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国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究 被引量:25
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作者 王树巧 李长贵 《中国计划免疫》 2000年第6期334-347,共14页
1998年9月~1999年12月在上海市卢湾区和扬州市广陵区,对我国用Oka株和日本工艺生产的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性进行了系统观察,并以日本生产的VZ-05疫苗和安慰剂作对照。用5批国产疫苗接种468人... 1998年9月~1999年12月在上海市卢湾区和扬州市广陵区,对我国用Oka株和日本工艺生产的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性进行了系统观察,并以日本生产的VZ-05疫苗和安慰剂作对照。用5批国产疫苗接种468人,发生低热反应102中、强反应。用5批国产疫苗接种免疫前抗体阴性者251人,抗体阳转231人,平均阳转率为92.03%(84.00%~98.00%),抗体几何平均滴度(GMT)为1:558.46~1:1129.47;而日本VZ-05疫苗的阳转率为89.80%,GMT为1:1126.10。用5批国产疫苗(1剂)接种免疫前抗体阳性者,接种后抗体滴度明显上升,GMT比免疫前提高3.34倍。此结果表明,国产疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好。水痘疫苗病毒对密切接触者无传播性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性 抗体阳转率 水痘
我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价 预览 被引量:19
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作者 周铁群 陈震 +19 位作者 王剑锋 英志芳 邱平 范行良 李娟 李长贵 方捍华 陈海平 李秀玲 谢芸 许丽锋 郭绍红 董春明 刘立新 罗耀兴 蔡汉港 张吉凯 徐宁 张铭驱 李建基 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2005年第4期 342-345,共4页
目的考核和评价我国自行分离毒株研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法采用随机、双盲、对照的原则进行设计,在2~6岁健康人群中进行开放式临床观察.结果试验疫苗共接种易感儿童738人,接种后的总体中/强发热反应率为5.96%(4... 目的考核和评价我国自行分离毒株研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法采用随机、双盲、对照的原则进行设计,在2~6岁健康人群中进行开放式临床观察.结果试验疫苗共接种易感儿童738人,接种后的总体中/强发热反应率为5.96%(44/738),皮疹/水痘样皮疹发生率为0.68%(5/738);易感者接种39810PFU、2000PFU以及500PFU病毒量的疫苗后,抗体GMT分别为36.4、34.3和18.6;抗体阳转率分别为100%、98.77%和85.42%.结论我国自行研制的水痘疫苗具有较好的安全性和免疫原性. 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性 免疫原性 中国 自主知识产权
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冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅱ) 被引量:17
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作者 宋立志 陈海平 +9 位作者 沈心亮 肖作奎 罗林云 李明 张洪祥 吕静静 王菲 封多佳 徐爱强 过琴媛 《中国疫苗和免疫》 CAS 2011年第1期7-9,共3页
目的评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘減毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的安全性及流行病学效果。方法选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病,无接种禁忌证,过去未接种过水痘、麻疹、... 目的评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘減毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的安全性及流行病学效果。方法选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病,无接种禁忌证,过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在3~6岁的托幼机构儿童和年龄在7~9岁在校小学生5192人作为观察对象。