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创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究
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作者 李忠芳 吴健鸿 +3 位作者 陈汇 罗楹 曾繁典 师少军 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2019年第8期786-790,共5页
目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研... 目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后给药。单次给药耐受性试验:36例,随机分成6个剂量组:200 mg(2例),400 mg(4例),800 mg(6例),1 200 mg(8例),1 800 mg(8例),2 400 mg(8例);多次给药耐受性试验:12例,分成2个剂量组:400 mg(6例),600 mg(6例),每天3次,连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化(包括血尿常规、肝肾功能、心电图等)、并记录药品不良事件。结果:单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准,20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例,多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件,未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论:中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次(200~1 200 mg)或多次(400~600 mg,tid×7 d)给药的安全性和耐受性良好,将为临床合理应用提供依据。 展开更多
关键词 吡非尼酮胶囊 健康受试者 耐受性 安全性
注射用艾塞那肽在中国健康人体的安全性评价 预览
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作者 李忠芳 刘亚妮 +1 位作者 曾繁典 师少军 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第7期894-898,共5页
目的评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性。方法以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药。单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组... 目的评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性。方法以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药。单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组,各12例。单次试验结束后进入多次给药试验,bid,连续给药5d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察给药前后受试者症状、生命体征、心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血糖、肝功能、肾功能等)变化,记录药品不良反应(ADRs)。结果单次和多次给药耐受性试验中,受试者给药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药10μg剂量组3例受试者出现ADRs;多次给药5μg和10μg剂量组分别有1例和11例受试者出现ADRs,其中消化道症状(恶心、呕吐、食欲不振)最常见。以上不良反应均为轻度,未作处理,自行缓解和消失。结论中国健康人体对注射用艾塞那肽单次和多次(5,10μg)皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的ADR。 展开更多
关键词 注射用艾塞那肽 健康受试者 耐受性 安全性
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咪达那新片在中国健康受试者中的药代动力学研究
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作者 赵文操 李慧敏 +2 位作者 郭靖 王欣 后国宣 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1163-1166,共4页
