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海特生物:创新药与CRO双引擎驱动 认领
1
作者 肖丽琼 《支点》 2020年第8期66-69,共4页
距离上市仅一步之遥的抗癌新药,将带领企业进入收获期。蛰伏抗癌药研发领域6年的海特生物(300683)即将进入收获期,备受关注的战略性新药研发项目CPT(重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体),有了关键性进展。继2月底公开CPT项目Ⅲ期... 距离上市仅一步之遥的抗癌新药,将带领企业进入收获期。蛰伏抗癌药研发领域6年的海特生物(300683)即将进入收获期,备受关注的战略性新药研发项目CPT(重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体),有了关键性进展。继2月底公开CPT项目Ⅲ期临床试验的初步揭盲结果后,6月15日,海特生物公告了临床试验统计分析的主要数据。 展开更多
关键词 临床试验 新药研发 双引擎 抗癌 抗癌新药 新药 研发领域 CPT
统计学的行业应用 认领
2
作者 李舰 《中国统计》 2020年第3期52-53,共2页
制药行业关乎人们的生命健康,每当疾病来临,人们都会关注是否有新的良药。制药行业的核心在于新药研发,一旦好的药物研发成功,生产和销售都是非常容易的事情。药物的研发是一件非常不容易的事情,需要耗费大量的研发成本和漫长的研发时... 制药行业关乎人们的生命健康,每当疾病来临,人们都会关注是否有新的良药。制药行业的核心在于新药研发,一旦好的药物研发成功,生产和销售都是非常容易的事情。药物的研发是一件非常不容易的事情,需要耗费大量的研发成本和漫长的研发时间。新药研发领域一直流传“10年10亿美金”的说法,也就是说-款新药上市的平均研发时间在10年左右,平均研发成本在10亿美元左右。其实这个数字还在不断增加中,美国塔夫茨大学2016年的一个研究表明,一款新药的平均研发成本已经达到26亿美元。 展开更多
关键词 行业 研发成本 新药研发 研发 新药上市 统计学 生命健康
诺诚健华 新药界独角兽养成记 认领
3
作者 高宇哲 《创业邦》 2020年第4期36-38,共3页
游上来就成功,游不上来就淹死。北京时间3月23日,诺诚健华医药在港交所挂牌上市,由摩根士丹利和高盛担任联席保荐人,是首家在港股市场"云敲锣"上市的公司。诺诚健华上市首日逆市高开9.4港元,较发行价上涨5.03%。截至当天发稿... 游上来就成功,游不上来就淹死。北京时间3月23日,诺诚健华医药在港交所挂牌上市,由摩根士丹利和高盛担任联席保荐人,是首家在港股市场"云敲锣"上市的公司。诺诚健华上市首日逆市高开9.4港元,较发行价上涨5.03%。截至当天发稿,其股价涨幅为8.94%,最新市值121.91亿港元。 展开更多
关键词 新药 抑制剂 新药研发 独角兽 临床试验 研发中心 本土创新 BTK 候选
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生物科技公司应重视关联交易 认领
4
作者 苏学敏 邓婷 《国际税收》 CSSCI 北大核心 2020年第2期68-71,76共5页
近两年,生物科技公司在美国股市、境内股市及香港股市首次公开募股(IPO,上市)的数量及募集资金总额均创十年新高1。2019年6月,国内科技创新板(以下简称"科创板")正式推出,为中国生物科技公司IPO提供了更多的选择。企业在向证... 近两年,生物科技公司在美国股市、境内股市及香港股市首次公开募股(IPO,上市)的数量及募集资金总额均创十年新高1。2019年6月,国内科技创新板(以下简称"科创板")正式推出,为中国生物科技公司IPO提供了更多的选择。企业在向证券交易所递交上市财务资料时,需要就关联交易进行披露,并评估关联交易风险。美国证券交易委员会、香港联合交易所会详细审查关联交易并提出问题,企业需要说明关联交易的合理性,才能通过对其关联交易的审核。而国内科创板上市审议也很关注关联交易。 展开更多
关键词 关联交易 生物科技公司 税收优惠政策 新药研发 税务机关 研发活动 价值链 研发费用 税务影响 预期收益
微芯生物 “天真”科学家与迟到18年的“纳斯达克” 认领
5
作者 刘岩 《创业邦》 2020年第7期34-37,共4页
科创板非常独特,对中国经济的未来转型至关重要。在2005年,微芯生物的账面资金即将耗尽,因资本缺乏退出机制致使他们再融资未果,这家做创新药研发的公司游走在破产清算的边缘。面对资本的压力和残酷的现实,一位"天真"科学家... 科创板非常独特,对中国经济的未来转型至关重要。在2005年,微芯生物的账面资金即将耗尽,因资本缺乏退出机制致使他们再融资未果,这家做创新药研发的公司游走在破产清算的边缘。面对资本的压力和残酷的现实,一位"天真"科学家怎样应对?微芯生物何以能成为科创板创新药第一股?在科创板开板一周年之际,微芯生物的发展又如何? 展开更多