按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人接种VarV-Fd,对照组2599人接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗。结果经追踪随访,试验组水痘发病率为2.70‰,对照组为14.24‰,经Fisher's确切概率法检验,差异有统计学意义(P〈0.001),VarV-Fd的保护率为81.04%,95%可信区间为65.75%~96.33%。结论长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好流行病学保护效果。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 随机双盲对照临床试验 疫苗效果
冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学效果研究(Ⅰ) 被引量:15
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作者 马福宝 罗林云 +7 位作者 张龙华 陈海平 封多佳 高君 郜晓智 付方 沈心亮 过琴媛 《中国疫苗和免疫》 CAS 2009年第3期193-195,共3页
目的评价冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Freeze—dried Attenuated Live Vaccine,VarV)的现场流行病学效果和疫苗安全性。方法选择近3年未发生过水痘流行、无水痘患病史、未接种过VarV的小学生和托幼机构儿童作为观察对象。采取随机... 目的评价冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Freeze—dried Attenuated Live Vaccine,VarV)的现场流行病学效果和疫苗安全性。方法选择近3年未发生过水痘流行、无水痘患病史、未接种过VarV的小学生和托幼机构儿童作为观察对象。采取随机、盲法、对照的方法,将入选的观察对象分成试验组2476人,接种VarV;对照组2534人,接种流行性腮腺炎减毒活疫苗。结果经追踪随访,水痘发病率试验组为0.8‰,对照组为8.7‰。根据二项分布概率法检验,差异有非常显著的统计学意义(B.P=0.000017)。疫苗效果(Vaccine Efficacy,VE)为90.8%,VE95%可信限下限为88.8%。结论VarV具有良好的现场流行病学保护效果和安全性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 随机对照 疫苗效果
冻干水痘减毒活疫苗发展现状及趋势 被引量:13
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作者 梁慧颖 邹勇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第10期 1076-1079,1161,共5页
水痘是儿童期常见的一种传染病,该病由水痘-带状疱疹病毒引起,初次感染表现为水痘,并继续潜伏于脊髓神经节中,当机体处于某种病理状态或免疫机能下降,则产生带状疱疹。冻干水痘减毒活疫苗是由水痘.带状疱疹病毒传代毒株制备而成... 水痘是儿童期常见的一种传染病,该病由水痘-带状疱疹病毒引起,初次感染表现为水痘,并继续潜伏于脊髓神经节中,当机体处于某种病理状态或免疫机能下降,则产生带状疱疹。冻干水痘减毒活疫苗是由水痘.带状疱疹病毒传代毒株制备而成,是预防水痘感染的惟一手段。本文对冻干水痘减毒活疫苗国内外发展现状及未来发展趋势进行了综述。 展开更多
关键词 水痘 水痘-带状疱疹病 冻干水痘活疫苗
国产冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫效果 预览 被引量:12
6
作者 沈月根 姜霞玲 +7 位作者 顾谢君 王立成 李峰 李红伟 王连成 陶航 刘晔 郭立君 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2003年第5期 314-315,共2页
目的了解国产冻干水痘减毒活疫苗接种后的反应及免疫效果,为大面积接种提供依据.方法在市辖区内随机选择了452名2~6岁儿童,接种冻干水痘减毒活疫苗.结果疫苗接种后在452人中,出现6例发热,1例皮疹,1例过敏性紫癜,总反应率为1.7%;抗体阳... 目的了解国产冻干水痘减毒活疫苗接种后的反应及免疫效果,为大面积接种提供依据.方法在市辖区内随机选择了452名2~6岁儿童,接种冻干水痘减毒活疫苗.结果疫苗接种后在452人中,出现6例发热,1例皮疹,1例过敏性紫癜,总反应率为1.7%;抗体阳转率为92.26%,抗体GMT为10.99.免疫后与免疫前比较抗体水平差异有非常显著意义(X2=8.83,P≤0.01).结论国产冻干减毒活疫苗接种后反应轻微,安全性好,免疫效果理想. 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 接种反应 免疫效果 水痘