目的研究咪达那新片在中国健康受试者中的药代动力学。方法用随机、开放、单中心设计。选择36例健康受试者,男女各半,分别口服咪达那新片0. 1,0. 2,0. 4 mg。按给药前后时间点采集生物样本以检测血浆和尿液浓度,并计算主要药代动力学参... 目的研究咪达那新片在中国健康受试者中的药代动力学。方法用随机、开放、单中心设计。选择36例健康受试者,男女各半,分别口服咪达那新片0. 1,0. 2,0. 4 mg。按给药前后时间点采集生物样本以检测血浆和尿液浓度,并计算主要药代动力学参数。结果中国健康受试者空腹状态下单次口服咪达那新0. 1,0. 2,0. 4 mg,tmax为1. 0 h;t1/2分别为(2. 9±0. 4),(3. 1±0. 3)和(2. 8±0. 2) h;Cmax分别为(556. 9±157. 7),(1042. 0±340. 5)和(2575. 0±410. 1) pg·mL-1;AUC0-t分别为(2323. 0±602. 0),(4414. 0±962. 8)和(9871. 0±1559. 0) pg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(2389. 0±616. 9),(4564. 0±991. 6)和(10123. 0±1633. 0) pg·mL-1·h。空腹多次口服咪达那新0. 1 mg,tmax为1. 0 h;t1/2为(3. 3±0. 3) h,Cssmax为(624. 2±119. 8) pg·mL-1,Cssmin为(38. 9±14. 1) pg·mL-1,AUC0-t为(2655. 0±592. 1) pg·mL-1·h,AUC0-∞为(2755. 0±612. 3) pg·mL-1·h。餐后单次口服咪达那新0. 1 mg,tmax为2. 0 h;t1/2为(3. 0±0. 2) h,Cmax为(486. 7±93. 5) pg·mL-1;AUC0-t为(2721. 0±389. 4)pg·mL-1·h;AUC0-∞为(2823. 0±422. 8) pg·m L-1·h。尿排泄量约为1. 1×10-2mg。结论单次空腹口服不同剂量咪达那新片,其Cmax、AUC0-t、AUC0-∞随剂量增加而增加且无体内蓄积性,故本研究结果基本可以桥接国外的安全性和有效性数据。 展开更多
关键词 咪达那新 药代动力学 健康受试者
镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
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作者 李艳芬 王瑞华 +2 位作者 米博 窦宪 黄宇虹 《陕西中医药大学学报》 2019年第6期105-109,共5页
目的观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验。在单次给药安全... 目的观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验。在单次给药安全性评价后,完成了1.098g、1.464g两个剂量组的每日一次连续给药7天的多次给药耐受性试验。共观察了40例健康受试者的一般情况、实验室检查、敷贴时间、皮肤刺激性、附着力评分及不良事件情况。结果镇江巴布膏敷贴单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,试验期间无严重不良事件发生、无合并用药;单次给药试验组有3例,安慰剂组有4例,累积给药有6例发生轻度不良事件,均未经处理,自行恢复或持续。结论健康人体对镇江巴布膏0.366g~1.464g/天剂量范围内单、多次给药耐受性良好,最大耐受剂量为1.464g/天,镇江巴布膏可以连续敷贴7天,每天贴敷时间为24小时。 展开更多
关键词 镇江巴布膏 健康受试者 耐受性 安全性
中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护 预览
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作者 李忠芳 刘亚妮 +2 位作者 吴健鸿 曾繁典 师少军 《护理研究》 北大核心 2019年第18期3123-3127,共5页
[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究... [目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0.5μg/kg(4例),1.0μg/kg(6例),2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),4.0μg/kg(6例),5.0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应。[结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生。[结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0.5~5.0μg/kg或多次2.0~3.0μg/kg,每日1次,连用7d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应。 展开更多
关键词 注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 健康受试者 耐受性 安全性 护理监护 不良反应
