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浅析美国FDA动物法则的基本原理
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作者 余珊珊 尹华静 +1 位作者 王庆利 胡晓敏 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期72-76,共5页
目的概述动物法则的主要内容,为业界具体实施动物法则提供参考。方法基于本文分析,阐述动物法则的基本原理和技术要点。结果美国食品药品监督管理局(FDA)针对治疗或预防严重威胁生命的化学药物或生物制品(包括疫苗),因伦理道德或不可操... 目的概述动物法则的主要内容,为业界具体实施动物法则提供参考。方法基于本文分析,阐述动物法则的基本原理和技术要点。结果美国食品药品监督管理局(FDA)针对治疗或预防严重威胁生命的化学药物或生物制品(包括疫苗),因伦理道德或不可操作性等原因无法开展临床有效性试验审批和注册,制定了动物法则,即可依据适当的动物有效性试验获得的数据及其他支持性临床试验数据批准该药物上市。笔者介绍了动物法则的基本原理,开展关键性动物药效试验的技术要点,分析外推人体有效剂量的策略。结论动物法则为那些"相当可能(resonably likely)"具有临床获益,但开展人体有效性试验不符合伦理或不可行的候选药物,提供了一种新的注册途径。 展开更多
关键词 动物法则 美国食品药品监督管理局 关键性动物试验 外推人体有效剂量
基于动物法则批准上市的药物以及动物有效性试验概述
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作者 余珊珊 尹华静 +1 位作者 王庆利 胡晓敏 《中国药学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第22期1964-1970,共7页
目的总结FDA基于动物法则批准上市的药物开展动物有效性试验的情况,分析基于动物数据外推临床人体药效和给药剂量的策略,供业内参考。方法笔者按适应证分类归纳了依据动物法则开展的支持药物上市的动物有效性试验分组、给药方案、给药... 目的总结FDA基于动物法则批准上市的药物开展动物有效性试验的情况,分析基于动物数据外推临床人体药效和给药剂量的策略,供业内参考。方法笔者按适应证分类归纳了依据动物法则开展的支持药物上市的动物有效性试验分组、给药方案、给药剂量、主要终点指标等信息,并分析总结了基于动物有效性试验数据选择临床给药剂量和外推临床药效的策略。结果动物法则适用于治疗或预防由化学物质、微生物、放射性物质引起的严重威胁生命疾病的、因不符合伦理或不可行而无法获得临床人体有效性数据的化学药物或生物制品(包括疫苗)的注册,基于充分的动物有效性试验数据支持临床有效性,并指导人体给药剂量的选择。结论需采用动物法则评价的药物,其临床有效性可依据充分严格对照的动物药效学试验数据推断,并外推临床给药剂量。 展开更多
关键词 动物法则 有效性 动物有效性试验
“动物法则”在烈性传染病防治药物和生物制品开发中的应用 预览
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作者 高明 焦磊 王秉翔 《中国人兽共患病学报》 CSCD 北大核心 2018年第8期737-742,共6页
关键词 动物法则 疾病 药物 生物制品
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鼠疫疫苗Ⅱa期临床血清对小鼠的被动保护水平及其与抗体效价的相关性分析 预览
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作者 焦磊 吴智远 +6 位作者 王婷 杨晓燕 张婷婷 高明 张青雯 祁芝珍 王秉翔 《微生物学免疫学进展》 2017年第6期9-12,共4页
目的根据"动物法则"验证鼠疫疫苗临床有效性免疫学指标为F1抗体效价和V抗体效价,为疫苗的临床有效性评价提供依据。方法将BALB/c小鼠随机分为6组,每组10只。其中5组用含有不同效价的F1抗体和V抗体的鼠疫疫苗IIa期临床人血清腹腔被动... 目的根据"动物法则"验证鼠疫疫苗临床有效性免疫学指标为F1抗体效价和V抗体效价,为疫苗的临床有效性评价提供依据。方法将BALB/c小鼠随机分为6组,每组10只。其中5组用含有不同效价的F1抗体和V抗体的鼠疫疫苗IIa期临床人血清腹腔被动免疫小鼠,另外1组为对照;3 h后各实验组分别以6 MLD鼠疫耶尔森菌标准强毒菌株141株(简称鼠疫强毒菌)攻击,对照组以2MLD鼠疫强毒菌攻击,观察期14 d,详细记录14 d内的动物死亡时间,并对攻击小鼠的存活数据进行Kaplan-Meier生存分析和Spearman相关性分析。