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长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性研究 预览 被引量:11
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作者 陆小军 周伟忠 +1 位作者 顾凯风 朱凤才 《东南大学学报:医学版》 CAS 2008年第3期 207-211,共5页
目的:评价长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法:按随机、双盲的抽样原则,以国产同类疫苗作为对照,在江苏省涟水县720名1-12岁儿童中开展现场临床试验,比较两种疫苗免疫后临床反应率及抗体阳转率、保护率、几何平... 目的:评价长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法:按随机、双盲的抽样原则,以国产同类疫苗作为对照,在江苏省涟水县720名1-12岁儿童中开展现场临床试验,比较两种疫苗免疫后临床反应率及抗体阳转率、保护率、几何平均滴度(GMT)。结果:所有受试者经试验疫苗免疫后,全身总发热反应率为8.33%,局部反应总反应率为2.08%;抗体GMT为1:52、23.抗体阳转或成功率为97.12%。试验组与对照组间全身反应、局部反应、免疫后抗体GMT、阳转率、免疫成功率及4倍增长率均无显著性差异。结论:长生科技冻干水痘减毒活水痘疫苗对受试人群具有较好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性 免疫原性
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冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究 被引量:12
8
作者 肖作奎 过琴媛 +10 位作者 宋立志 付方 李明 杨倩 陈海平 许青 吕静静 张洪祥 沈红杰 徐爱强 沈心亮 《中国疫苗和免疫》 CAS 2011年第1期5-6,53共3页
目的观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性。方法选择年龄在3~9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象。按照随机双盲对照临床... 目的观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性。方法选择年龄在3~9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象。按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的5192名观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人,接种VarV-Fd;对照组2599人,接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗。于接种后30min和6、24、48、72h及7、14、21、28d进行随访,并记录一般反应和异常反应。采用膜抗原免疫荧光抗体试验检测77名儿童血清水痘抗体,计算抗体阳性率、抗体几何平均滴度(Geometric MeanTiter,GMT)及增长倍数。结果接种VarV-Fd的2593人中,有2人注射部位局部出现轻微红晕,其他受种者无其他反应或不适;77名受种者在接种时和接种后1个月采集了静脉血,血清水痘抗体全部阳转或≥4倍升高,阳转率100%;免疫前抗体GMT为1:2.64,免疫后GMT为1:52.98,差异有统计学意义。结论长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 随机双盲对照临床试验 安全性 免疫原性
国产冻干水痘减毒活疫苗安全性和免疫效果研究 被引量:11
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作者 王志勇 肖奇友 +11 位作者 李放军 陈海平 宋继萍 李振海 廖国乐 何德彪 陈斌 张寒丽 张淑君 黄铭华 李俊华 高立冬 《中国疫苗和免疫》 CAS 2011年第6期 531-534,共4页
目的对市售冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried; VarV-Fd)的安全性及免疫效果进行监测和评价。方法用随机整群抽样法,抽取永兴、永顺县5070名3~9岁儿童,其中2596名儿童接种VarV.Fd(观察组),2... 目的对市售冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried; VarV-Fd)的安全性及免疫效果进行监测和评价。方法用随机整群抽样法,抽取永兴、永顺县5070名3~9岁儿童,其中2596名儿童接种VarV.Fd(观察组),2474名接种麻疹.流行性腮腺炎联合减毒活疫苗(对照组),观察接种疫苗后28d中不良反应和93名儿童免疫前、后血清抗体水平及两年的流行病学效果。采用统计产品与服务解决方案(Statistical Product and Service Solutions, SPSS)13.0进行统计学分析。结果观察组不良反应总发生率1.62%(42/2596);VarV.Fd保护率为97.82%;免疫前抗体阴性组(〈1:4)阳转率为96.4%(27/28),阳性组(≥1:4)抗体≥4倍增长率100%(65/65),差异无统计学意义(Fisher确切概率法,Pi=0.301);但免疫后抗体几何平均滴度阳性组明显高于阴性组,差异有统计学意义(t=43.088,P=0.0000))。结论VarV.Fd有良好的安全性和免疫效果。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性 免疫效果