关键词 破产清算 纳斯达克 新药研发 资本 科创板 新药 退出机制 未来转型
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丁健 做老百姓用得起的好药 认领
6
作者 郜阳 《科学大观园》 2020年第12期38-39,共2页
自1992年从日本留学归来,丁健一直在潜心研制具有自主知识产权的抗肿瘤新药。已经年过花甲的中国工程院院士丁健,每天还忙碌在中国科学院上海药物研究所的实验室里,不仅为新药研发的每一个环节把关,还关心着每一项科研成果的转化落地。... 自1992年从日本留学归来,丁健一直在潜心研制具有自主知识产权的抗肿瘤新药。已经年过花甲的中国工程院院士丁健,每天还忙碌在中国科学院上海药物研究所的实验室里,不仅为新药研发的每一个环节把关,还关心着每一项科研成果的转化落地。自1992年从日本留学归来,丁健一直在潜心研制具有自主知识产权的抗肿瘤新药。 展开更多
关键词 中国工程院院士 科研成果 抗肿瘤新药 新药研发 自主知识产权 转化落地 日本留学 中国科学院上海物研究所
贝达药业定增疑云 认领
7
作者 杜鹏 《证券市场周刊》 2020年第10期40-42,共3页
2月14日,证监会对定增发行对象数量与再融资规模上限等都进行了提升,定增市场再次成为了全市场的焦点,A股再融资市场进入新一轮的宽松期.据Wind统计,2月14日至3月10日,共有70余家公司新发定增预案(不含修订),拟募集资金金额(上限)约104... 2月14日,证监会对定增发行对象数量与再融资规模上限等都进行了提升,定增市场再次成为了全市场的焦点,A股再融资市场进入新一轮的宽松期.据Wind统计,2月14日至3月10日,共有70余家公司新发定增预案(不含修订),拟募集资金金额(上限)约1040亿元.头顶创新药光环的贝达药业(300558.SZ),趁着政策东风于近日宣布定增募集资金10亿元,用于创新药研发及设备升级.这无疑是值得肯定的行为,但是其在此次定增之前却投入巨额资金用于盖楼,如此前脚炒楼、后脚融资的行为让人费解,上市公司存在圈钱之嫌. 展开更多
关键词 发行对象 设备升级 募集资金 炒楼 上市公司 新药研发 新药 融资
以动物表型指导研发的吡格列酮 认领
8
作者 郭宗儒 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期1067-1072,共6页
新药创制是复杂的智力活动,涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维科技活动。每个药物都有自身的研发轨迹,而构建化学结构是最重要的环节,因为它涵盖了药效、药代、安全性和生物药剂学等多维性质。本栏目以药物化学视角,对... 新药创制是复杂的智力活动,涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维科技活动。每个药物都有自身的研发轨迹,而构建化学结构是最重要的环节,因为它涵盖了药效、药代、安全性和生物药剂学等多维性质。本栏目以药物化学视角,对有代表性的药物的成功构建,加以剖析和解读。治疗2型糖尿病药物吡格列酮的研发路径与当今以靶标为核心的新药研发不同,是先确定了疗效,然后阐明机制和作用靶标,这是20世纪80年代以前大都沿用的模式,例如青蒿素的抗疟作用机制至今仍未完全解析,但不妨碍拯救数百万患者的生命。借助可靠的动物模型和娴熟的药物化学研发技能,得以使吡格列酮成为新型的抗2型糖尿病的药物。 展开更多
关键词 医疗效果 生物剂学 智力活动 物化学 新药创制 抗疟作用 新药研发 吡格列酮
非酒精性脂肪性肝炎的更名及其对临床研究的影响 认领 被引量:1
9
作者 范建高 《药学进展》 CAS 2020年第3期161-163,共3页
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是影响全球上亿人的一个重要健康问题,迄今为止尚无任何FDA批准的特效药物。令人振奋的是,2019年见证了NASH新药发现和开发方面的进步,FDA有望在2020年批准首个NASH新药。《药学进展》与中国NASH新药联盟、药... 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是影响全球上亿人的一个重要健康问题,迄今为止尚无任何FDA批准的特效药物。令人振奋的是,2019年见证了NASH新药发现和开发方面的进步,FDA有望在2020年批准首个NASH新药。《药学进展》与中国NASH新药联盟、药时代携手合作,开辟NASH专栏,旨在汇聚行业专家智慧,报道NASH最新研究进展,探讨高效开发新药的战略战术,提升中国NASH新药研发的整体水平,以推动和加快NASH新药的研发上市,惠及中国及全球患者。 展开更多