结果鼠疫疫苗IIa期临床人血清被动保护小鼠结果显示,对照组小鼠在2 MLD强毒菌攻击下的存活率为0.0%,平均存活时间为6.5 d;实验组临床人血清被动免疫小鼠在6 MLD强毒菌攻击下的存活率分别为10.0%、0.0%、40.0%、40.0%、90.0%,小鼠平均存活时间分别提高到9.1 d、9.9 d、11.2 d、11.4 d、13.9 d。F1抗体效价与小鼠平均存活时间具有显著相关性(P=0.000、r=1.000);V抗体效价与小鼠平均存活时间具有显著相关性(P=0.014、r=0.949)。F1抗体效价与小鼠存活率具有显著相关性(P=0.000、r=1.000);V抗体效价与小鼠存活率具有显著相关性(P=0.014、r=0.949)。结论鼠疫疫苗IIa期临床人血清可对小鼠提供被动保护,且保护力水平与F1抗体效价和V抗体效价具有显著相关性。 展开更多
关键词 鼠疫疫苗 动物法则 被动保护 疫苗有效性
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浅谈美国FDA有关疫苗的加速审批及动物法则
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作者 陈庆华 罗建辉 王佑春 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2017年第20期2411-2416,共6页
对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并良好对照的人体临床试验),允许采用可预测人体临床获益的替... 对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并良好对照的人体临床试验),允许采用可预测人体临床获益的替代终点或临床中间过程终点;动物法则的有效性证据(充分并良好对照的动物实验),要求该结果应能证明人体临床获益。对具有重大公共卫生意义但开展确证性人体有效性研究存在客观障碍的疫苗,建议借鉴美国FDA经验,基于合理的风险效益权衡,探索科学可行的法规通道和上市技术要求,为其在特定情况下的人体使用和进一步研发找到出路。 展开更多
关键词 疫苗 加速审批 动物法则
初步探索以“动物法则”评价鼠疫组分疫苗的临床有效性 预览 被引量:2
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作者 焦磊 吴智远 +7 位作者 常娅莉 辛有全 孟繁岳 王婷 卜培英 张青雯 祁芝珍 王秉翔 《微生物学免疫学进展》 2016年第6期5-10,共6页
目的依据"动物法则",探索被动免疫小鼠对鼠疫强毒菌攻击的有效性,为间接评价鼠疫组分疫苗临床有效性提供依据。方法以小鼠为观察对象,依据小鼠耐受正常人血清剂量和小鼠体内异源动物血清代谢动力学研究,确定小鼠耐受正常人血清剂量和... 目的依据"动物法则",探索被动免疫小鼠对鼠疫强毒菌攻击的有效性,为间接评价鼠疫组分疫苗临床有效性提供依据。方法以小鼠为观察对象,依据小鼠耐受正常人血清剂量和小鼠体内异源动物血清代谢动力学研究,确定小鼠耐受正常人血清剂量和攻击时间,基于此对小鼠进行鼠疫组分疫苗免疫人血清被动免疫,观察小鼠抵抗鼠疫强毒菌攻击的存活率和存活时间,判定小鼠被动保护鼠疫强毒菌攻击的有效性。结果 BALB/c小鼠对正常人血清耐受量为1.0 m L,3~4 h间抗体滴度最高。小鼠抵抗鼠疫强毒菌攻击试验显示,在14 d的观察期内,经2MLD、6 MLD和10 MLD鼠疫强毒菌攻击的被动免疫小鼠,存活率分别为57%、25%和42%,平均存活时间依次为11.2 d、8.7 d和9.8 d;1 MLD攻击非免对照小鼠全部死亡,平均存活时间5.3 d。结论初步证实利用被动免疫小鼠可间接评价鼠疫组分疫苗临床有效性的可行性。 展开更多
关键词 鼠疫组分疫苗 动物法则 被动保护 疫苗有效性
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对动物生存法则的教育思考
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作者 杨培升 《小学德育》 2005年第16期 37,共1页
格洛丽亚·斯坦姆是女权主义运动的一位领导者兼作家。学生时代.在一次地理考察中,她上了人生中重要的一课。在史密斯大学演讲时,斯坦姆和听众分享了这次经历:“在考察中.在蜿蜒的康淫狄格河畔,我发现了一只巨大的乌龟,它趴... 格洛丽亚·斯坦姆是女权主义运动的一位领导者兼作家。学生时代.在一次地理考察中,她上了人生中重要的一课。在史密斯大学演讲时,斯坦姆和听众分享了这次经历:“在考察中.在蜿蜒的康淫狄格河畔,我发现了一只巨大的乌龟,它趴在一段路的护堤上。它显然是从河里爬上来的.经过一段土路才到了现在这个地方。它还在继续前进,随时有被汽车压死的危险。” 展开更多
关键词 动物生存法则 课程改革 主体地位 教师 教书育人 小学 家庭教育
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