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注射用重组人甲状旁腺素(1-34)单次给药人体耐受性和安全性研究
6
作者 李忠芳 刘亚妮 +1 位作者 曾繁典 师少军 《中国药师》 CAS 2019年第1期87-90,共4页
目的:评价中国健康受试者单次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)[rhPTH(1-34)]后的人体耐受性和安全性。方法:以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。30例受... 目的:评价中国健康受试者单次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)[rhPTH(1-34)]后的人体耐受性和安全性。方法:以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。30例受试者随机分为6个剂量组:10μg(4例),20μg(6例),30μg(6例),40μg(6例),50μg(4例),60μg(4例)。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察受试者用药前后症状、生命体征、十二导联心电图(ECG)、实验室检查变化(包括血尿常规、血电解质、血糖、肝肾功能等)、并记录药品不良反应。结果:单次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和ECG无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有15例受试者出现药品不良反应,主要包括注射局部红斑、食欲不振、恶心、呕吐等,均未作处理,1~7 h内自行缓解和消失。结论:中国健康人体对注射用rhPTH(1-34)单次皮下注射给药(10~60μg)的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的药品不良反应(包括关节疼痛、消化道和神经系统症状等)。 展开更多
关键词 注射用重组人甲状旁腺素(1-34) 健康受试者 耐受性 安全性
重组红细胞生成刺激蛋白单次皮下给药耐受性、安全性及药代动力学研究 预览
7
作者 吴全睿 戎殳 +2 位作者 梅长林 洪俊平 廖庆平 《中国药业》 CAS 2018年第2期6-10,共5页
目的探讨健康人接受重组红细胞生成刺激蛋白(rESP)注射液(CHO细胞)单次皮下注射的耐受性、安全性与药代动力学特点。方法采用单中心、开放性剂量逐次增量法进行研究设计。rESP剂量在0.10~3.00μg/kg范围内共设7个剂量组,受试者均为... 目的探讨健康人接受重组红细胞生成刺激蛋白(rESP)注射液(CHO细胞)单次皮下注射的耐受性、安全性与药代动力学特点。方法采用单中心、开放性剂量逐次增量法进行研究设计。rESP剂量在0.10~3.00μg/kg范围内共设7个剂量组,受试者均为健康人,各组按照既定剂量进行单次皮下注射,观察14 d,收集其中3个剂量组的药代动力学数据。结果共入组38例受试者,36例完成试验;有20例受试者报告22例次不良事件,其中18例次判定为与rESP给药相关,均为注射部位轻度疼痛;除1例因筛选期rESP抗体阳性退出外,其余受试者给药前后内源性促红细胞生成素(EPO)抗体和rESP抗体检测均为阴性,故3.00μg/kg确定为最大耐受剂量;在0.25~2.00μg/kg剂量范围内,rESP皮下吸收过程不受给药剂量影响,吸收和消除过程基本符合线性动力学特征,达峰时间约为60 h,平均滞留时间(MRT)为195.97 h,平均终末半衰期(t_(1/2z))为120.7 h。结论 rESP耐受性与安全性良好,且rESP在人体内的吸收和消除过程符合线性动力学特征,消除半衰期长。 展开更多
关键词 重组红细胞生成刺激蛋白 健康受试者 耐受性 安全性 药代动力学
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人体生物等效性研究中受试者的选择和安全性考虑 被引量:1
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作者 曹彦硕 陈学愚 《药学进展》 CAS 2018年第9期668-674,共7页
人体生物等效性研究是仿制药研发中的一个重要环节。虽然这些药物本身有较完整的安全性数据和较长的临床应用经验,它们会因为自身的药理作用,可能在健康受试者身上引起副作用。讨论了健康受试者的选择标准、在人体生物等效性研究中可能... 人体生物等效性研究是仿制药研发中的一个重要环节。虽然这些药物本身有较完整的安全性数据和较长的临床应用经验,它们会因为自身的药理作用,可能在健康受试者身上引起副作用。讨论了健康受试者的选择标准、在人体生物等效性研究中可能出现的副作用和相应的预防策略,以及临床检验中异常值的处理方法。 展开更多
关键词 仿制药 生物等效性 健康受试者 安全性
注射注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性研究 被引量:1
