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“疫苗女王”高俊芳25年财富路
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作者 杨智杰 李明子 《企业观察家》 2018年第8期78-81,共4页
上市不到3年,长春长生在这次狂犬病疫苗造假事件上把自己推向了深渊。7月22日,国家药监局在通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况时提到,已查明,该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工... 上市不到3年,长春长生在这次狂犬病疫苗造假事件上把自己推向了深渊。7月22日,国家药监局在通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况时提到,已查明,该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。长春长生前传1946年,长生所被东北抗日联军接收。 展开更多
关键词 长春高新技术产业开发区 生物科技 总经理 股份有限公司 冻干狂犬病疫苗 内部职工股 股权交易
CS公司,国资流失缩影 预览
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作者 余芳倩 《现代国企研究》 2018年第15期77-79,共3页
一石激起千层浪。CS公司的发展史,以及十几年前退出国企的往事也被重新拎了出来,其实,笔者倒是觉得,CS公司就像国资流失的缩影,在国有企业改革的前几年,被纷纷推成改革的样本,如今,被推入了舆论的漩涡。最近的'疫苗门'事件被炒... 一石激起千层浪。CS公司的发展史,以及十几年前退出国企的往事也被重新拎了出来,其实,笔者倒是觉得,CS公司就像国资流失的缩影,在国有企业改革的前几年,被纷纷推成改革的样本,如今,被推入了舆论的漩涡。最近的'疫苗门'事件被炒得沸沸扬扬,里面的主角,我们姑且称其为CS公司。A股上市的CS公司因冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产存在记录造假等违法违规行为,遭相关部门立案调查且被没收药品GMP证书。 展开更多
关键词 国资流失 亚泰集团 冻干狂犬病疫苗 CS
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费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的不确定度分析 预览
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作者 邱文娜 饶玲 +2 位作者 王永智 方朝东 李磊 《中国医药科学》 2018年第9期37-40,共4页
目的对费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的不确定度进行分析,为评价该方法的准确性和可靠性提供科学依据。方法建立费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分... 目的对费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的不确定度进行分析,为评价该方法的准确性和可靠性提供科学依据。方法建立费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分量进行评估。结果计算出各变量的不确定度,取包含因子K=2,置信概率为95%,费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的扩展不确定度为0.082%。结论卡尔费休容量法检测冻干人用狂犬疫苗中水分含量时,不确定度主要由测定时卡尔费休试液的消耗体积和滴定度F值产生,该评价方法适用于冻干狂犬疫苗水分测定的不确定度评定与报告。 展开更多
关键词 卡尔费休容量法 冻干狂犬病疫苗 水分 不确定度评定
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冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)肌肉刺激性试验研究 预览
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作者 马玉奎 高梅 贾庆文 《食品与药品》 CAS 2017年第6期425-427,共3页
目的 观察冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)肌肉给药后有无刺激反应.方法 选取新西兰兔4只,左侧股四头肌肌肉注射冻干人用狂犬病疫苗1 mL 3次,右侧同法肌肉注射生理盐水作为对照.药后72 h取给药部位肌肉进行病理组织学检查.结果 病理... 目的 观察冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)肌肉给药后有无刺激反应.方法 选取新西兰兔4只,左侧股四头肌肌肉注射冻干人用狂犬病疫苗1 mL 3次,右侧同法肌肉注射生理盐水作为对照.药后72 h取给药部位肌肉进行病理组织学检查.结果 病理组织学检查结果显示给药侧肌组织肌纤维呈凝固性坏死,间质出血、水肿,单核细胞浸润;对照侧肌肉亦未见刺激反应.结论 冻干人用狂犬病疫苗肌肉注射可能引起注射部位刺激反应. 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗 新西兰兔 肌肉刺激