冻干水痘减毒活疫苗免疫持久性观察 预览 被引量:10
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作者 刘晔 高嵩 +12 位作者 赵军 王鹏 徐俊峰 李莉 徐秀凤 李占春 哈秀杰 李开军 刘延威 王丽华 宣黎波 王立成 王连成 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2006年第4期 420-422,共3页
目的 观察国产冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和免疫持久性。方法 选免疫前抗体阴性的健康易感儿童,随机分为3组,分别接种原倍疫苗、稀释疫苗及对照疫苗,并于接种后每年采集静脉血,用FAMA法测定抗体。结果 原倍疫苗组和稀释疫苗组免... 目的 观察国产冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和免疫持久性。方法 选免疫前抗体阴性的健康易感儿童,随机分为3组,分别接种原倍疫苗、稀释疫苗及对照疫苗,并于接种后每年采集静脉血,用FAMA法测定抗体。结果 原倍疫苗组和稀释疫苗组免疫后1~5年,平均抗体阳性率分别为91.05%、89.39%、95.56%、97.27%和98.76%。免疫后1年与5年抗体阳性率及抗体GMT比较,差异均无显著意义。原倍疫苗组和稀释疫苗组抗体阳性率及抗体GMT比较,差异亦无显著意义。接种原倍和稀释疫苗的两组与对照组比较,差异无显著意义。结论 国产冻于水痘减毒活疫苗具有良好的免疫原性及免疫持久性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 免疫持久性 抗体阳性率 GMT
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冻干水痘减毒活疫苗转瓶生产工艺的建立 预览 被引量:8
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作者 刘晔 李生军 +4 位作者 李春明 李占春 王鹏 李莉 王连成 《微生物学免疫学进展》 2004年第1期 9-12,共4页
应用旋转培养的方法,建立冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺。选择长成致密单层的2BS细胞,接种带状疱疹病毒Oka株,待细胞病变达75%以上时,收获病毒液,经超声破碎、离心、澄清,冻干后,按常规检定,疫苗各项检定符合《WHO水痘活疫苗... 应用旋转培养的方法,建立冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺。选择长成致密单层的2BS细胞,接种带状疱疹病毒Oka株,待细胞病变达75%以上时,收获病毒液,经超声破碎、离心、澄清,冻干后,按常规检定,疫苗各项检定符合《WHO水痘活疫苗规程》及《冻干水痘减毒活疫苗制造及检定试行规程》要求。与克氏瓶相比,应用旋转培养,不但提高了疫苗单产,降低了牛血清蛋白残留量,而且疫苗质量也保持稳定。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 旋转培养 生产工艺
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冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅲ) 被引量:7
12
作者 张迟 罗林云 +8 位作者 叶建君 陈海平 徐顺平 余林生 蔡碧 李书华 赵明江 付方 沈心亮 《中国疫苗和免疫》 CAS 2012年第2期 101-104,共4页
目的评价冻干水痘溅毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze.dried;VarV.Fd)的安全性及流行病学效果。方法选择未患过水痘、流行性腮腺炎(腮腺炎),无接种禁忌证,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在3... 目的评价冻干水痘溅毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze.dried;VarV.Fd)的安全性及流行病学效果。方法选择未患过水痘、流行性腮腺炎(腮腺炎),无接种禁忌证,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在3~9岁的托幼机构儿童和在校小学生4800人作为观察对象。按照随机、盲法、对照原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,各2400人,分别接种VarV-Fd和腮腺炎减毒活疫苗。结果经追踪随访,试验组水痘发病率为0.83‰,对照组为11.67‰,据二项分布概率法检验,差异有统计学意义(P〈0.001)。VarV-Fd的保护率为92.89%,95%可信区间下限为82.68%。结论VarV-Fd具有良好的安全性和现场流行病学保护作用。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 随机对照临床试验 安全性 流行病学保护效果
