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临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨
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作者 谢振伟 范华莹 +4 位作者 王瓅珏 吴明凤 郭丹杰 张华 王豪 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期90-92,共3页
根据本院药物临床试验机构实际质量控制管理经验,初步探讨了临床研究协调员(CRC)参与的基于风险的闭环式质控模式。基于风险的质控模式增加了质控效率,闭环式质控使得质控真正能发挥作用, CRC的引入充实了质控团队。该质控模式为药物临... 根据本院药物临床试验机构实际质量控制管理经验,初步探讨了临床研究协调员(CRC)参与的基于风险的闭环式质控模式。基于风险的质控模式增加了质控效率,闭环式质控使得质控真正能发挥作用, CRC的引入充实了质控团队。该质控模式为药物临床试验机构的质控提供了一种新的途径。 展开更多
关键词 临床试验 质量控制 风险 临床研究协调员
太极拳联合通督宁神方治疗督脉失和型失眠的临床观察 预览
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作者 马杰 严骅 +1 位作者 唐靖一 严世芸 《世界中医药》 CAS 2019年第3期730-735,共6页
目的:观察二十四式太极拳联合通督宁神方对督脉失和型失眠的影响。方法:选取2017年9月至2018年6月上海中医药大学附属曙光医院督脉失和型失眠患者80例作为研究对象,随机分为观察组和对照组,每组40例。观察组予通督宁神方联合二十四式太... 目的:观察二十四式太极拳联合通督宁神方对督脉失和型失眠的影响。方法:选取2017年9月至2018年6月上海中医药大学附属曙光医院督脉失和型失眠患者80例作为研究对象,随机分为观察组和对照组,每组40例。观察组予通督宁神方联合二十四式太极拳,对照组予通督宁神方联合CBT-I,2组均治疗8周。治疗前后比较2组匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)评分与中医症状评分。结果:2组治疗后PSQI及中医各症状评分均较治疗前明显降低(P <0. 01);观察组对头晕头痛、胸闷心悸、神疲乏力、健忘、颈项板直的改善显著优于对照组(P <0. 01)。结论:二十四式太极拳联合通督宁神方能改善督脉失和型失眠症状。 展开更多
关键词 失眠 督脉失和 二十四式太极拳 通督宁神方 中医综合治疗 随机对照 临床试验 名中医经验传承
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药物临床试验中临床研究协调员绩效考核指标体系的构建
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作者 周瑾 杜红丽 +3 位作者 陈磊 梁李娟 潘黎明 陈俊 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期147-151,共5页
目前在研究机构中存在多种聘用模式的临床研究协调员(CRC),人员基本素质和业务能力参差不齐。本研究从CRC的管理出发,通过建立长效的绩效考核指标体系,从工作质量和临床项目质量两方面,多维度地对CRC的实际工作进行客观全面的评价,从而... 目前在研究机构中存在多种聘用模式的临床研究协调员(CRC),人员基本素质和业务能力参差不齐。本研究从CRC的管理出发,通过建立长效的绩效考核指标体系,从工作质量和临床项目质量两方面,多维度地对CRC的实际工作进行客观全面的评价,从而促使CRC通过自我学习提高业务能力及工作效率,并进入良好的管理循环,最终在一定程度上提升临床试验的完成质量。 展开更多
关键词 临床试验 临床研究协调员 质量控制 考核
临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考
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作者 黄举凯 张力 +5 位作者 王忠 杨晓晖 陈炳为 刘骏 陈启光 申春悌 《药物评价研究》 CAS 2019年第1期10-17,共8页
数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经... 数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。 展开更多
关键词 临床试验 临床研究 期中分析 数据与安全监查委员会 数据监查委员会 国际化
