险。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理 风险管理 质量保证 临床试验
苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性研究
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作者 罗柱 胡超 +6 位作者 苗佳 王颖 舒世清 朱晓红 张辉明 门宇春 梁茂植 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第13期1333-1336,共4页
目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,... 目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量为1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d。单次和连续给药每剂量组设安慰剂对照2例,男女各1例。安全性评价指标包括用药后临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超、心电图等辅助检查。结果共纳入72例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药阶段56例受试者中有5例发生了5例次药物不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。单次给药在125~2000μg均可耐受,最大耐受剂量为2000μg。连续给药阶段16例受试者中有7例发生了9例次不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。上述不良事件程度均为轻度,未采取措施即恢复正常。结论单次和连续给药耐受性试验均提示苯环喹溴铵吸入气雾剂具有良好的安全性,单次给药最大耐受剂量为每次2000μg;连续给药1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d,安全性好。 展开更多
关键词 苯环喹溴铵 吸入气雾剂 临床试验 人体耐受性
Ⅰ期临床试验受试者招募管理系统的创建与实践 预览
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作者 赵俊鹏 陈雪松 +5 位作者 常天灜 刘朗 史晓丹 李远莹 刘芳含 杨海淼 《临床医药文献电子杂志》 2019年第32期7-8,共2页
药物Ⅰ期临床试验中受试者招募是试验开展的重要环节,结合临床试验运行管理经验,自主开发了受试者招募管理系统,对其功能、应用及构建思路进行简要介绍。
关键词 临床试验 受试者招募 招募管理系统 创建与实践
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国产抗CD20单抗治疗CD20^+B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床耐受性和药效学研究
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作者 姜波 齐军元 +5 位作者 孙明媛 李增军 刘薇 刘利军 张凤奎 邱录贵 《中华血液学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第4期320-324,共5页
目的通过剂量递增的I期临床试验,评价重组人.鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液IB1301单次给药在经治疗达客观缓解的CD20^+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性、安全性及药效学特征。方法纳入9例受试者,按剂量递增原则设125、375和500mg... 目的通过剂量递增的I期临床试验,评价重组人.鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液IB1301单次给药在经治疗达客观缓解的CD20^+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性、安全性及药效学特征。方法纳入9例受试者,按剂量递增原则设125、375和500mg/m^2三个剂量组,每组3例逐组完成试验。3组受试者均接受单次IB1301静脉输注,125、375、500mg/m^2组IBl301的中位暴露量分别为243、690、980mg。观察IBI301给药后不良事件(AE)发生情况。采用流式细胞术检测外周血CD19^+、CD20^+B细胞比例,采用速率散射比浊法检测血清IgG、IgM水平,进行药效学评价。结果9例受试者发生52例次AE,包括:125mg/m^2组18例次,375mg/m^2组14例次,500mg/m^2组20例次。其中不良反应共26例次,22例次与试验药物可能有关,4例次可能无关;对症处理后均消失或恢复至基线水平。常见的AE包括WBC降低、上呼吸感染、ANC降低、消化不良、高尿酸血症、感觉异常、口腔黏膜炎和头晕。研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止,未发生严重AE(SAE)及剂量限制性毒性(DLT)事件。所有受试者CD20^+、CD19^+B细胞比例均有不同程度下降,而IgG和IgM水平无明显变化。结论IBI301耐受性良好,受试者出现的不良反应均恢复,未发生SAE及DLT事件。IBI301对CD20^+B细胞有较好的清除作用。临床试验注册药物临床试验登记与信息公示平台,CTR20140762。 展开更多
关键词 嵌合CD20单克隆抗体 非霍奇金淋巴瘤 临床试验
中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究 被引量:1
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作者 董凡 薛薇 +4 位作者 李扬 李敏 严蓓 史爱欣 胡欣 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2018年第5期549-553,共5页
目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给... 目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药试验后继续进行多次给药试验。通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件(AE)等评价受试者对试验药物的耐受性和安全性。结果:36例受试者全部完成试验,所有剂量组试验均未达到终止标准。共6例受试者发生与试验药物可能有关的AE 9例次,单次给药试验0.125 mg组及0.25 mg组未发生AE,0.5 mg组4例受试者共发生AE 7例次,0.125 mg组多次给药试验中2例受试者发生AE 2例次。本试验发生的AE均为轻度,均自行好转或痊愈,未发生严重不良事件(SAE)。结论:中国健康女性受试者单次口服0.125~0.5 mg和多次口服0.125 mg马来酸甲麦角新碱片安全耐受。 展开更多