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冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)过敏性试验研究 预览 被引量:1
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作者 马玉奎 高梅 贾庆文 《食品与药品》 CAS 2017年第5期310-313,共4页
目的研究冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)有无过敏反应。方法采用豚鼠主动全身过敏试验、小鼠胭窝淋巴结试验和大鼠被动皮肤过敏试验,全面评价冻干人用狂犬病疫苗肌肉注射能否引起过敏反应。结果冻干人用狂犬病疫苗豚鼠主动全身过敏... 目的研究冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)有无过敏反应。方法采用豚鼠主动全身过敏试验、小鼠胭窝淋巴结试验和大鼠被动皮肤过敏试验,全面评价冻干人用狂犬病疫苗肌肉注射能否引起过敏反应。结果冻干人用狂犬病疫苗豚鼠主动全身过敏试验出现弱阳性反应;小鼠胭窝淋巴结试验结果为阳性,大鼠被动皮肤过敏试验出现潜在的阳性反应。结论冻干人用狂犬病疫苗肌肉给药可能引起过敏反应,临床应用需密切关注。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗 主动全身过敏 胭窝淋巴结试验 被动皮肤过敏
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国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性观察 被引量:13
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作者 蔡勇 周蓉 +10 位作者 李声友 陈怀恭 唐建蓉 曹守春 李加 朱凤才 周伟忠 黄贵娟 赵志鹏 马树红 张桂雪 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2015年第5期510-513,517共5页
目的观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)的安全性及其免疫原性。方法选取江苏省淮安市涟水县年龄在10~60岁的常住高危狂犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照"Es... 目的观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)的安全性及其免疫原性。方法选取江苏省淮安市涟水县年龄在10~60岁的常住高危狂犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照"Essen"暴露后接种程序,分别于第0、3、7、14和28天经上臂三角肌肌内各注射1剂疫苗,试验组接种国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV),对照组接种进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。所有受试者在每次接种后留观30 min,观察即时反应,并在第6、24、48、72 h观察局部和全身反应情况。在首剂免疫前和免疫后7、14、42 d采集全血标本,分离血清,采用WHO推荐的快速免疫荧光灶抑制试验(rapid fluorescent focus inhibition test,RFFIT)检测血清中和抗体,计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果所有受试者接种疫苗后反应轻微,均未发生Ⅲ级及Ⅲ级以上不良反应,所有不良反应均在72 h内恢复。试验组和对照组局部反应总发生率分别为7.67%和6.83%,全身反应总发生率均为5.00%,两组间比较,差异均无统计学意义(P〉0.05)。试验组和对照组首剂免疫后7、14、42 d的抗体阳转率分别为28.77%、100%、100%和28.72%、98.96%、100%,两组间比较,差异均无统计学意义(P〉0.05);血清中和抗体GMT分别为0.274 8、19.744 3、37.575 0 IU/ml和0.247 4、17.327 4、37.723 1 IU/ml,两组间比较,差异均无统计学意义(P〉0.05)。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗 二倍体细胞 安全性 免疫原性
国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)的接种反应和免疫原性 被引量:6
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作者 吴金妍 王琰 +2 位作者 储艳 柴文清 毛树宝 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2014年第12期1574-1578,共5页