第三代ALK抑制剂lorlatinib在非小细胞肺癌中的研究进展
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作者 林安琪 陈雨晴 +3 位作者 陈心蕊 游丹铭 罗鹏 张健 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期601-610,共10页
Lorlatinib(PF-06463922)是一种具有高度选择性且强效的第三代ALK(anaplastic lymphoma kinase,ALK)/ROS1(c-ros oncogene 1,receptor tyrosine kinase)双重抑制剂。2018年11月,美国食品药物监督管理局批准了lorlatinib用于治疗接受criz... Lorlatinib(PF-06463922)是一种具有高度选择性且强效的第三代ALK(anaplastic lymphoma kinase,ALK)/ROS1(c-ros oncogene 1,receptor tyrosine kinase)双重抑制剂。2018年11月,美国食品药物监督管理局批准了lorlatinib用于治疗接受crizotinib和至少一种其他ALK抑制剂治疗之后疾病恶化,或接受alectinib或ceritinib作为第一个ALK抑制剂治疗但疾病恶化的晚期ALK阳性NSCLC患者。Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示,其具有优异的抗肿瘤活性、强大的颅内治疗活性、良好的耐受性和安全性。本文分别从lorlatinib的化学结构、作用机制、药效动力学、药代动力学、用法和用量、临床研究、安全性以及未来的发展方向作系统性的综述,以期为临床实践提供参考价值和借鉴意义。 展开更多
关键词 劳拉替尼 ALK抑制剂 非小细胞肺癌 临床研究
结核病疫苗研究现状
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作者 章建康 季敏(综述) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2019年第2期78-83,共6页
此文介绍了自2015年实施《WHO终止结核病策略(2016—2035)》以来的全球结核病状况,结核病疫苗研究的挑战和建议,以及结核病疫苗技术、临床前研究和临床试验的最新进展。
关键词 结核 结核菌苗 卡介苗 动物实验 临床试验
抗肿瘤药物临床试验中不良事件规范化判断的探讨
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作者 刘龙 漆璐 +2 位作者 王进 王瑜 王兴河 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期396-398,共3页
抗肿瘤药物的临床试验一般选择肿瘤患者作为受试者。由于肿瘤患者通常伴有复杂的全身疾病状态,对研究者准确判断临床试验期间不良事件造成困扰。本文从研究医生的角度出发,探讨通过参与试验方案的设计,全员培训统一的不良事件判断规则,... 抗肿瘤药物的临床试验一般选择肿瘤患者作为受试者。由于肿瘤患者通常伴有复杂的全身疾病状态,对研究者准确判断临床试验期间不良事件造成困扰。本文从研究医生的角度出发,探讨通过参与试验方案的设计,全员培训统一的不良事件判断规则,以及采取多学科协作的方式,对抗肿瘤药物临床试验中的不良事件进行规范化判断,从而提高抗肿瘤药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 不良事件 规范化判断
体外冲击波联合腕踝针治疗肱二头肌长头肌腱炎的临床研究 预览
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作者 李文杰 包招兰 +2 位作者 江显俊 刘晋闽 肖鲁伟 《中医正骨》 2019年第2期5-7,13共4页
目的:观察体外冲击波联合腕踝针治疗肱二头肌长头肌腱炎的临床疗效。方法:将80例肱二头肌长头肌腱炎患者随机分为2组,每组40例。联合组采用体外冲击波联合腕踝针治疗,封闭组采用局部封闭治疗。体外冲击波治疗每周1次,连续治疗3次;腕踝... 目的:观察体外冲击波联合腕踝针治疗肱二头肌长头肌腱炎的临床疗效。方法:将80例肱二头肌长头肌腱炎患者随机分为2组,每组40例。联合组采用体外冲击波联合腕踝针治疗,封闭组采用局部封闭治疗。体外冲击波治疗每周1次,连续治疗3次;腕踝针治疗隔天1次,连续治疗3周;局部封闭治疗每周1次,共治疗3次。分别于治疗前和治疗结束后比较患者的肩部疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、Constant-Murley肩关节评分,并于治疗结束后按照自拟标准评价总体疗效。