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作者 姜波 孙明媛 +2 位作者 郑维维 陈小梅 齐军元 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第6期667-669,681共4页
目的 评价重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性和安全性。方法 将26例健康受试者(男女各半)按先后顺序入组,进行4个剂量组试验(150,300,500,650μg·kg-1),每组分别入组4,6... 目的 评价重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性和安全性。方法 将26例健康受试者(男女各半)按先后顺序入组,进行4个剂量组试验(150,300,500,650μg·kg-1),每组分别入组4,6,8,8例。根据体重计算给药剂量,受试者于给药当天上臂三角肌部位皮下注射给药1次。用药后观察药物不良事件(AE),定时进行实验室检查、心电图检查。结果 共25例受试者发生AE,共145例次。150,300,500及650μg·kg-1剂量组的AE分别为13,11,56和65例次。其中134例次考虑与研究药物相关。常见的AE有骨痛、单核细胞计数升高、血碱性磷酸酶升高、头痛、高尿酸血症、血乳酸脱氢酶升高、脾肿大、肌肉疲劳。研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止。未发生严重不良事件(SAE)。未发生剂量限制性毒性。结论 注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在中国健康受试者中单次给药150,650μg·kg-1剂量范围内有较好的安全性,本临床试验未探索到健康人群的最大耐受剂量。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性 健康受试者 粒细胞集落刺激因子
生物等效性试验中受试者食用高脂餐的调查研究
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作者 赵志霞 宋新 +4 位作者 李鹏飞 赵瑞 于伟越 周鑫 刘丽宏 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第24期2876-2878,共3页
目的评价餐后生物等效性试验中受试者食用高脂餐的情况,总结高脂餐食谱制订的考虑因素。方法对完成首都医科大学附属北京朝阳医院Ⅰ期临床试验研究室(以下简称"本中心")两周期、双交叉、餐后生物等效性试验的33例健康受试者... 目的评价餐后生物等效性试验中受试者食用高脂餐的情况,总结高脂餐食谱制订的考虑因素。方法对完成首都医科大学附属北京朝阳医院Ⅰ期临床试验研究室(以下简称"本中心")两周期、双交叉、餐后生物等效性试验的33例健康受试者的高脂餐食谱、就餐时间、进食量进行分析,对食用西式高脂餐的21例受试者进行就餐感受的问卷调查,调查内容包括食用高脂餐的感受、餐后饱腹感、餐后有无不适、对于中西式高脂餐的选择和对西式高脂餐中接受度不高的成分。结果本中心选择的中式、西式高脂餐对于受试者的进食量均无影响;57. 14%的受试者倾向于食用西式高脂餐,42. 86%的受试者倾向于食用中式高脂餐;西式高脂餐中接受度不高的成分主要有黄油(33. 33%)、纯牛奶(14. 29%)、沙拉酱(14. 29%)、美式培根(9. 52%)。结论本中心选择的中西式高脂餐基本满足试验需要。综合考虑指导原则要求、受试者就餐感受、避免接受度不高的食物成分等因素,制订更为合理的高脂餐食谱,从而提高临床试验质量。 展开更多
关键词 生物等效性试验 高脂餐 健康受试者
新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析 预览
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作者 王菊勇 李雪 +1 位作者 陈潮 崔文静 《中国医药导刊》 2018年第12期760-764,共5页
目的:探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法:针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)新药的生物等效性(bioequivalency,BE)临床试验筛选情况,分析... 目的:探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法:针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)新药的生物等效性(bioequivalency,BE)临床试验筛选情况,分析受试者筛选失败的原因及其影响因素。结果:本试验项目筛选合格并入组的健康受试者共64例(25.10%)。受试者筛选失败的主要原因包括实验室化验检查异常(34.90%);腹部B超检查异常(10.59%);研究首次用药前3个月内参加过其他临床试验(8.24%);撤回知情同意书(8.63%)。结论:充分知情、加强受试者信息化管理及适宜的检查是提高受试者的筛选成功率的关键。 展开更多
关键词 Ⅰ期 临床试验 生物等效性 筛选 健康受试者