关键词 非酒精性脂肪性肝炎 新药发现 新药研发 学进展 特效 最新研究进展 整体水平 NASH
鲁先平:新药研发拓荒牛 认领
10
作者 苏文 《经理人》 2020年第3期42-47,共6页
鲁先平所领导的微芯生物,依托独有的"化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台",先后在肿瘤、代谢疾病和自身免疫性疾病三大治疗领域推进了多款创新药的研发及量产,成为真正意义上的新药研发拓荒牛。"
关键词 自身免疫性疾病 拓荒牛 新药研发 代谢疾病 化学基因组学 新药 评价平台 集成式
证候类中药新药研发的中医理论基础探讨——基于古代文献的中医方药干预模式研究 认领
11
作者 陈光 王阶 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期704-708,共5页
《证候类中药新药临床研究技术指导原则》中证候类中药新药的研发在学界仍存在质疑,针对单纯中医证候进行治疗的中药复方制剂是否符合中医理论尚不明确,其较主治为病证结合的中药复方制剂的临床优势尚不清楚。该文从中医传统理论入手,... 《证候类中药新药临床研究技术指导原则》中证候类中药新药的研发在学界仍存在质疑,针对单纯中医证候进行治疗的中药复方制剂是否符合中医理论尚不明确,其较主治为病证结合的中药复方制剂的临床优势尚不清楚。该文从中医传统理论入手,通过溯源历代古籍中的中医干预理念,从干预模式、干预层次、方剂理论3个角度提出三维N阶理论,从而阐明证候类中药新药符合中医传统理论。第一维度,归纳出中医方药的干预模式,可分为围绕疾病、围绕病机、围绕症状这3类,进而提炼出干预的基本元素为:体质、疾病、病因、病机、病位、症状、西医病理、西医指标。其中,针对体质、围绕病机的模式为证候类新药的研发提供了理论可能性,而围绕疾病的干预模式则适合病证结合新药研发。第二维度,汇总历代中医干预的层次,可分为:阴阳、气血津液、脏腑、经络、三焦、卫气营血、六经与局部。其中,针对阴阳、气血津液、经络等较宽泛的层次则适合进行证候类新药研发。第三维度,根据适应症范围方药大致分为4类:适应症较为广泛的方剂、干预脏腑病机的方剂、疾病针对性强的方剂以及症状针对性强的方剂,其中,前两者适合证候类中药新药研发,而疾病针对性强的方剂则适合病证结合新药研发。通过三维N阶理论进一步厘清证候类中药新药的临床定位及较病证结合新药的理论优势:对于新型疾病(疾病基本病机、发生发展规律不清楚)、复杂疾病、合并疾病、老年疾病,以及针对体质的调理,可以考虑证候类新药研发。 展开更多
关键词 证候类中新药 新药研发 理论研究 古代文献
新药研发成本的系统性综述 认领
12
作者 王庆华 黄润青 +1 位作者 李璠 刘国恩 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期601-608,共8页
目的:系统性地梳理和分析国内外新药研发成本的实证研究。方法:计算机检索CNKI,WanFang,VIP,PubMed,EconLit等数据库,搜集国内外公开发表的有关新药研发成本的研究,检索时限为建库至2018年7月。根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取信... 目的:系统性地梳理和分析国内外新药研发成本的实证研究。方法:计算机检索CNKI,WanFang,VIP,PubMed,EconLit等数据库,搜集国内外公开发表的有关新药研发成本的研究,检索时限为建库至2018年7月。根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取信息,从研究方法、研究类群及数据来源、新药研发时长及成功率、新药研发成本等对纳入文献进行统计分析。结果:最终纳入文献15篇,新药研发成本从1979年的1.8亿美元上升到2016年的26.5亿美元,相差约15倍。而同一时期的研究由于研究样本、数据来源与研究设计的不同,得出的新药研发成本也有较大差异。新药研发临床阶段的总成功率为10.7%~30.2%,完成一个新药的临床试验平均需要58个月(约5年)。结论:尽管关于新药研发成本的研究已开展了近40年,但仍然没有一项研究被视为"金标准",在研究方法的合理性以及研究结果的可重复性和可对比性方面还有待提升。 展开更多
关键词 新药 新药研发 成本 支出 成功率