结果:联合组1例患者因未能坚持完成治疗而被剔除。治疗前2组患者的肩关节疼痛VAS评分比较,差异无统计学意义(t=0.535,P=0.594);治疗结束后2组患者的VAS评分均较治疗前降低[联合组:(7.10±1.05)分,(2.64±1.18)分,t=17.377,P=0.000;封闭组:(6.98±1.07)分,(3.23±0.89)分,t=19.533,P=0.000],联合组的VAS评分低于封闭组(t=-2.485,P=0.015)。治疗前2组患者的Constant-Murley评分比较,差异无统计学意义(t=-1.367,P=0.176);治疗结束后2组患者的Constant-Murley评分均较治疗前升高[联合组:(29.41±6.15)分,(77.10±7.41)分,t=-33.733,P=0.000;封闭组:(31.38±6.60)分,(70.95±6.07)分,t=-30.574,P=0.000],联合组的Constant-Murley评分高于封闭组(t=4.041,P=0.000)。联合组的总体疗效优于封闭组(R珔联合组=35.03,R珔封闭组=44.85,Z=-2.036,P=0.042)。结论:体外冲击波联合腕踝针可以有效减轻肱二头肌长头肌腱炎患者的疼痛,改善肩关节功能,总体疗效优于局部封闭治疗。 展开更多
关键词 肩关节 肱二头肌长头肌腱炎 超声疗法 腕踝针 临床试验
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独活寄生汤口服联合玻璃酸钠关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎 预览
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作者 周江涛 赵依娜 王庆来 《中医正骨》 2019年第2期17-21,共5页
目的:观察独活寄生汤口服联合玻璃酸钠关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)的临床疗效及对氧化应激指标的影响。方法:将106例符合要求的早中期KOA患者随机分为2组。联合组(54例)采用独活寄生汤口服联合玻璃酸钠关... 目的:观察独活寄生汤口服联合玻璃酸钠关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)的临床疗效及对氧化应激指标的影响。方法:将106例符合要求的早中期KOA患者随机分为2组。联合组(54例)采用独活寄生汤口服联合玻璃酸钠关节腔注射治疗,玻璃酸钠组(52例)采用玻璃酸钠关节腔注射治疗。独活寄生汤水煎服,每日1剂,连续治疗5周;玻璃酸钠关节腔注射治疗每周1次,连续治疗5周。评定患者的骨关节炎严重性指数(index of severity for osteoarthritis,ISOA)、膝关节疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分及总体疗效,测定血清超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、丙二醛、谷胱甘肽(glutathione,GSH)水平及总抗氧化能力(total antioxidant capacity,T-AOC)。结果:①临床疗效。治疗前2组患者的ISOA比较,差异无统计学意义(t=0.397,P=0.692);治疗结束后2组患者的ISOA均较治疗前降低[(6.38±1.48)分,(1.42±0.39)分,t=23.814,P=0.000;(6.49±1.37)分,(2.11±0.56)分,t=21.340,P=0.000],联合组的ISOA低于玻璃酸钠组(t=7.384,P=0.000)。治疗前2组患者的膝关节疼痛VAS评分比较,差异无统计学意义(t=0.303,P=0.763);治疗结束后2组患者的膝关节疼痛VAS评分均较治疗前降低[(6.10±1.21)分,(2.05±0.64)分,t=21.742,P=0.000;(6.03±1.17)分,(2.95±0.83)分,t=15.483,P=0.000],联合组的膝关节疼痛VAS评分低于玻璃酸钠组(t=6.226,P=0.000)。联合组的总体疗效优于玻璃酸钠组(R珔联合组=47.37,R珔玻璃酸钠组=59.87,Z=-2.205,P=0.027)。②氧化应激指标。治疗前2组患者的血清SOD水平比较,差异无统计学意义(t=0.284,P=0.777);治疗结束后2组患者的血清SOD水平均较治疗前升高[(65.37±9.33)单位·m L^-1,(97.58±12.46)单位·m L^-1,t=15.103,P=0.000;(64.83±10.21)单位·m L^-1,(78.45±9.47)单位·m L^-1,t=7.099,P=0.000],联合组的血清SOD水平高于玻璃酸钠组(t=8.874,P=0.000)。治疗前2组患者的血清丙二醛水平比较 展开更多