关键词 甲麦角新碱 中国健康女性受试者 安全性 耐受性 临床试验
浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会 预览
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作者 曹蓓 耿燕 李娟 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2018年第12期1431-1437,共7页
自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织(CRO)的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期... 自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织(CRO)的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统(HIS)和实验室信息管理系统(LIS)等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。 展开更多
关键词 临床试验 电子信息化 伊柯夫BEIS系统
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Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨 被引量:2
7
作者 董瑞华 李丹丹 +4 位作者 梁宇光 田芳 张楠 刘泽源 曲恒燕 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期986-989,共4页
目的探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因。方法分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素。结果与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、... 目的探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因。方法分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素。结果与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、体格检查、实验室检查和特殊检查等,其中主要原因是实验室检查不合格,占接受该项检查受试者数量的39.76%;其次是动态心电图检查不合格,占接受该项检查受试者的28.89%;心脏超声和依从性因素也各自占接受相关检查的10.0%和10.38%。结论可以从制定适合的实验室正常值范围和深度知情两个方面提高受试者的筛选成功率。 展开更多
关键词 临床试验 受试者筛选 实验室检查 特殊检查
Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨
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作者 陈湉傲 梁雁 +5 位作者 盛晓燕 解染 赵楠 赵侠 崔一民 杨长青 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第7期893-897,共5页
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对II、III期临床试验提供参考。因此,受试者用药是I期临... Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对II、III期临床试验提供参考。因此,受试者用药是I期临床试验的关键步骤之一。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。 展开更多
关键词 临床试验 受试者用药 关键步骤
Ⅰ期临床试验真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响 预览
9
作者 张莹 《血栓与止血学》 2018年第4期615-617,共3页
目的 探究真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响。方法 收集2016年10月至2017年5月期间采集血液标本的434例受试者,根据数字表法随机分为实验组和对照组,每组各217例,对照组采用传统的一次性注射器采血法,实验组采用BD真空采血... 目的 探究真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响。方法 收集2016年10月至2017年5月期间采集血液标本的434例受试者,根据数字表法随机分为实验组和对照组,每组各217例,对照组采用传统的一次性注射器采血法,实验组采用BD真空采血法。对两组血标本的溶血率和凝血指标进行比较分析,以及探究血标本溶血对凝血指标的影响作用。结果 实验组血标本凝血率为3. 68%,显著低于对照组的10. 58%(P 〈0. 05),在采血成功率方面也显著高于对照组(P 〈0. 05)。实验组和对照组血标本的凝血指标PT、TT二者差异显著(P 〈0. 05),aPTT、Fbg并无显著差异(P〉 0. 05),另外,血标本随着溶血程度的增加凝血指标检测的差异程度也逐渐增大,重度溶血情况下,和非溶血组比较,PT、TT和Fbg检测数据差异显著(P 〈0. 05),aPTT并无显著差异(P〉 0. 05),尤其TT指标检测,轻微溶血对其影响显著(P 〈0. 05)。结论 Ⅰ期临床试验中使用真空采血法能有效降低血液标本的溶血率,从而保证凝血指标检测的准确性。 展开更多
关键词 真空采血法 凝血指标 溶血 临床试验
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注射注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性研究 被引量:1
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作者 姜波 孙明媛 +2 位作者 郑维维 陈小梅 齐军元 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第6期667-669,681共4页