抗新型冠状病毒药物与治疗浅谈 认领
13
作者 郝玉奇 肖遥 +1 位作者 王乾 姜兴旭 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第6期716-720,共5页
2019年12月,武汉发生了由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型肺炎,截至2020年3月8日全国已有8万余人感染。目前尚无针对SARS-CoV-2的药物。本文对目前上市及研发中的抗病毒药物,包括体外、动物及临床试验数据进行整理,为SARS-CoV-2的... 2019年12月,武汉发生了由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型肺炎,截至2020年3月8日全国已有8万余人感染。目前尚无针对SARS-CoV-2的药物。本文对目前上市及研发中的抗病毒药物,包括体外、动物及临床试验数据进行整理,为SARS-CoV-2的防治提供参考。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 新药研发 研发思路 临床试验
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3种方法征服新冠病毒? 认领
14
作者 迈克尔·瓦尔德霍尔茨 刘映(翻译) 谭旭(翻译) 《环球科学》 2020年第13期30-33,共4页
由于原创新药研发周期过长,为了应对来势汹汹的新冠肺炎疫情,研究者正试图利用现有化合物扭转战局。这篇文章以美国为案例,介绍了新冠药物研发的3条路径。
关键词 研发 新药研发 病毒 肺炎 疫情
苏慰国:坚守新药自主研发、聚焦全球同步创新 认领
15
作者 吴颖 《上海医药》 CAS 2020年第15期1-3,共3页
苏慰国:博士,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称"和记黄埔医药")执行董事兼首席科学官,毕业于美国哈佛大学,研究方向为天然产物全合成及结构修饰;在《美国化学会杂志》(《JACS》)等知名杂志上相继发表20余篇高质量的学术... 苏慰国:博士,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称"和记黄埔医药")执行董事兼首席科学官,毕业于美国哈佛大学,研究方向为天然产物全合成及结构修饰;在《美国化学会杂志》(《JACS》)等知名杂志上相继发表20余篇高质量的学术论文。曾就职于辉瑞公司中央研究院从事药物研发工作达15年,曾担任辉瑞公司药物化学部总监职位,负责并参与过多个新药研发项目,成功推动多个高质量候选新药进入临床研究阶段,并发表多项相关专利。2005年加入和记黄埔医药,致力于具有知识产权的创新药物研究。 展开更多
关键词 辉瑞公司 物化学 知识产权 研发 中央研究院 新药研发 学术论文 结构修饰
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智能化临床研究专家共识 认领
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作者 张菁 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期321-328,共8页
近年来,新药研发数量快速增长,高质量临床研究资源出现不足。存在受试者入组困难、依从性有待提高,研究工作较为繁杂、人为错误较多,研究成本上升、研究时间延长等问题,影响了新药研发的进程。互联网和人工智能的发展推动了临床研究模... 近年来,新药研发数量快速增长,高质量临床研究资源出现不足。存在受试者入组困难、依从性有待提高,研究工作较为繁杂、人为错误较多,研究成本上升、研究时间延长等问题,影响了新药研发的进程。互联网和人工智能的发展推动了临床研究模式的革新。采用数字化、智能化的研究方式,可以在一定程度上减轻受试者的交通负担和时间成本,改善受试者依从性;直接的数据采集传输有利于保证记录的及时性、真实性和研究质量,并减轻研究人员的记录工作量和数据转录错误;同时有利于缩短药物研发时间、节约研究成本。 展开更多
关键词 新药研发 专家共识 人工智能 研发 人为错误 依从性 受试者 数据采集传输
胡旭波:科创板让创业者看到了更多机会 认领
17
作者 石晗旭 《创业邦》 2020年第1期34-37,共4页