关键词 骨关节炎 独活寄生汤 透明质酸 氧化应激 临床试验
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2019年1月美国、欧盟和日本新批准药物概述
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作者 孙友松 《药学进展》 CAS 2019年第2期158-160,共3页
2019年1月,美国、欧盟和日本共批准28个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。
关键词 新药批准 临床试验 新分子实体 新生物制品
益肾养髓方联合甲钴胺治疗脊髓型颈椎病肝肾亏虚证的临床研究 预览
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作者 王晓东 于杰 +2 位作者 李嘉钰 张玉亮 金鸿宾 《中医正骨》 2019年第2期26-30,共5页
目的:观察益肾养髓方和甲钴胺联合应用治疗脊髓型颈椎病肝肾亏虚证的临床疗效和安全性。方法:将符合要求的脊髓型颈椎病肝肾亏虚证患者随机分为2组,益肾养髓方组口服益肾养髓方颗粒和甲钴胺片,甲钴胺组口服甲钴胺片和安慰剂。益肾养髓... 目的:观察益肾养髓方和甲钴胺联合应用治疗脊髓型颈椎病肝肾亏虚证的临床疗效和安全性。方法:将符合要求的脊髓型颈椎病肝肾亏虚证患者随机分为2组,益肾养髓方组口服益肾养髓方颗粒和甲钴胺片,甲钴胺组口服甲钴胺片和安慰剂。益肾养髓方颗粒每次口服10 g,每日2次,连服8周;甲钴胺片每次口服0.5 mg,每日3次,连服8周;安慰剂每次口服10 g,每日2次,连服8周。分别于治疗前、治疗开始4周后、治疗结束后进行观察。观察指标包括日本骨科学会(Japanese Orthopedic Association,JOA)脊髓型颈椎病评分、颈椎功能障碍指数(the neck disability index,NDI)、心率、血压、脉搏、呼吸及不良反应。治疗结束后参照《中药新药临床研究指导原则(试行版)》中颈椎病的疗效判定标准评定总体疗效。结果:①一般情况。纳入研究的患者共100例,每组各50例。试验过程中有8例患者被剔除,其中益肾养髓方组2例、甲钴胺组6例,原因均为患者未按要求服药或未能坚持治疗。2组最终纳入的患者在各观察时点的心率、血压、脉搏、呼吸指标均未见异常,也未出现其他不良反应。②JOA评分。时间因素与分组因素存在交互效应(F=1.612,P=0.002)。2组JOA评分总体比较,差异无统计学意义,即不存在分组效应(F=0.746,P=0.325)。治疗前后不同时点之间JOA评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=0.878,P=0.034)。2组JOA评分随时间变化均呈增加趋势,但2组的增加趋势不完全一致;治疗前及治疗开始4周后,2组的JOA评分比较,组间差异均无统计学意义[(12.86±2.25)分,(13.63±1.63)分,t=0.520,P=0.660;(14.53±2.16)分,(14.06±1.71)分,t=0.720,P=0.367];治疗结束后益肾养髓方组的JOA评分高于甲钴胺组[(15.60±2.18)分,(14.21±1.75)分,t=0.976,P=0.031]。③NDI。时间因素与分组因素存在交互效应(F=1.601,P=0.000)。2组NDI总体比较,差异有统计学意义,即存在分组效� 展开更多
关键词 颈椎病 益肾养髓方 甲钴胺 临床试验
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金银花防治西妥昔单抗引起的皮肤毒性反应的临床研究 预览
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作者 杜永丽 罗丹谷 +1 位作者 谭志博 何家玲 《中国当代医药》 2019年第9期214-217,231共5页
目的探讨金银花液湿敷对西妥昔单抗引起的皮肤毒性反应的预防和治疗效果。方法选取2016年7月~2018年4月南方医科大学深圳医院及中山大学附属第八医院的60例接受西妥昔单抗联合化疗的结直肠癌初治患者作为研究对象,采用1∶1比例随机将其... 目的探讨金银花液湿敷对西妥昔单抗引起的皮肤毒性反应的预防和治疗效果。方法选取2016年7月~2018年4月南方医科大学深圳医院及中山大学附属第八医院的60例接受西妥昔单抗联合化疗的结直肠癌初治患者作为研究对象,采用1∶1比例随机将其分为试验组(30例)和对照组(30例)。试验组全程给予金银花液湿敷,4次/d,对照组仅在发生Ⅲ度及以上皮肤毒性反应给予金银花液湿敷,单盲法观察记录两组皮肤毒性反应的发生情况。