目的观察国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)的接种反应和免疫原性。方法在山东省高密市按临床方案的入选标准选取年龄在10-60岁,身体健康,无犬伤史、狂犬病疫苗接种史及该疫苗接种禁忌证的志愿者,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行临床试... 目的观察国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)的接种反应和免疫原性。方法在山东省高密市按临床方案的入选标准选取年龄在10-60岁,身体健康,无犬伤史、狂犬病疫苗接种史及该疫苗接种禁忌证的志愿者,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行临床试验,按照免疫程序,接种国产冻干人用狂犬病疫苗,Ⅱ期临床试验以进口同类疫苗作为对照,进行接种反应和免疫原性观察。结果试验组疫苗接种后,不良反应发生率低,以人数计Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期不良反应发生率分别为6.1%、7.8%和7.7%,未见中、强反应,反应均为注射部位疼痛,不伴有局部红肿和硬结,为局部弱反应,未出现体温升高等全身反应,72 h时疼痛消失。Ⅱ、Ⅲ期临床免疫后,血清抗体阳转率14和45 d均为100%。试验组与对照组不良反应发生率和免疫后血清抗体阳转率差异均无统计学意义(P〉0.05)。结论国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗 VERO细胞 接种反应 免疫原性
国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性 预览 被引量:11
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作者 王凌云 孙美平 +4 位作者 张雪春 徐若辉 邹艳杰 左永波 齐华 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2008年第12期 1115-1117,共3页
目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性。方法观察组200例和对照组50例暴露后,按照0、3、7、14、28d免疫程序,分别接种国产、进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。观察组接种疫苗后,观察全身和局部反... 目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性。方法观察组200例和对照组50例暴露后,按照0、3、7、14、28d免疫程序,分别接种国产、进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。观察组接种疫苗后,观察全身和局部反应情况。采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测观察组和对照组接种后的血清中和抗体水平。结果观察组疫苗接种后,局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒发生率分别1.4%、0.8%、17.1%和2.4%;全身反应发热、皮疹、头痛、疲劳乏力和其他反应发生率分别为1.2%、0.4%、2.4%、4.2%和0.3%,且在第7天完全消失。观察组与对照组疫苗首剂接种后7d,抗体阳转率分别为40.3%和37.0%,14d分别为95.5%和97.7%,差异无统计学意义;且首剂接种后45d,抗体阳转率均为100%。观察组和对照组疫苗首剂接种后7、14、45d,血清中和抗体GMT差异无统计学意义,14、45d血清中和抗体GMT均大于0.5IU/ml。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种反应轻微,并具有良好的免疫原性。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗 VERO细胞 接种反应 免疫原性
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两种狂犬病疫苗联合人狂犬病免疫球蛋白的效果分析 预览 被引量:2
9
作者 覃文武 李志式 《中国热带医学》 CAS 2007年第5期 789-790,810,共3页
目的 了解高州市犬伤重伤暴露人群注射冻干和液体人用狂犬病疫苗及联合注射人狂犬病免疫球蛋白的效果。方法 调查对象为2005年8月1日~2006年11月30日到高州市疾控中心就诊的犬伤重伤者(全为Ⅲ级伤)。狂苗用7针法(0、3、7、14、28d... 目的 了解高州市犬伤重伤暴露人群注射冻干和液体人用狂犬病疫苗及联合注射人狂犬病免疫球蛋白的效果。方法 调查对象为2005年8月1日~2006年11月30日到高州市疾控中心就诊的犬伤重伤者(全为Ⅲ级伤)。狂苗用7针法(0、3、7、14、28d,第一第二针次加注1支)和5针法联合注射人狂犬病免疫球蛋白,全程免疫后第30d用酶联免疫法检测血清抗体水平,联合使用武汉生物制药研究所生产的人狂犬免疫球蛋白(批号20050702-1,生产日期20050501,有效期20080817),剂量为20IU/Kg体重,治疗中观察副反应。结果 狂苗免疫抗体阳性率达到99.13%(574/579),不同程度的反应率为3.45%(20/579),579人中注射冻干狂苗7针法361人,抗体阳性率(360/361)99.72%,副反应为(5/361)1.38%,注射液体狂苗7针法59人,抗体阳性率(59/59)100%,副反应为(7/59)11.86%,注射液体狂苗5针法159人,抗体阳性率(155/159)97.48%,副反应为(12/159)7.5%,无中强反应发生。人狂犬病免疫球蛋白对伤口有抗感染、促进结痂、愈合作用。经设对照组比较,实验组平均结痂时间较对照组早2.43d,愈合时间早0.94d。结论 冻干人用狂犬病疫苗7针法及联合应用人狂犬病免疫球蛋白治疗安全,副作用少,保护率高;狂犬病免疫球蛋白对伤口有促进伤口结痂、愈合作用。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗 狂犬病免疫球蛋白 抗体 结痂 愈合