最顶级的创始人永远不缺投资人。科创板宣布开板,这对医药企业,尤其是对有“苦行僧”之称的新药研发来说,或许意味着新的融资机会。中国制药行业起步较晚,长期以仿制药为主。这背后,一方面是由于技术基础薄弱,另一方面则是因为药品研发... 最顶级的创始人永远不缺投资人。科创板宣布开板,这对医药企业,尤其是对有“苦行僧”之称的新药研发来说,或许意味着新的融资机会。中国制药行业起步较晚,长期以仿制药为主。这背后,一方面是由于技术基础薄弱,另一方面则是因为药品研发及试验周期长、成本高。绝大多数药企都要面对药品研发或上市失败后收获一场空的可能。据德勤报告,研发一种新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元,耗时也从10年增长至14年。 展开更多
关键词 企业 行业 研发 融资机会 仿制 新药研发 试验周期 科创板
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耐多药和利福平耐药结核病化学治疗研究进展 认领
18
作者 刘盛盛 王莲芝 唐神结 《中华结核和呼吸杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期371-375,共5页
耐多药结核病(MDR-TB)和利福平耐药结核病(RR-TB)仍然是全球严重的公共卫生问题之一。化学治疗是MDR-TB和RR-TB最重要的治疗手段,但存在治疗周期长、临床疗效差、不良反应多及病死率高等问题,因此,新药研发、优化和改进化疗方案对于提... 耐多药结核病(MDR-TB)和利福平耐药结核病(RR-TB)仍然是全球严重的公共卫生问题之一。化学治疗是MDR-TB和RR-TB最重要的治疗手段,但存在治疗周期长、临床疗效差、不良反应多及病死率高等问题,因此,新药研发、优化和改进化疗方案对于提高该病的治愈率和生存率尤为重要。除了已批准上市的新药如贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、PA-824外,还有针对MTB的约10余种新化合物正处于不同的临床试验阶段。该病的化疗方案包括长程方案和短程方案,许多国家和地区均开展了不同程度的研究。本文就MDR-TB和RR-TB的化疗进展综述如下。 展开更多
关键词 利奈唑胺 新药研发 耐多结核病 临床疗效 化学治疗 不良反应 临床试验阶段 治疗手段
克隆猴成功,新药研发提速的关键一步 认领
19
作者 应琛 《新民周刊》 2020年第2期42-43,共2页
一个药物在临床前,需要在动物身上检验安全性、代谢情况和药效评估。克隆猴最大的价值在于提高药物临床实验的效率。1997年2月,英国Roslin研究所伊恩·维尔穆特(Ian Wilmut)教授率领的团队在顶级学术期刊《自然》(Science)公布了&qu... 一个药物在临床前,需要在动物身上检验安全性、代谢情况和药效评估。克隆猴最大的价值在于提高药物临床实验的效率。1997年2月,英国Roslin研究所伊恩·维尔穆特(Ian Wilmut)教授率领的团队在顶级学术期刊《自然》(Science)公布了"多莉"羊的诞生。这只实际上出生于1996年5月的首例体细胞克隆哺乳动物自此成为动物界的"明星",也彻底颠覆了人类对生殖发育经典理论的认识。 展开更多
关键词 代谢情况 学术期刊 体细胞克隆 新药研发 生殖发育 经典理论 《自然》
医药高校新药快速高效高质研发体系的构建 认领
20
作者 何兵 杨世艳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期246-253,共8页
目前国内高校新药转让费普遍在1 000万元以上,部分高校新药转让费甚至上亿元,新药研发虽然困难重重,但其前景非常可观。绝大部分高校在技术人才、科研资源、科研经费、科研成果等方面相较绝大部分药厂企业拥有绝对的优势,但却没有充分... 目前国内高校新药转让费普遍在1 000万元以上,部分高校新药转让费甚至上亿元,新药研发虽然困难重重,但其前景非常可观。绝大部分高校在技术人才、科研资源、科研经费、科研成果等方面相较绝大部分药厂企业拥有绝对的优势,但却没有充分利用起来,其新药产出远低于企业,近10年来绝大部分医药高校更无一例新药产出。国内高校新药研发的思路、模式、方法等均存在较大问题,主要表现在投入大、周期长、效率低。本文针对性地对这些问题提出改进措施,探讨构建一种医药高校新药研发体系,最大化利用高校各种资源优势,实现新药的快速、高效、高质研发。主要通过整合科研仪器资源,搭建多位一体的新药研发转化服务科研工作站;设置技术转化岗位,培养技术专攻型实验技术人才,专门从事新药临床前等研究;引导凝聚新药研发方向;成立新药研发基金;配置新药研发相关科研辅助人员;打造新药研发快速通道和绿色通道。 展开更多
关键词 高校 新药研发 快速 高效 高质
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