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甲磺酸酚妥拉明注射液在健康人体的药代动力学研究
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作者 林诗蓓蕾 胡超 +7 位作者 秦永平 苗佳 冯仕银 舒世清 南峰 王颖 朱晓红 梁茂植 《四川大学学报:医学版》 CSCD 北大核心 2018年第6期929-933,954共6页
目的 考察口腔局部麻醉反转剂甲磺酸酚妥拉明注射液在健康人体的药代动力学(PK)特征。方法16例受试者随机分入上前牙粘膜下浸润麻醉组(A组)和下牙槽神经阻滞麻醉组(B组),每组8例,分3个周期依次接受0.90mL、1.80mL、3.60mL的2%盐... 目的 考察口腔局部麻醉反转剂甲磺酸酚妥拉明注射液在健康人体的药代动力学(PK)特征。方法16例受试者随机分入上前牙粘膜下浸润麻醉组(A组)和下牙槽神经阻滞麻醉组(B组),每组8例,分3个周期依次接受0.90mL、1.80mL、3.60mL的2%盐酸利多卡因+1∶100 000肾上腺素进行局部麻醉,30min后在同一部位按照局麻药的相同给药方法,依次注射甲磺酸酚妥拉明注射液0.20mg、0.40mg、0.80mg,于每周期注射前5min至注射后15h中16个时点各采静脉血3mL,采用超高效液相色谱-质谱/质谱法(UPLC-MS/MS),以d4-盐酸酚妥拉明为内标(IS),测定血浆中酚妥拉明的浓度,采用非房室模型计算PK参数。观察不良事件,评估试验用药物的安全性。结果 各剂量组均于注射后12~13min达峰浓度,不同部位局部给药的体内过程基本没有差异,可将其视为相同的口腔局部给药方式,峰浓度(Cmax)、0到t时间曲线下面积(AUC0-t)、0到无穷大时间曲线下面积(AUC0-∞)均随给药剂量成比例增加,半衰期为3.84~4.07h,清除率(CL)约为190L/h,甲磺酸酚妥拉明注射液在0.20~0.80mg剂量范围内基本具有线性动力学特征。不良事件主要为注射部位疼痛、头晕、心悸等,均为轻度。结论 甲磺酸酚妥拉明注射液Cmax、AUC0-t、AUC0-∞均具有线性动力学特征,安全性良好,值得口腔科临床推广应用。 展开更多
关键词 甲磺酸酚妥拉明注射液 药代动力学 健康受试者
Ⅰ期药物临床试验护理中存在的问题及解决对策浅析 预览 被引量:2
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作者 李倩 张晓娟 +4 位作者 张迅 梁璐 刘婵 张亮清 于荣 《中国药物与临床》 CAS 2018年第9期1653-1655,共3页
Ⅰ期药物临床试验是药物人体试验的初始阶段。是评价新药的安全性和有效性的重要阶段,也是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的阶段;仿制药质量和疗效一致性评价也在本期内进行。参加Ⅰ期药物试验的虽然是健康... Ⅰ期药物临床试验是药物人体试验的初始阶段。是评价新药的安全性和有效性的重要阶段,也是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的阶段;仿制药质量和疗效一致性评价也在本期内进行。参加Ⅰ期药物试验的虽然是健康受试者,但此期的风险性较Ⅱ、Ⅲ期临床试验相比更大,直接关系到受试者的安全。因此在试验中即要保证受试者的权益、安全和健康,同时又要保证临床试验的科学性是非常重要的。 展开更多
关键词 药物临床试验 Ⅰ期 健康受试者 护理 Ⅲ期临床试验 一致性评价 安全性 人体试验
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来氟米特在中国健康人群中的群体药动学研究
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作者 过怿赟 戴敏 +2 位作者 谢海棠 王鲲 黄晓晖 《中国医院药学杂志》 北大核心 2018年第18期1888-1892,共5页
目的:建立来氟米特口服给药在中国健康受试者体内的群体药动学模型,探讨其药动学特征及可能的影响因素。方法:21名健康男性受试者参与本次研究,应用Phoenix NLME(Vision 8.0)软件中的群体模块分析来氟米特口服给药后其代谢产物的血... 目的:建立来氟米特口服给药在中国健康受试者体内的群体药动学模型,探讨其药动学特征及可能的影响因素。方法:21名健康男性受试者参与本次研究,应用Phoenix NLME(Vision 8.0)软件中的群体模块分析来氟米特口服给药后其代谢产物的血药浓度数据,估算相关药动学参数及其变异情况。结果:来氟米特活性代谢产物特立氟胺在健康志愿者中符合一级吸收的一室模型。吸收速率常数Ka、分布容积V、药物清除率CL的群体典型值分别为0.691 h-1、12.843 L和0.031 L·h-1。协变量筛选结果显示,BMI对分布容积V有显著影响(P〈0.01)。结论:本研究成功建立了来氟米特在中国健康人群中的群体药动学模型,最终模型可对个体药代参数做出精确的估计,BMI对分布容积V有显著影响。 展开更多
关键词 来氟米特 健康受试者 群体药动学
不同距离温和灸正常人足三里穴对脑功能成像的影响(英文) 被引量:1
