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注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析 被引量:2
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作者 刘晓丹 何军 +1 位作者 张景辰 陈桂良 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第7期999-1005,共7页
注射剂可直接注入人体发挥疗效,是风险程度较高的剂型之一。本文从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面,对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结,为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。
关键词 注射剂仿制药 一致性评价 研究要点
注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析
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作者 盖荣银 赵同新 +2 位作者 姚劲挺 黄涛宏 谢沐风 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期226-228,共3页
按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA)。通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床... 按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA)。通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床疗效息息相关。为此,本研究针对该指标,以及与其密切相关的粒度分布和颗粒形貌两项参数进行了研究,发现部分已上市仿制药与原研药存在显著性差异,这一差异为临床疗效差异提供了佐证,对注射用粉末剂型的仿制药一致性评价工作具有重要指导意义和实际应用价值。 展开更多
关键词 注射剂仿制药一致性评价 干法测定 粒度分布 颗粒形貌
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