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Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考 认领
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作者 余恒毅 任秀华 +3 位作者 杜艾桦 刘东 王开富 陈倩 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第9期1312-1314,共3页
为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质... 为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质量控制系统对质量控制人员、质量控制形式、质量控制阶段和质量控制内容进行了明确规定,覆盖试验准备、受试者筛选、入组后试验和试验结束等药物试验全过程,保障了我院Ⅰ期临床试验研究室二级质量控制工作的客观性、及时性、专业性和有效性,获得了研究者和申办方的高度认可,在提高药物试验质量、保障受试者权益及安全方面发挥了重要作用。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床药物试验 生物等效试验 二级质量控制
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中国新药与临床杂志2020年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS) 认领
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《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期63-64,共2页
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的... 本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。 展开更多
关键词 科技学术期刊 投稿须知 新药审评 临床药理 中国新药与临床杂志 临床前研究 临床试验 生物等效试验
ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用 认领
3
作者 朱天一 蔡晶晶 +5 位作者 黄家俊 耿正 赵杨 娄冬华 于浩 柏建岭 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第6期658-663,共6页
目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析... 目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果:针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论:在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。 展开更多
关键词 临床数据交换标准协会 分析数据模型 生物等效试验
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生物等效性试验健康受试者依从性风险管理研究 认领
4
作者 王瑀琦 张若明 武志昂 《中国药事》 CAS 2020年第3期315-324,共10页
目的:对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法:以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过... 目的:对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法:以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论:影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。 展开更多
关键词 生物等效试验 健康受试者依从 风险管理 层次分析法
盐酸二甲双胍普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性分析 认领
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作者 孙明利 王进 +13 位作者 宋秀霞 白海红 刘慧娟 刘晨 佟媛旭 王泽娟 刘晓娜 王瑜 李岩 李银娟 陈刚 李璞 黄俊 王兴河 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期399-407,共9页
目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性。方法:采集我科2017年11月—2018年4月开展的6项MH普通片和缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国健康受试者人体生... 目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性。方法:采集我科2017年11月—2018年4月开展的6项MH普通片和缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国健康受试者人体生物等效性试验中服药受试者发生的与药物相关不良事件(correlative adverse event,CAE),比较服用普通片与缓释片、空腹与餐后、仿制药与原研药受试者发生CAE的差异。统计用SPSS 23.0软件分析。结果:本研究共纳入服药受试者269例,男199例(73.98%,199/269),(29.72±8.17)岁。试验期(17.17±8.16) d,共131例受试者发生253项不良事件(adverse event,AE),其中CAE 210项(83.00%,210/253),主要为消化道反应和实验室检查异常(95.24%,200/210),无严重不良事件(serious adverse event,SAE)发生。其中15例(5.58%,15/269)受试者中途退出试验,9例(60.00%,9/15)因为CAE退出试验。MH普通片CAE发生率高于缓释片(60.42%∶42.20%,P=0.004)、普通片CAE以消化道反应为主(71. 16%∶33.96%,χ^2=29.111,P<0.001),而缓释片以实验室检查异常为主(60.38%∶25.00%,χ^2=26. 828,P<0.001);空腹试验与餐后试验、受试制剂与参比制剂CAE发生无显著差异。结论:MH普通片和缓释片常见CAE不同,此认识有助于临床患者选择合适药物。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍 健康受试者 安全 随机 生物等效试验
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验的现状 认领
6
作者 刘曼 张育玮 +2 位作者 郭俊荣 潘伟东 刘会臣 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期877-879,共3页
苯磺酸氨氯地平是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种。本文总结、分析了通过仿制药质量和疗效一致性评价的苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验情况。
关键词 苯磺酸氨氯地平片 一致评价 生物等效试验