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作者 贲定严 孙天爱 +7 位作者 梁昊 刘迈兰 刘慧荣 刘琼 刘密 吴焕淦 常小荣 徐瑶 《针灸推拿医学:英文版》 CSCD 2017年第4期223-229,共7页
目的:探讨不同距离温和灸正常人足三里穴对温度相关脑区功能的良性调整作用。方法:纳入20例健康受试者,通过功能磁共振观察不同距离温和灸正常人足三里穴引起的温度相关脑功能区的变化。结果:比较艾灸过程中与艾灸前的低频振幅(fALF... 目的:探讨不同距离温和灸正常人足三里穴对温度相关脑区功能的良性调整作用。方法:纳入20例健康受试者,通过功能磁共振观察不同距离温和灸正常人足三里穴引起的温度相关脑功能区的变化。结果:比较艾灸过程中与艾灸前的低频振幅(fALFF)值,发现灸距2 cm时,左侧扣带回前部及侧面环绕脑区等脑区的fALFF值升高,距状裂周围皮层等脑区的fALFF值降低;灸距3 cm时,右侧内侧和旁扣带脑回等脑区的fALFF值升高,左侧颞中回等脑区的fALFF值降低;灸距4 cm时,右侧内侧和旁扣带脑回等脑区的fALFF值升高;灸距5 cm时,左侧海马等脑区的fALFF值升高。艾灸后与艾灸前局部一致性(ReHo)值比较,发现灸距2 cm时,右侧小脑后叶等脑区的ReHo值升高,右侧枕叶等脑区的ReHo值降低;灸距3 cm时,左侧小脑后叶、左侧额叶的ReHo值升高,右侧颞下回等脑区的ReHo值降低;灸距4 cm时,右侧额上回的ReHo值升高,右侧顶叶、角回等脑区的ReHo值降低;灸距5 cm时,右侧额叶等脑区的ReHo值升高,右侧脑干等脑区的ReHo值降低。结论:灸距为3 cm时脑区变化基本符合躯体温度传导路径。 展开更多
关键词 灸法 艾条灸 足三里 穴位研究 磁共振成像 健康受试者
艾条温和灸的灸感与施灸距离关系的临床观察(英文) 被引量:1
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作者 刘琼 孙天爱 +6 位作者 梁昊 贲定严 刘慧荣 刘密 吴焕淦 常小荣 刘迈兰 《针灸推拿医学:英文版》 CSCD 2017年第4期237-241,共5页
目的:探讨艾条温和灸的灸感与施灸距离的关系,为临床施灸时的适当灸距提供参考。方法:校园招募18~35岁健康志愿者16名,在手三里、足三里、肾俞、天枢穴分别施行艾条温和灸,记录施灸距离分别为5 cm、4 cm、3 cm和2 cm时的灸感出现情况... 目的:探讨艾条温和灸的灸感与施灸距离的关系,为临床施灸时的适当灸距提供参考。方法:校园招募18~35岁健康志愿者16名,在手三里、足三里、肾俞、天枢穴分别施行艾条温和灸,记录施灸距离分别为5 cm、4 cm、3 cm和2 cm时的灸感出现情况及频数分布,运用温和灸量表统计灸感得分。结果:温和灸的灸感以温热感为主,灼痛感及酸胀感随距离减少而增加;随着施灸距离的减小,同一穴位温和灸评分相应增加;施灸距离为3 cm时的温热感评分为5.5~6.5分,人体感受最为舒适。结论:艾条温和灸施灸距离为3 cm时的灸感最舒适。 展开更多
关键词 灸法 艾条灸 足三里 手三里 肾俞 天枢 健康受试者
健康青年人双足间的距离对静态站立平衡功能的影响
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作者 陈谦 孟殿怀 《中华物理医学与康复杂志》 CSCD 北大核心 2017年第6期418-421,共4页
目的 探讨健康青年人静态站立时双足间的距离对平衡功能的影响,为平衡功能训练提供理论基础。 方法 选取健康青年受试者30例,其中男7例,女23例,分别在睁眼和闭眼两种方式下,采用平衡评估训练仪评估双足并拢站立、双足分开(50cm)... 目的 探讨健康青年人静态站立时双足间的距离对平衡功能的影响,为平衡功能训练提供理论基础。 方法 选取健康青年受试者30例,其中男7例,女23例,分别在睁眼和闭眼两种方式下,采用平衡评估训练仪评估双足并拢站立、双足分开(50cm)站立和双足最适距离站立3种模式下的静态平衡功能,即压力中心(COP)的相关参数,包括前后摆动幅度标准差、左右摆动幅度标准差、前后平均运动速度、左右平均运动速度、运动椭圆面积、运动长度共6个量化指标,并进行数据分析。 结果 双足最适距离站立时,双侧足跟间平均距离为(18.63±3.67)cm,双侧足尖间平均距离为(29.60±4.93)cm。在睁眼和闭眼状态下,双足并拢站立时的前后摆动幅度标准差、左右摆动幅度标准差、前后平均运动速度、左右平均运动速度、运动椭圆面积和运动长度与双足分开(50cm)站立和最适距离站立时比较,差异均有统计学意义(P〈0.05);睁眼和闭眼状态下,双足最适距离站立时的左右摆动幅度标准差、左右平均运动速度、运动椭圆面积、运动长度与双足分开(50cm)站立时比较,差异均有统计学意义(P〈0.05)。 结论 健康青年人在静态站立时,双下肢间有最适距离,在这种距离下,站立静态平衡功能最佳。 展开更多
关键词 双足间距离 站立 平衡能力 健康受试者
电针心包经对急性缺氧志愿者心功能的影响
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作者 董亚琴 黄倩茹 +2 位作者 陈祺 陈铭 许金森 《针灸推拿医学:英文版》 CSCD 2017年第5期354-359,共6页