比较各级皮肤毒性反应的例数、发生时间、缓解比例。结果试验组的整体皮肤毒性反应的严重程度低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。在首次出现Ⅱ度皮肤毒性反应后,试验组中皮肤毒性反应不再继续加重的比例高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组首次出现Ⅱ度皮肤毒性反应的时间[(23.8±3.8)d]长于对照组[(15.1±3.2)d],差异有统计学意义(P<0.05);试验组中出现Ⅱ度皮肤毒性反应后不再继续加重的比例(68.2%)高于对照组(33.3%),差异有统计学意义(P<0.05);试验组和对照组Ⅲ度及以上皮肤毒性反应经金银花液湿敷治疗后得到缓解的比例(分别为71.4%和72.7%),差异无统计学意义(P>0.05)。结论金银花液湿敷可能对西妥昔单抗引起的皮肤毒性反应有较好的预防和治疗效果,但尚需大样本研究。 展开更多
关键词 金银花 西妥昔单抗 皮肤毒性反应 临床研究
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特利加压素治疗肝肾综合征的循证医学依据
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作者 张晶巧 吴云海 祁兴顺 《世界华人消化杂志》 CAS 2019年第1期1-5,共5页
肝肾综合征(hepatorenal syndrome,HRS)是肝硬化的严重并发症之一,主要表现为少尿、尿钠潴留和血清肌酐升高.肝移植是治疗肝肾综合征的最佳方式,但仅有少部分患者进行了肝移植.目前药物治疗方式主要为血管收缩剂联合白蛋白.特利加压素... 肝肾综合征(hepatorenal syndrome,HRS)是肝硬化的严重并发症之一,主要表现为少尿、尿钠潴留和血清肌酐升高.肝移植是治疗肝肾综合征的最佳方式,但仅有少部分患者进行了肝移植.目前药物治疗方式主要为血管收缩剂联合白蛋白.特利加压素是一种人工合成的血管加压素类似物,主要用于治疗肝肾综合征.本文旨在从循证医学角度回顾特利加压素治疗HRS的当前现状. 展开更多
关键词 特利加压素 肝肾综合征 肝硬化 去甲肾上腺素 临床试验
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我国临床试验中人类遗传资源政府规制研究 预览
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作者 曹诗雨 武志昂 《中国药事》 CAS 2019年第2期131-136,共6页
目的:介绍我国临床试验中人类遗传资源的规制现状,提出一些完善建议,以期实现更好的规制效果。方法:采用政府规制理论,从市场失灵角度分析规制的必要性,并从规制目的、规制主体、规制客体、规制手段、规制环境五个要素全面梳理规制现状... 目的:介绍我国临床试验中人类遗传资源的规制现状,提出一些完善建议,以期实现更好的规制效果。方法:采用政府规制理论,从市场失灵角度分析规制的必要性,并从规制目的、规制主体、规制客体、规制手段、规制环境五个要素全面梳理规制现状。结论:我国临床试验中人类遗传资源的规制取得了显著成绩,但规制细节仍有待完善。 展开更多
关键词 临床试验 人类遗传资源 政府规制
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Ⅰ期临床试验中不良事件的因果关系评价
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作者 王春华 胡晓 +2 位作者 杨翠翠 胡朝英 张兰 《药物不良反应杂志》 CSCD 2019年第1期30-35,共6页
Ⅰ期临床试验是试验药物初步的临床药理学及人体安全性评价试验,用于观察人体对于试验药物的耐受程度并获得人体内药代动力学数据。由于临床安全数据的缺乏,给试验中不良事件(AE)因果关系的判断带来极大困难。AE因果关系评价暂无统一原... Ⅰ期临床试验是试验药物初步的临床药理学及人体安全性评价试验,用于观察人体对于试验药物的耐受程度并获得人体内药代动力学数据。由于临床安全数据的缺乏,给试验中不良事件(AE)因果关系的判断带来极大困难。AE因果关系评价暂无统一原则,目前应用较为广泛的是Hill准则。用于评估试验药物与AE之间因果关系的方法主要分为3类,即专家判断法、标准化算法和概率化法。我国AE因果关系评价方法基本与世界卫生组织乌普萨拉监测中心评价方法一致,属于专家判断法。但是,这些评价方法比较适用于上市后药物的评价,不适用于Ⅰ期临床试验。随着我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议,Ⅰ期临床试验逐渐增多。我国应基于研究药物的代谢学和药效学特点(包括临床前研究)及受试者的临床表现,参考国际常用的Hill准则,出台相应评价指南并建立AE数据库,在保障受试者安全的前提下,做好Ⅰ期临床试验,为国内外的试验药物研究提供更有价值、更准确的信息。 展开更多