生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨 认领
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作者 李丰杉 冯仕银 +10 位作者 陈卓 王晶 邹琴 郭伟一 蔡林芮 苏旭 胡凤 杜丹 杜春凤 郑莹 余勤 《中国医学伦理学》 2020年第5期575-578,582共5页
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的... 受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。 展开更多
关键词 生物等效试验 受试者招募 受试者管理 受试者权益保护
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文章速递盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验 认领
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作者 司鸽 郭建艳 +2 位作者 张红贞 高娟 郑忠辉 《药学研究》 CAS 2020年第9期520-524,共5页
目的评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆中西替利嗪的药物浓... 目的评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆中西替利嗪的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果空腹BE试验:24名健康受试者分别单次空腹服用受试制剂和参比制剂10 mg后,C max、AUC 0~t、AUC 0~∞几何均数的比值分别为100.18%、96.37%、96.00%,其90%置信区间分别为95.72%~14.84%、92.37%~100.55%、91.77%~100.42%,均落在等效区间80.00%~125.00%之间;餐后BE试验:22名健康受试者分别单次餐后服用受试制剂和参比制剂10 mg后,C max、AUC 0~t、AUC 0~∞几何均数的比值分别为103.98%、102.19%、101.58%,其90%置信区间分别为98.31%~109.97%、98.33%~106.20%、98.07%~105.20%,均落在等效区间80.00%~125.00%之间。结论两种制剂对于空腹和餐后条件下的健康成年受试者具有生物等效性。 展开更多
关键词 西替利嗪 生物等效试验 药代动力学
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生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析 认领
9
作者 王晨静 柳艳平 +5 位作者 时萍 李欣 李婷 马雅萍 高晓萌 曹玉 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第18期2161-2164,共4页
科学和规范的生物等效性(BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。目前BE试验方案的设计尚存在较多问题,往往被伦理委员会提出诸多修改意见。本文采用案例解析的形式,对近年来伦理委员会在审查BE项目和Ⅰ期病房在BE试... 科学和规范的生物等效性(BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。目前BE试验方案的设计尚存在较多问题,往往被伦理委员会提出诸多修改意见。本文采用案例解析的形式,对近年来伦理委员会在审查BE项目和Ⅰ期病房在BE试验方案设计、审核、执行过程中常见问题,包括试验设计、试验对象选择、样本量估算、临床试验的特殊要求等方面进行探讨,分析注意事项,明确解决办法,为BE临床试验的规范运行提供依据,保证临床试验方案设计的科学性、临床试验的质量,切实保护受试者权益。 展开更多
关键词 生物等效试验 试验方案设计 药物临床试验 伦理委员会
常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状 认领
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作者 陈小平 胡朝英 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第10期1188-1193,共6页
目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则。国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指... 目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则。国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求也不同。本文参考国内外法规、指导原则及相关文献,分析和介绍了几种主要的窄治疗指数类药物及生物等效性研究的现状,希望能够对我国窄治疗指数药物生物等效性试验的开展和指导原则的制定有所帮助。 展开更多
关键词 窄治疗指数药物 生物等效试验 等效
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医院生物等效性试验过程中方案偏离的分析与改进 认领
11
作者 阮姝楠 吴旭东 《安徽医药》 CAS 2019年第11期2316-2319,共4页
目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2... 目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2019年5月开展生物等效性试验31项,23个项目发生方案偏离,发生532例次。按项目统计,发生的方案偏离最多的为血样采集方面偏离(51.61%)、未按方案进行实验室检查(38.71%)和饮食管理的方案偏离(19.35%);按发生例次统计,发生方案偏离最多的是未按方案进行实验室检查(58.53%)、签署知情同意不规范(15.60%)和血样采集(9.21%)。结论建议设计符合临床实际的试验方案,加强针对项目关键点的培训及项目中的沟通,建立完善的质量保证体系,减少方案偏离的发生。 展开更多
关键词 临床试验(主题) 规范 质量控制 生物等效试验 方案偏离 类别 原因 解决对策
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规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施 认领 被引量:2
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作者 李婷 刘淑芹 +4 位作者 柳艳平 高晓萌 马雅萍 时萍 曹玉 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2019年第15期1582-1585,共4页
规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量。方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施。结果:通过... 规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量。方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施。结果:通过第三方招募、专人负责对接,完全告知、充分知情,严格执行入排标准,选择合适的受试者,并全程监护、规范化统一管理,定期随访,互相尊重,可保障受试者安全,提高受试者依从性。结论:通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施,可提高临床试验的质量。 展开更多