目的:观察电针心包经对急性缺氧志愿者心功能的影响,为针灸循经取穴治疗原则提供实验依据。方法:共18例健康志愿者,采用同体对照的方法,分别取心包经穴位(内关、郄门、曲泽和天泉),非心包经穴位(手三里),非经非穴点(内关和郄门... 目的:观察电针心包经对急性缺氧志愿者心功能的影响,为针灸循经取穴治疗原则提供实验依据。方法:共18例健康志愿者,采用同体对照的方法,分别取心包经穴位(内关、郄门、曲泽和天泉),非心包经穴位(手三里),非经非穴点(内关和郄门左右各旁开1.0-1.5 cm)电针,以及空白对照(只吸低氧不作电针刺激)处理,1个星期测试1次,每次针刺1个位点,共进行10次测试。志愿者吸入低氧混合气体(10.8%O2和89.2%N2)30 min造成急性缺氧,并在吸低氧10 min后,电针各个位点20 min。采用血液动力学监护仪记录心输出量(CO)、心脏指数(CI)、外周血管阻力(SVR)、外周血管阻力指数(SVRI)、左心做功(LCW)、左心做功指数(LCWI)和心率(HR)在针刺前后的变化。结果:电针心包经穴位能显著降低急性缺氧所致的CO/CI、LCW/LCWI和HR升高(P〈0.05),并显著升高急性缺氧所致的SVR/SVRI降低(P〈0.05),而非经非穴与他经穴位均无此作用。结论:电针心包经能显著改善健康志愿者急性缺氧所致的心功能亢奋状态。 展开更多
关键词 针刺 电针 心包经 缺氧 心功能 健康受试者
单次静脉输注注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者和健康受试者的药代动力学研究 被引量:2
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作者 王进 陈刚 +12 位作者 孔小轶 李岩 王泽娟 刘英 漆璐 刘晨 刘晓娜 雷春璞 冯丽 王瑜 周保利 李文斌 王兴河 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2017年第23期2416-2419,共4页
目的比较中国健康受试者和脑胶质瘤患者予以微剂量和标准治疗剂量注射用替莫唑胺的人体安全性和药代动力学特征。方法零期临床研究14名中国健康男性受试者,给予静脉点滴微剂量2 mg·m-2注射用替莫唑胺;Ⅰ期临床研究脑胶质瘤24名患者... 目的比较中国健康受试者和脑胶质瘤患者予以微剂量和标准治疗剂量注射用替莫唑胺的人体安全性和药代动力学特征。方法零期临床研究14名中国健康男性受试者,给予静脉点滴微剂量2 mg·m-2注射用替莫唑胺;Ⅰ期临床研究脑胶质瘤24名患者,用标准临床治疗剂量150 mg·m-2注射用替莫唑胺,均使用高效液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间替莫唑胺的血药浓度,并计算主要药代动力学参数。结果零期微剂量研究14例健康受试者全部完成试验并参与药代动力学分析,主要药代动力学参数结果:Cmax为(0.14±0.03)μg·m L-1,t(max)为(80.40±12.60)min,t1/2为(114.00±6.00)min,AUC0-24 h为(25.80±4.72)μg·m L-1·min,AUC(0-∞)为(26.20±4.79)μg·m L-1·min。Ⅰ期研究24例脑胶质瘤患者中有21例参与药代动力学分析,主要药代动力学参数:Cmax为(7.92±1.50)μg·m L-1,t(max)为(87.90±5.38)min,t1/2为(108.00±5.25)min,AUC(0-24 h)为(1530.00±270.00)μg·m L-1·min,AUC0-∞为(1550.00±273.00)μg·m L-1·min。零期微剂量研究14例健康受试者和Ⅰ期研究24例脑胶质瘤患者全部进入安全性分析。零期微剂量研究未观察到不良事件;Ⅰ期研究6名患者共发生7例次轻、中度药物相关性不良事件。零期和Ⅰ期均未无严重不良事件发生。结论注射用替莫唑胺零期微剂量研究药代动力学参数,能够在一定程度上反映药物的分布和消除特点,对制订后续试验方案有一定意义。 展开更多
关键词 注射用替莫唑胺 早期临床研究 高效液相色谱-串联质谱联用 健康受试者 脑胶质瘤患者
麦麸膳食纤维对健康人血糖变化的影响 预览 被引量:1
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作者 郭亚辉 王静 《中国食物与营养》 2017年第7期68-70,共3页
研究健康中年人进食含麦麸膳食纤维的食品后2 h的血糖变化特点,为麦麸膳食纤维的开发利用提供理论依据。方法:选取健康志愿者14人,连续2天分别测定他们的空腹血糖、进食普通馒头后2 h的血糖和进食麦麸膳食纤维馒头后2 h的血糖。结果:... 研究健康中年人进食含麦麸膳食纤维的食品后2 h的血糖变化特点,为麦麸膳食纤维的开发利用提供理论依据。方法:选取健康志愿者14人,连续2天分别测定他们的空腹血糖、进食普通馒头后2 h的血糖和进食麦麸膳食纤维馒头后2 h的血糖。结果:志愿者进食含膳食纤维早餐后2 h血糖增量比进食普通早餐后2 h的血糖增量减少0.8 mmol/L,二者差异显著(P〈0.001)。结论:麦麸膳食纤维能显著降低健康人的餐后血糖。 展开更多
关键词 麦麸膳食纤维 健康受试者 血糖变化
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