国产和进口冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性评价研究 被引量:6
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作者 边国林 唐学雯 +6 位作者 史宏辉 许国章 李翔 顾永权 马瑞 蒋征刚 陈恩富 《中国疫苗和免疫》 CAS 2012年第5期435-437,468共4页
目的评价国产和进口冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的安全性和免疫原性。方法选择118名7~13岁的健康水痘易感者,采用随机、双盲、对照临床试验,分成接种进口和国产VarV-Fd组,收集接种... 目的评价国产和进口冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的安全性和免疫原性。方法选择118名7~13岁的健康水痘易感者,采用随机、双盲、对照临床试验,分成接种进口和国产VarV-Fd组,收集接种后不同时间点的不良反应以及免疫后6周的血清,采用膜免疫荧光方法检测抗体。结果国产VarV-Fd接种1剂后未报告局部和全身不良反应,免疫后抗体阳性率达100%,几何平均滴度(Genometric Mean Titer,GMT)1∶205.54,较免疫前GMT增长36.8倍。进口VarV-Fd接种1剂后,报告2例轻度局部不良反应,抗体阳性率也达100%,GMT为1∶203.98,较免疫前GMT增长27.6倍。经统计学检验,免疫后两组GMT差异无统计学意义(t=0.034,P=0.973)。结论国产和进口VarV-Fd均有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性 免疫原性
冻干水痘减毒活疫苗的安全性评价 被引量:5
14
作者 李永成 高志刚 +8 位作者 陶航 张颖 张之伦 韩永刚 董晓静 王伟 庄振荣 曲江文 骆晓艳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2012年第12期1667-1670,共4页
目的观察儿童接种冻干水痘减毒活疫苗的安全性,为制定水痘疫苗接种策略提供依据。方法按照分层随机原则及"入选和排除标准"选择天津市滨海新区年龄在1~12岁的健康儿童作为观察对象,并按照生理特点分为幼儿、学龄前儿童和学龄儿童组... 目的观察儿童接种冻干水痘减毒活疫苗的安全性,为制定水痘疫苗接种策略提供依据。方法按照分层随机原则及"入选和排除标准"选择天津市滨海新区年龄在1~12岁的健康儿童作为观察对象,并按照生理特点分为幼儿、学龄前儿童和学龄儿童组。采取主动和被动监测结合的方式,观察接种冻干型水痘减毒活疫苗后42 d内不良反应发生情况。结果共有效观察7 546人,失访62人,不良反应发生率为7.08%;不良反应以Ⅰ级反应为主,占81.27%;不良反应中以发热为主,占89.51%,未出现严重不良反应;幼儿、学龄前儿童和学龄儿童3个年龄组不良反应发生率分别为7.90%、6.88%和6.36%,差异无统计学意义(P〉0.05);不良反应发病时间为接种疫苗后30 min~12 d,多数集中在接种疫苗后1~3 d,占89.51%。结论接种冻干水痘减毒活疫苗的不良反应发生率不高于国内其他研究结果,未出现严重不良反应,疫苗具有很好的安全性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 儿童 安全性 不良反应
冻干水痘减毒活疫苗最小免疫剂量的研究 被引量:5
15
作者 王连成 刘晔 +4 位作者 公殿力 李彦成 李占春 李莉 南一范 《中国计划免疫》 2003年第2期117-118,共2页
通过临床研究确定冻干水痘减毒活疫苗的最小免疫剂量,为制定规程中的免疫剂量提供科学依据.观察对象接种不同免疫剂量的冻干水痘减毒活疫苗后,于接种前和接种后6周采血,采用荧光抗膜抗体(FAMA)法检测其抗体阳转率和几何平均滴度(GMT).... 通过临床研究确定冻干水痘减毒活疫苗的最小免疫剂量,为制定规程中的免疫剂量提供科学依据.观察对象接种不同免疫剂量的冻干水痘减毒活疫苗后,于接种前和接种后6周采血,采用荧光抗膜抗体(FAMA)法检测其抗体阳转率和几何平均滴度(GMT).接种不同免疫剂量的疫苗,抗体阳转率差异无显著的统计学意义.疫苗中抗原含量在25 000PFU/ml和2 000PFU/ml之间,GMT差异无显著的统计学意义,但25 000PFU/ml、2 000PFU/ml与200PFU/ml之间抗体GMT的差异有极显著的统计学意义.研究结果表明,2 000PFU/ml为冻干水痘减毒活疫苗的最小免疫剂量. 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 免疫剂量 研究 抗体阳转率 几何平均滴度