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)冻干保护剂的筛选
10
作者 李春艳 赵淑洁 +5 位作者 孙宏亮 闫峰 郑华 赵博 柴博雅 杨屹 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第3期225-228,共4页
目的筛选适用于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂。方法用同一批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液在同一冻干条件下,改变右旋糖酐40、海藻糖及人血白蛋白3种保护剂主要成分的含量,组合成6种保护剂配方,分别制备成半成品... 目的筛选适用于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂。方法用同一批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液在同一冻干条件下,改变右旋糖酐40、海藻糖及人血白蛋白3种保护剂主要成分的含量,组合成6种保护剂配方,分别制备成半成品。冻干后检测成品外观、疫苗效力及热稳定性,确定最佳冻干保护剂配方。以最佳保护剂配方制备6批成品进行适用性验证,并选择3批成品进行长期稳定性验证。结果确定最佳冻干保护剂的配方为4%海藻糖、3%右旋糖酐40、1%蔗糖、0.5%甘露醇、2%人血白蛋白。以该配方制备的6批成品的各项检测指标均符合《中国药典》三部(2010版)的要求,其中3批成品经2~8℃保存12个月后的效价较稳定。结论筛选获得了最佳冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂,且具有良好的稳定性。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗(Vero细胞) 冻干保护剂 稳定性
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性及免疫原性 被引量:1
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作者 黄莉荣 吕腾荣 +5 位作者 潘贵秋 曹守春 张巍 侯玉婷 李明丽 李艳萍 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第3期283-287,289共6页
目的评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性及免疫原性。方法在广西岑溪市和苍梧县选择1 200名10~60岁健康人群,采用随机、盲法、同类制品阳性对照的试验设计,将1 200名受试者按1∶1随机配对,分别接种试验及... 目的评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性及免疫原性。方法在广西岑溪市和苍梧县选择1 200名10~60岁健康人群,采用随机、盲法、同类制品阳性对照的试验设计,将1 200名受试者按1∶1随机配对,分别接种试验及对照疫苗(市售国产同类制品)。按0、3、7、14、28 d免疫程序接种,观察首剂疫苗接种后42 d随访期内全身和局部不良反应;于首次接种后14及42 d采集静脉血,通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体,计算抗体几何平均浓度(GMC)。结果共有1 199名受试者完成安全性观察,试验疫苗组(600名)和对照疫苗组(599名)的全身反应发生率分别为12.33%和18.03%(P〈0.05),常见症状均为发热(发生率分别为8.00%和13.19%);局部反应发生率分别为5.33%和10.52%(P〈0.05),均以疼痛为主(发生率分别为4.17%和8.85%)。1 147名受试者完成免疫原性观察,试验疫苗组(571例)和对照疫苗组(576例)首剂疫苗免后14 d抗体阳转率分别为100.00%和99.83%,42 d均达100.00%,差异均无统计学意义(P〉0.05);14 d抗体GMC分别为8.94和7.96 IU/ml,42 d分别为17.26和15.04 IU/ml,差异均有统计学意义(P〈0.05)。结论冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性及免疫原性。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗(Vero细胞) 安全性 免疫原性
冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)生产毒种的筛选
12
作者 任红卫 郑学刚 +4 位作者 李守丽 金学敏 杨淼 李国晏 何彦林 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第7期702-705,共4页