目的 评价重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性和安全性。方法 将26例健康受试者(男女各半)按先后顺序入组,进行4个剂量组试验(150,300,500,650μg·kg-1),每组分别入组4,6... 目的 评价重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性和安全性。方法 将26例健康受试者(男女各半)按先后顺序入组,进行4个剂量组试验(150,300,500,650μg·kg-1),每组分别入组4,6,8,8例。根据体重计算给药剂量,受试者于给药当天上臂三角肌部位皮下注射给药1次。用药后观察药物不良事件(AE),定时进行实验室检查、心电图检查。结果 共25例受试者发生AE,共145例次。150,300,500及650μg·kg-1剂量组的AE分别为13,11,56和65例次。其中134例次考虑与研究药物相关。常见的AE有骨痛、单核细胞计数升高、血碱性磷酸酶升高、头痛、高尿酸血症、血乳酸脱氢酶升高、脾肿大、肌肉疲劳。研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止。未发生严重不良事件(SAE)。未发生剂量限制性毒性。结论 注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在中国健康受试者中单次给药150,650μg·kg-1剂量范围内有较好的安全性,本临床试验未探索到健康人群的最大耐受剂量。 展开更多
关键词 临床试验 安全性 耐受性 健康受试者 粒细胞集落刺激因子
新药Ⅰ期临床试验的特点及护理配合 预览
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作者 张冬林 雷永芳 《护理研究:上旬版》 2017年第11期3997-3999,共3页
结合新药Ⅰ期临床试验中试验方案、研究目的、研究对象和受试药物固有特征,探讨药物试验前、中、后各阶段相关护理工作的规范性、科学性、合理性配合措施,以保护受试者的权益并保障其安全,确保操作过程规范、观察结果真实和可靠。
关键词 药物临床试验 临床试验 特点 护理配合
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中药新药Ⅰ期临床试验病房管理及护理 被引量:2
12
作者 黄淑云 吴萍 +1 位作者 赵兰英 董宇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期394-397,共4页
中药新药因其特殊性,在进行Ⅰ期临床试验时,要制定符合GCP的管理制度,还要根据中药新药的特点建立特色的护理模式。研究护士作为Ⅰ期临床试验的研究者,其主要职责包括病房及受试者的管理、药品管理和仪器的定期维护、试验期间对受试者... 中药新药因其特殊性,在进行Ⅰ期临床试验时,要制定符合GCP的管理制度,还要根据中药新药的特点建立特色的护理模式。研究护士作为Ⅰ期临床试验的研究者,其主要职责包括病房及受试者的管理、药品管理和仪器的定期维护、试验期间对受试者的护理和观察、遇到紧急情况时的应急处理等,同时还注重对受试者的心理护理,确保Ⅰ期临床试验的顺利实施和试验结果的真实、可靠。 展开更多
关键词 中药新药 临床试验 研究护士 病房管理 护理
Ⅰ期药物临床试验质量管理的特点 被引量:1
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作者 杜萍 李鹏飞 刘丽宏 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2017年第13期1244-1247,共4页
Ⅰ期药物临床研究桥接了临床前研究和后续的Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,对药物的早期有效性和安全性评价、开发策略和风险评估等至关重要。良好的质量管理和控制能够保证试验结果的真实、准确,从而为后续临床试验的推荐给药剂量和给药方案等提... Ⅰ期药物临床研究桥接了临床前研究和后续的Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,对药物的早期有效性和安全性评价、开发策略和风险评估等至关重要。良好的质量管理和控制能够保证试验结果的真实、准确,从而为后续临床试验的推荐给药剂量和给药方案等提供重要参考。本文将从临床部分和检测部分阐述Ⅰ期药物临床试验的质量管理,旨在从源头上切实保障人民群众的用药安全、助力健康中国。 展开更多
关键词 药物 临床试验 质量管理
Ⅰ期临床试验用药品的管理 预览
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作者 陶蕾 马鹏程 《江苏科技信息》 2017年第15期27-29,共3页
规范的药品管理是药物Ⅰ期临床试验得以顺利进行的根本,需要通过硬件和软件的不断投入来提升药品管理的质量。文章认为药品管理员和研究者在药品管理各环节中应严格执行标准操作规程和相关管理制度,保护受试者的权益,从而提高药物临床... 规范的药品管理是药物Ⅰ期临床试验得以顺利进行的根本,需要通过硬件和软件的不断投入来提升药品管理的质量。文章认为药品管理员和研究者在药品管理各环节中应严格执行标准操作规程和相关管理制度,保护受试者的权益,从而提高药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 临床试验 药品管理 标准操作规程
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Ⅰ期临床试验的规范化管理 被引量:4
15
作者 刘业娜 刘韬 +1 位作者 王艺 黄红兵 《今日药学》 CAS 2017年第4期274-277,共4页
目的探讨如何更加精准和规范管理Ⅰ期临床试验。方法利用项目启动会、受试者招募筛选、病房护理以及用药管理等细则,排除临床试验中容易出现的问题,严格把控Ⅰ期临床试验数据和操作规范化进行。结果通过分析总结,制定一整套规范的Ⅰ期... 目的探讨如何更加精准和规范管理Ⅰ期临床试验。方法利用项目启动会、受试者招募筛选、病房护理以及用药管理等细则,排除临床试验中容易出现的问题,严格把控Ⅰ期临床试验数据和操作规范化进行。结果通过分析总结,制定一整套规范的Ⅰ期临床试验管理流程。结论Ⅰ期临床试验的规范化管理,能有效提高临床试验的研究质量,从而提升试验数据的真实性及可靠性。 展开更多
关键词 临床实验研究中心 临床试验 管理流程
药物Ⅰ期临床试验受试者的分阶段管理策略 被引量:4
16
作者 韩帅玮琦 贾博 +4 位作者 赵楠 王梓凝 赵侠 孙培红 崔一民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第13期1236-1239,共4页