国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性观察
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作者 彭时辉 廖征 +4 位作者 万晓萍 周义生 张艳霞 文海蓉 许波 《医学动物防制》 2018年第5期428-431,共4页
目的评价冻干水痘减毒活疫苗加强免疫对适龄儿童接种的安全性。方法选取360名1~7岁儿童加强免疫,观察其接种水痘减毒活疫苗后6周内的不良反应发生情况。结果报告不良反应29例,报告发生率为8.06%,无严重不良反应报告,所有病例均在短时... 目的评价冻干水痘减毒活疫苗加强免疫对适龄儿童接种的安全性。方法选取360名1~7岁儿童加强免疫,观察其接种水痘减毒活疫苗后6周内的不良反应发生情况。结果报告不良反应29例,报告发生率为8.06%,无严重不良反应报告,所有病例均在短时间内恢复。主要临床表现为发热和接种部位红肿。总发生率无性别、年龄和接种针次上的差异,但在2剂次的不同时间间隔上差异有统计学意义(χ^2=5.004,P〈0.05),间隔1年的不良反应发生率高于3年,但两者的发生率均较低。结论冻干水痘减毒活疫苗的安全性较好,2剂次程序的不良反应发生率不高于1剂次程序。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性
冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺 预览 被引量:4
17
作者 徐建军 王宪明 +5 位作者 殷月娣 沈谊清 张英 王亮 王树巧 陈志慧 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2002年第5期 297-298,共2页
目的以MRC-5人二倍体细胞为基质,建立制备Oka株水痘减毒活疫苗的生产工艺. 方法 Oka株水痘病毒在MRC-5细胞上培养,收获细胞,经冻融,超声波,纯化,澄清, 冻干等工序,生产8批疫苗,按规程要求进行检定. 结果各项指标全部合格,制品质量稳定,3... 目的以MRC-5人二倍体细胞为基质,建立制备Oka株水痘减毒活疫苗的生产工艺. 方法 Oka株水痘病毒在MRC-5细胞上培养,收获细胞,经冻融,超声波,纯化,澄清, 冻干等工序,生产8批疫苗,按规程要求进行检定. 结果各项指标全部合格,制品质量稳定,37℃ 7d热稳定性良好, 儿童免疫后抗体阳转率为92.7%. 结论工艺流程合理,制品质量符合WHO规程要求, 免疫后副反应甚微, 免疫原性良好. 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 生产工艺 制备 质控
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国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性分析 被引量:4
18
作者 朱昌林 赵珍谊 +2 位作者 陶航 徐娜 吴劲昌 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2015年第7期711-714,共4页
目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性。方法采用单盲、平行、随机(1∶1)、对照的方法,在印度选择104名1-12岁无水痘病史、水痘疫苗接种史及接种禁忌的健康儿童,按照免疫程序,接种国产冻干水痘减毒活疫苗,并以水... 目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性。方法采用单盲、平行、随机(1∶1)、对照的方法,在印度选择104名1-12岁无水痘病史、水痘疫苗接种史及接种禁忌的健康儿童,按照免疫程序,接种国产冻干水痘减毒活疫苗,并以水痘减毒活疫苗Varilrix誖作为对照疫苗,接种疫苗后30 min、0-6 d观察受试者局部和全身反应,采集受试者免疫前及免疫后42-47 d双份静脉血样,分离血清,采用膜抗原荧光抗体(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测血清中抗水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果实验组和对照组各52名(100%)受试者全程接种了相应的水痘疫苗,接种疫苗后30 min及0-6 d,均未见严重的局部副反应和全身不良反应,也未见疫苗接种者的密切接触者出现疫苗相关疾病;实验组和对照组免疫后血清抗体阳转率分别为92.31%和80.77%,差异无统计学意义(P〉0.05);实验组和对照组免疫后血清抗体GMT分别为58.30和52.40,GMT增长倍数分别为6.21和5.36,两组免疫前及免疫后血清抗体GMT差异无统计学意义(P〉0.05)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗在印度1-12岁儿童中接种,具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性 免疫原性