关键词 临床试验 Ⅰ期 药物评价 因果关系
论人体试验侵权引入惩罚性赔偿的必要性 预览
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作者 冯林林 陈小嫦 《中国卫生事业管理》 北大核心 2019年第3期235-238,共4页
我国《侵权责任法》将人体试验侵权责任作为医疗损害责任进行规制,并将赔偿建立在人身损害后果之上,忽视了两者从目的到效果的本质区别,不利于受试者利益的保护。有必要将惩罚性赔偿引入人体试验侵权责任体系,不再强调人身损害后果和因... 我国《侵权责任法》将人体试验侵权责任作为医疗损害责任进行规制,并将赔偿建立在人身损害后果之上,忽视了两者从目的到效果的本质区别,不利于受试者利益的保护。有必要将惩罚性赔偿引入人体试验侵权责任体系,不再强调人身损害后果和因果关系,而以试验者的重大过错作为适用惩罚性赔偿的主要条件。 展开更多
关键词 人体试验 侵权责任 医疗损害责任 惩罚性赔偿
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3种中医证型股骨头坏死患者的脂代谢特征对比研究 预览
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作者 陈群群 崔俊英 +1 位作者 霍少川 何敏聪 《中医正骨》 2019年第1期1-4,共4页
目的:比较3种中医证型股骨头坏死患者的脂代谢特征。方法:对符合要求的97例股骨头坏死患者进行中医辨证分型,抽取外周静脉血,测定并对比不同中医证型股骨头坏死患者的血清总胆固醇(total cholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)、... 目的:比较3种中医证型股骨头坏死患者的脂代谢特征。方法:对符合要求的97例股骨头坏死患者进行中医辨证分型,抽取外周静脉血,测定并对比不同中医证型股骨头坏死患者的血清总胆固醇(total cholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)、高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein cholesterol,HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)、载脂蛋白(apolipoprotein,Apo)-A1、Apo-B含量。结果:纳入研究的97例患者中,痰瘀蕴结证32例、肾虚血瘀证45例、气滞血瘀证20例。3种证候类型患者的血清HDL-C、Apo-A1、Apo-B含量比较,差异均无统计学意义[HDL-C:(0.99±0.42)mmol·L^-1,(1.14±0.34)mmol·L^-1,(0.88±0.41)mmol·L^-1,F=0.182,P=0.834;Apo-A1:(1.18±0.27)g·L^-1,(1.15±0.22)g·L^-1,(1.08±0.23)g·L^-1,F=0.919,P=0.402;Apo-B:(0.84±0.22)g·L^-1,(0.82±0.21)g·L^-1,(0.72±0.20)g·L^-1,F=0.167,P=0.846]。3种证候类型患者的血清TC、TG、LDL-C含量比较,差异均有统计学意义[TC:(4.77±0.97)mmol·L^-1,(4.34±0.81)mmol·L^-1,(4.00±1.25)mmol·L^-1,F=6.211,P=0.003;TG:(2.13±1.49)mmol·L^-1,(1.54±0.98)mmol·L^-1,(1.83±1.27)mmol·L^-1,F=3.107,P=0.049;LDL-C:(2.95±1.01)mmol·L^-1,(2.86±0.77)mmol·L^-1,(2.39±1.14)mmol·L^-1,F=3.589,P=0.031];痰瘀蕴结证患者的血清TC、LDL-C含量均高于气滞血瘀证患者(P=0.007;P=0.039),痰瘀蕴结证患者和气滞血瘀证患者的血清TC、LDL-C含量与肾虚血瘀证患者比较,组间差异均无统计学意义(TC:P=0.061,P=0.192;LDL-C:P=0.662,P=0.068);痰瘀蕴结证患者的血清TG含量高于肾虚血瘀证患者(P=0.040),痰瘀蕴结证患者和肾虚血瘀证患者的血清TG含量与气滞血瘀证患者比较,组间差异均无统计学意义(P=0.407,P=0.367)。结论:股骨头坏死3种中医证型中,痰瘀蕴结证患者的脂代谢与其他2种证候类型患者的脂代谢存在较大差异。 展开更多
关键词 股骨头坏死 证候 血脂异常 临床试验