为安全准确地获取Ⅰ期临床试验的可靠数据,保护受试者人身安全,受试者管理工作尤为重要。本文以北京大学第一医院Ⅰ期临床试验工作模式为依据,介绍在招募期、筛选期、观察期的三阶段受试者管理模式,探讨Ⅰ期临床试验受试者管理策略。
关键词 临床试验 受试者管理 招募 筛选 观察
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会 预览 被引量:2
17
作者 米博 李艳芬 +3 位作者 孙金霞 李美凤 王保和 黄宇虹 《天津中医药》 CAS 2016年第12期736-739,
Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设Ⅰ... Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设Ⅰ期临床试验病房,在工作中不断完善Ⅰ期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证Ⅰ期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院Ⅰ期病房的管理情况及工作体会。 展开更多
关键词 临床试验 病房 管理
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探讨合理应用受试者数据库管理我国Ⅰ期临床试验筛选过程 被引量:9
18
作者 韩帅玮琦 解染 +2 位作者 陈筱 赵侠 崔一民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期749-752,共4页
目的进行Ⅰ期临床试验时,受试者是否重复参加试验、距离末次给药时间间隔、身体条件等是否符合试验方案尤为重要。本文将介绍北京大学第一医院受试者数据库和北京地区受试者联网数据库的建立、运营模式以及运用数据库管理受试者筛选的现... 目的进行Ⅰ期临床试验时,受试者是否重复参加试验、距离末次给药时间间隔、身体条件等是否符合试验方案尤为重要。本文将介绍北京大学第一医院受试者数据库和北京地区受试者联网数据库的建立、运营模式以及运用数据库管理受试者筛选的现状,探讨存在的问题、优化受试者数据库的使用及对受试者联网数据库的长远展望。 展开更多
关键词 临床试验 受试者 筛选 受试者数据库 受试者联网数据库
注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠Ⅰ期临床耐受性试验 被引量:1
19
作者 勾忠平 冯萍 +1 位作者 郑莉 徐楠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期87-92,共6页
目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性。方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0 g;多次给药12例受试者分为2个剂量组,分... 目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性。方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0 g;多次给药12例受试者分为2个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠2.25和3.0 g,tid,连续给药7 d。观察用药后受试者的生命体征、临床症状和体征、实验室检查、心电图检查以及不良事件。结果:52例受试者完成单次、多次给药试验。52例受试者中有9例发生14例次不良事件,总不良反应发生率为15.38%(8/52),其中白细胞减少为7.69%(4/52)、中性粒细胞减少为5.77%(3/52)、腹痛为3.85%(2/52)、其他为恶心、稀便、血红蛋白减少、谷丙转氨酶升高均为1.92%(1/52),均为轻度。上述不良反应与报道的已上市头孢呋辛或他唑巴坦的不良反应情况相似。单次、多次给药试验中均未发生严重不良事件。结论:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠单次给药0.75~9.0 g或多次给药每次3.0 g(tid,连续7 d)安全且耐受性好,单次给药的最大耐受剂量为9.0 g。推荐Ⅱ期临床试验的给药剂量为每次1.5~3.0 g,tid。 展开更多
关键词 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠 单次给药 多次给药 健康受试者 临床试验 耐受性 安全性
冰栀伤痛气雾剂Ⅰ期临床耐受性研究
20
作者 罗柱 李梅 +3 位作者 王颖 舒世清 梁茂植 苗佳 《华西医学》 CAS 2016年第10期1701-1704,共4页
目的观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。方法选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构Ⅰ病房登记的40例受试者。单次给药耐... 目的观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。方法选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构Ⅰ病房登记的40例受试者。单次给药耐受性试验分为5个剂量组,共纳入28例受试者,每组分别为4、6、6、6、6例,男女各半;给药剂量分别为2、6、10、14、18喷/次。连续给药耐受性试验分为2个剂量组共纳入12例受试者,每组各6例,男女各半;给药剂量为6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d。安全性评价指标包括受试者症状、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。结果共纳入40例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药各剂量组给药后1、2、4、8、12、24 h受试者均无具有临床意义的异常检查指标及不良反应;连续给药各剂量组给药期间受试者也无具有临床意义的异常检查指标及不良反应。单次给药最大耐受剂量为18喷/次,单次给药在2-18喷/次范围内均安全、可耐受;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d,安全且耐受性良好。结论单次和连续给药耐受性试验均提示冰栀伤痛气雾剂具有良好的安全性。单次给药最大耐受剂量18喷/次;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d,安全性好。建议Ⅱ期临床试验可在此范围内选取给药剂量。 展开更多
关键词 冰栀伤痛气雾剂 番木鳖碱 临床试验 人体耐受性
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