目的筛选冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)生产毒种。方法将原代地鼠肾细胞传毒种(北京固定毒7aG)和豚鼠脑传毒种(北京固定毒6aG4)平行接种于10层细胞工厂培养的原代单层地鼠肾细胞,收获病毒液,共收获8次,1、3、5、7、9号细胞工厂... 目的筛选冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)生产毒种。方法将原代地鼠肾细胞传毒种(北京固定毒7aG)和豚鼠脑传毒种(北京固定毒6aG4)平行接种于10层细胞工厂培养的原代单层地鼠肾细胞,收获病毒液,共收获8次,1、3、5、7、9号细胞工厂接种脑毒,2、4、6、8、10号细胞工厂接种细胞毒。1次收获(简称1收)培养72h,从2次收获(简称2收)开始,培养24h,收获液经超滤浓缩、柱层析纯化、除菌过滤、再浓缩配制成人用狂犬病疫苗半成品,检测各项指标,筛选最佳毒种。结果6aG4株毒种制备的病毒收获液、浓缩液、纯化液、纯化除菌过滤液、狂犬病疫苗半成品的各项检定指标都优于7aG毒种。结论豚鼠脑传毒种(6aG4)明显优于原代地鼠肾细胞传毒种(7aG),选择豚鼠脑传毒种(6aG4)作为人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)生产毒种。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) 原代地鼠肾细胞传毒种(7aG) 豚鼠脑传毒种(6aG4) 超滤浓缩 柱层析纯化
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在豚鼠体内主动过敏反应试验 被引量:1
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作者 陈立新 苗丽 +7 位作者 段叶叶 顾莉莉 朱琨莹 刘岩 柴博雅 闫峰 闫昆明 郭世杰 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第12期1242-1245,共4页
目的观察冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在豚鼠体内主动过敏反应情况。方法将18只雌性豚鼠随机分为3组:阴性对照组(给予0.9%氯化钠注射液,致敏剂量为0.5 ml/只,激发剂量为1 ml/只)、阳性对照组[给予人血白蛋白,致敏剂量为20 mg/(0.... 目的观察冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在豚鼠体内主动过敏反应情况。方法将18只雌性豚鼠随机分为3组:阴性对照组(给予0.9%氯化钠注射液,致敏剂量为0.5 ml/只,激发剂量为1 ml/只)、阳性对照组[给予人血白蛋白,致敏剂量为20 mg/(0.5 ml·只),激发剂量为40 mg/(1 ml·只)]、供试品组[给予冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),致敏剂量为1剂/(0.5 ml·只),激发剂量为2剂/(1 ml·只)],每组6只。致敏试验均经豚鼠后肢肌肉多点注射,隔日免疫1次,共免疫3次;末次致敏后14 d进行激发试验,均经豚鼠足部静脉注射给药,观察各组豚鼠的一般临床症状、体重及全身过敏反应症状。结果致敏期间,所有动物均未见异常表现。试验期间,各组豚鼠体重均呈增长趋势。静脉激发后,阴性对照组豚鼠未见过敏反应症状,过敏反应呈阴性;阳性对照组过敏反应呈阳性至极强阳性;供试品组动物过敏反应呈弱阳性至阳性。结论冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)安全性良好,为其临床使用提供了实验依据。 展开更多
关键词 冻干狂犬病疫苗(Vero细胞) 过敏反应 豚鼠
冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗免疫应答动态观察 被引量:2
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作者 杨书宏 陈胤忠 +5 位作者 陈万庚 姜仁杰 沈进进 吴巨飞 何飞 王立成 《疾病监测》 CAS 2009年第6期409-411,共3页
目的评价国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗的免疫原性。方法选择既往无明确狂犬病疫苗接种史和犬伤史、符合研究方案制定的人选标准和排除标准为研究对象,对暴露于狂犬病的患者采用常规5针注射。观察对象于首针接种前、首针接种后7、1... 目的评价国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗的免疫原性。方法选择既往无明确狂犬病疫苗接种史和犬伤史、符合研究方案制定的人选标准和排除标准为研究对象,对暴露于狂犬病的患者采用常规5针注射。观察对象于首针接种前、首针接种后7、14、28、45d,全程后6个月采集血样检测抗狂犬病中和抗体。结果符合人选标准和排除标准的观察对象90名常规接种5针冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗。观察对象接种前狂犬病抗体均为阴性,接种首针后7d狂犬病抗体阳转率为12.22%,接种首针后14d阳转率达到100%,接种首针后28、45d和全程后6个月的阳性率均为100%。接种首针后7d抗狂犬病病毒综合抗体的几何抗体平均滴度(GMT)仅为0.27IU/ml,接种首针后14d狂犬病抗体的GMT达到2.52IU/ml,较首针接种后7d增长9.33倍。接种首针后28、45d狂犬病抗体的GMT分别达到4.43、7.08IU/ml,较首针后14d分别增长1.76倍、2.81倍。全程接种后6个月狂犬病抗体的GMT仍达到8.41IU/ml。结论国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗具有良好的免疫原性,6个月内再被暴露于狂犬病动物者可以不需要接种狂犬病疫苗。 展开更多
关键词 冻干无佐剂狂犬病疫苗 VERO细胞 免疫原性
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