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7S管理在试验用药品管理中的应用
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作者 赵想玲 夏勇 +3 位作者 闵捷 汪亦奇 李刚 郭飘飘 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期144-147,共4页
为提高试验用药品的管理水平,应用7S管理模式规范本院中心药房试验用药品的管理。区域划分明确,分验收区、保存区和退回区,保存区分常温区、阴凉区和冷藏区。设置专业药品管理员,实行专项专册专人管理试验用药品,试验用药品统一接收,严... 为提高试验用药品的管理水平,应用7S管理模式规范本院中心药房试验用药品的管理。区域划分明确,分验收区、保存区和退回区,保存区分常温区、阴凉区和冷藏区。设置专业药品管理员,实行专项专册专人管理试验用药品,试验用药品统一接收,严格区分机构、专业存放试验用药品。严格落实日常维护和定期保养工作。加强药品管理员培训,增强GCP意识,提高药品管理能力。购置自动化温度、湿度监控设备,实现全天候温度、湿度监控。缩减管理环节,降低管理成本。7S管理模式的应用使本院中心药房分区更趋合理,人员设置与职责分工更明确,试验用药品的管理更科学、规范。 展开更多
关键词 7S管理 临床试验 药房 药物贮藏
老年全髋关节置换术中联合应用氨甲环酸和利伐沙班的临床研究 预览
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作者 钱涛 夏永法 《中医正骨》 2019年第1期10-13,共4页
目的:观察老年全髋关节置换术中联合应用氨甲环酸和利伐沙班的临床疗效和安全性。方法:将70例初次接受单侧全髋关节置换手术的患者随机分为2组,每组35例。由同一组医生对所有患者实施全髋关节置换术,采用全身麻醉或腰硬联合麻醉,均选用... 目的:观察老年全髋关节置换术中联合应用氨甲环酸和利伐沙班的临床疗效和安全性。方法:将70例初次接受单侧全髋关节置换手术的患者随机分为2组,每组35例。由同一组医生对所有患者实施全髋关节置换术,采用全身麻醉或腰硬联合麻醉,均选用前外侧入路。术中关闭关节腔后,联合组经引流管向关节腔内注入10%氨甲环酸注射液20mL,利伐沙班组经引流管向关节腔内注入生理盐水20mL,夹闭6h后打开引流管。术后6h,联合组将适量氨甲环酸注射液(10mg·kg-1)稀释于100mL生理盐水中静脉滴注,利伐沙班组静脉滴注100mL生理盐水。2组患者均于术后6h开始口服利伐沙班片,每次10mg,每天1次,共服用5周。比较2组患者的显性红细胞丢失量和隐性红细胞丢失量,同时观察术后3个月内肺栓塞发生情况及下肢深静脉血栓形成情况。结果:联合组有6例患者输血,利伐沙班组有8例患者输血。2组的输血率比较,差异无统计学意义(χ^2=0.357,P=0.550)。联合组的显性红细胞丢失量和隐性红细胞丢失量均低于利伐沙班组[(215.00±42.00)mL,(277.00±51.00)mL,t=5.552,P=0.000;(247.00±35.00)mL,(360.00±43.00)mL,t=12.507,P=0.000]。术后3个月内2组患者均未发生肺栓塞和下肢深静脉血栓。结论:在老年全髋关节置换手术中联合应用氨甲环酸和利伐沙班可以有效减少出血,而且短期内不会增加肺栓塞和下肢深静脉血栓形成的风险。 展开更多
关键词 关节成形术 置换 失血 手术 氨甲环酸 利伐沙班 静脉血栓形成 肺栓塞 老年人 临床试验
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灸镇痛临床与实验研究中疼痛评价方法应用概况
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作者 徐媛 李强 +6 位作者 王慎军 赵雪 吕中茜 丁沙沙 洪寿海 张阔 郭义 《针灸临床杂志》 2019年第4期71-75,共5页
疼痛是一种复杂的主观感受,采取适当的方法客观评估疼痛对于疼痛的管理非常重要。针灸对疼痛具有良好的治疗效果,近年来关于针灸镇痛的临床试验和动物实验日益增多,本研究总结近10年针灸镇痛临床试验与动物实验研究中采取的主客观疼痛... 疼痛是一种复杂的主观感受,采取适当的方法客观评估疼痛对于疼痛的管理非常重要。针灸对疼痛具有良好的治疗效果,近年来关于针灸镇痛的临床试验和动物实验日益增多,本研究总结近10年针灸镇痛临床试验与动物实验研究中采取的主客观疼痛评价方法等,为采用科学的评价方法定量疼痛、观察针灸对痛反应的影响提供参考。 展开更多
关键词 针灸 镇痛 评价方法 临床试验 动物实验
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