国产冻干水痘减毒活疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察 被引量:3
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作者 苏家立 黄竹航 +10 位作者 陈海平 黄清霄 汤妍 夏艳辉 刘卫民 简增勇 黄易都 冯社庄 陈义建 游志毅 张吉凯 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2016年第4期366-370,共5页
目的比较国产冻干水痘减毒活疫苗(VarV-FD)加强免疫的免疫原性和安全性,为制定加强免疫策略提供依据。方法选择完成水痘减毒活疫苗(VarV)初次免疫的1084例1~7岁健康儿童分组观察间隔3个月、1年、3年和5年加强免疫后的水痘抗体水... 目的比较国产冻干水痘减毒活疫苗(VarV-FD)加强免疫的免疫原性和安全性,为制定加强免疫策略提供依据。方法选择完成水痘减毒活疫苗(VarV)初次免疫的1084例1~7岁健康儿童分组观察间隔3个月、1年、3年和5年加强免疫后的水痘抗体水平和不良反应。结果共968名(89.30%)受试者纳入分析。受试者VarV初次免疫后间隔3个月、1年、3年、5年水痘抗体阳性率分别为99.35%、93.90%、88.14%和89.05%(X^2=33.80,P〈0.001);抗体GMT分别为1:30.05、1:11.11、1:7.50和1:8.2l(F=121.75,P〈0.001)。抗体阳性率和GMT随着免疫间隔时间延长呈下降趋势(X^2=29.15,P〈0.001;F=333.94,P=0.003)。间隔3个月、1年、3年、5年加强免疫后,水痘抗体阳转率分别为32.69%、77.00%、92.37%和95.71%(X^2=336.31,P〈0.001),其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组间均有显著性差异;抗体GMT分别为1:49.67、l:86.99、1:114.15和1:138.55(F=58.92,P〈0.001),均显著高于加强免疫前水平,其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组之间均有显著性差异。加强免疫后抗体阳转率和GMT随着免疫间隔时间延长呈上升趋势(X^2=57.26,P〈0.001;F=189.55,P=0.005)。各组加强免疫后不良反应率分别为12.00%、8.22%、5.93%和5.88%(X^2=9.36,P=0.025),未观察到严重不良反应。结论国产VarV-FD在VarV初次免疫后不同间隔时间进行加强免疫均具有良好的免疫原性和安全性,推荐VarV初次免疫后间隔3年加强免疫1剂次。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 加强免疫 免疫原性 安全性
冻干水痘减毒活疫苗安全性及免疫原性观察 被引量:3
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作者 罗林云 刘小琴 +5 位作者 马燕丽 王瑛杰 沈红杰 张龙华 马福宝 陈海平 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第12期1298-1300,共3页
目的评价长春祈健生物制品有限公司(简称长春祈健)生产的冻干水痘减毒活疫苗(freeze-dried varicella attenuated live vaccine,VarV-Fd)在3-10岁儿童中的安全性及免疫原性。方法选择2 476名3-10岁的健康儿童,于上臂外侧三角肌附着... 目的评价长春祈健生物制品有限公司(简称长春祈健)生产的冻干水痘减毒活疫苗(freeze-dried varicella attenuated live vaccine,VarV-Fd)在3-10岁儿童中的安全性及免疫原性。方法选择2 476名3-10岁的健康儿童,于上臂外侧三角肌附着处经皮下注射VarV-Fd,0.5 ml/(剂·人)。观察局部及全身反应,并采用膜抗原免疫荧光抗体试验(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)测定免疫前后血清中抗水痘-带状疱疹病毒(varicella zoster virus,VZV)抗体滴度,计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果 2 476名观察对象接种疫苗后30 min内均未出现不良反应;接种后7 d内除发热反应(27人)外,未见其他全身反应;仅1人在接种疫苗后第2天出现注射部位红肿(直径为1 cm)的局部反应,未见其他严重不良反应。易感人群免疫后血清的GMT为1∶33.73,抗体阳转率为100%。结论长春祈健生产的VarV-Fd在3-10岁儿童中具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 冻干水痘活疫苗 安全性 免疫原性
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