关键词 生物等效试验 受试者管理 临床试验质量
浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法 认领
13
作者 刘倩 南楠 +2 位作者 马玲云 牛剑钊 许鸣镝 《药物评价研究》 CAS 2019年第12期2377-2381,共5页
研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参... 研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。 展开更多
关键词 体外结合试验 磷结合剂 胆酸结合剂 生物等效试验 仿制药质量和疗效一致评价
人体生物等效性试验中生物样品分析的关键问题研究 认领
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作者 胡岚岚 汤建林 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期894-899,共6页
采用体内生物等效性试验的方法开展一致性评价是仿制药申请的基础,生物等效性试验首选药动学研究的方法,而药动学中生物样品分析是最为重要的环节,它将直接影响药品的安全性和有效性,为生物等效性试验的结果做出关键性决定。目前我国的... 采用体内生物等效性试验的方法开展一致性评价是仿制药申请的基础,生物等效性试验首选药动学研究的方法,而药动学中生物样品分析是最为重要的环节,它将直接影响药品的安全性和有效性,为生物等效性试验的结果做出关键性决定。目前我国的生物样品分析质量还有很大提升空间,基于此,本文根据相关指导原则,结合工作实际,针对生物等效性试验中生物样品分析方法的建立、验证、测试、记录和注意事项等,探讨生物等效性试验中生物样品分析的关键问题。 展开更多
关键词 生物等效试验 方法学 生物样品分析
中国新药与临床杂志2019年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS) 认领
15
《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期63-64,共2页
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的... 本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。 展开更多
关键词 《中国新药与临床杂志》 投稿 药物不良反应 生物等效试验 临床应用 基础药理 药物经济学 学术期刊
仿制药生物等效性试验志愿者静脉密集采血流程的改进及效果 认领
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作者 钟萍 吴爵 +1 位作者 程钰娟 朱青芝 《成都医学院学报》 CAS 2019年第4期505-507,共3页
目的建立仿制药生物等效性试验志愿者密集采血的标准化操作流程。方法设计基于实践经验基础上的静脉采血标准化、高效的操作、管理流程,比较实施前后的效果。结果降低了血标本超窗率、溶血率、缩短了单次采血时间(P<0.05)。结论志愿... 目的建立仿制药生物等效性试验志愿者密集采血的标准化操作流程。方法设计基于实践经验基础上的静脉采血标准化、高效的操作、管理流程,比较实施前后的效果。结果降低了血标本超窗率、溶血率、缩短了单次采血时间(P<0.05)。结论志愿者静脉密集采血流程的改进提高了工作效率与临床试验质量。 展开更多
关键词 仿制药 生物等效试验 密集采血
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化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 认领
17
作者 龚诗立 王春华 +4 位作者 宋岩 陈小平 裴彤 胡朝英 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第3期283-287,共5页
目的:分析和总结化学仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的常见原因。方法:汇总我院已完成的11项化学仿制药生物等效性试验中参加筛选体检的1 293名健康成年受试者的筛选结果,对筛选失败的病例进行分析,归纳筛选失败的主要原因。结... 目的:分析和总结化学仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的常见原因。方法:汇总我院已完成的11项化学仿制药生物等效性试验中参加筛选体检的1 293名健康成年受试者的筛选结果,对筛选失败的病例进行分析,归纳筛选失败的主要原因。结果:1 293名受试者中,筛选失败的有702人,筛选失败率为54.29%。受试者筛选失败的原因包括实验室检查异常、生命体征检查异常、辅助检查异常、撤回知情同意、BMI不符合等。筛选失败的主要原因是有临床意义的实验室检查、生命体征检查和辅助检查异常,共约占67.38%;少部分受试者因不良嗜好导致筛选失败。总体筛选失败率与受试者的年龄呈正相关。结论:提高受试者对自身健康的关注度,加强有关临床试验风险和信息的告知,将有助于提高受试者的筛选成功率。 展开更多
关键词 化学仿制药 生物等效试验 筛选 实验室检查
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眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析 认领
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作者 刘倩 南楠 +1 位作者 张广超 许鸣镝 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第18期2200-2205,共6页
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南... 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。 展开更多
关键词 生物等效试验 指导原则 参比制剂 眼用制剂 仿制药质量与疗效一致评价
FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析 认领 被引量:2
19
作者 刘倩 南楠 +3 位作者 许鸣镝 陈德俊 张广超 孙娴 《现代药物与临床》 CAS 2018年第3期696-702,共7页
研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多... 研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,以指导我国咀嚼片仿制药质量与疗效的一致性评价。 展开更多
关键词 咀嚼片 关键质量属 生物等效试验 生物等效豁免 一致评价
FDA《特定药物的生物等效性指导原则》内源性物质药物生物等效性指导原则介绍 认领
20
作者 刘倩 南楠 +1 位作者 李涛 许鸣镝 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期509-514,共6页
研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试... 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的内源性药物品种。 展开更多
关键词 内源物质药物 生物等效试验 生物等效豁免 检测物质 仿制药质量和疗效一致评价
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