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临床研究护士与临床研究协调员的工作内容调查
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作者 刘晓红 李丹 +5 位作者 李燕 李露露 尹涵 陈复 杨红霞 见康 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期325-331,共7页
目的:调查临床试验中临床研究护士(CRN)与临床研究协调员(CRC)的工作内容的异同点。方法:采用横断面调查,便利抽样调查了60名专职临床研究护士。55名临床研究护士完成了《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷》的调查。结果... 目的:调查临床试验中临床研究护士(CRN)与临床研究协调员(CRC)的工作内容的异同点。方法:采用横断面调查,便利抽样调查了60名专职临床研究护士。55名临床研究护士完成了《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷》的调查。结果:在被调查的59项工作内容中,医院专职临床研究护士与来自临床试验现场管理组织(SMO)的临床研究协调员相比,49项工作内容有明显差异。其中,'为受试者提供护理照顾'、'对临床护士进行新药相关知识的宣教,提供指导'、'给予受试者及其家属健康指导'、'回收受试者剩余试验用药品、包装及服药日记卡,计数并记录'、'试验用药品的配制和注射'、'血液标本的采集'、'尿标本的采集'、'必备急救设备管理'、'发现并处理临床试验对于受试者产生的伦理和个人经济方面的利益冲突'、'参与院内继续教育,将新的知识及经验传播给临床护士'10项工作内容差异最大。结论:临床研究护士和临床研究协调员是临床试验中的2个不同角色,因执业范围和管理机构不同,两者的工作侧重不同,不能用临床研究协调员完全替代临床研究护士完成临床试验的协调和管理工作,应合理分工、各司其职以保证临床试验的顺利实施和质量。 展开更多
关键词 临床试验 临床研究护士 临床研究协调员 工作内容
幽门螺杆菌疫苗诱导的免疫保护反应及临床试验研究进展 预览
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作者 张鑫(综述) 刘纯杰(审校) 《微生物学免疫学进展》 2019年第1期73-78,共6页
幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)是一种微需氧、寄生于胃黏膜表面的革兰阴性致病菌,可导致各种不同的疾病,如慢性活动性胃炎、胃和十二指肠溃疡,甚至包括胃黏膜相关淋巴样组织(mucosa-associatedlymphoidtissue,MALT)淋巴瘤和胃腺癌... 幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)是一种微需氧、寄生于胃黏膜表面的革兰阴性致病菌,可导致各种不同的疾病,如慢性活动性胃炎、胃和十二指肠溃疡,甚至包括胃黏膜相关淋巴样组织(mucosa-associatedlymphoidtissue,MALT)淋巴瘤和胃腺癌等恶性疾病。目前根除Hp主要依靠包括2种抗生素、铋剂和质子泵抑制剂(protonpumpinhibitors,PPI)在内的四联疗法。随着Hp耐药性的增强,研发Hp疫苗成为防治Hp感染的新途径。Hp疫苗能够诱导机体产生抗原特异性血清IgG和黏膜sIgA体液免疫反应以及抗原特异性CD4+T细胞免疫反应等的有效免疫保护反应。 展开更多
关键词 幽门螺杆菌 疫苗 免疫保护 临床试验
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神经眼科学最新研究 预览
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作者 张成 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期55-62,共8页
本文回顾了神经眼科学在临床试验、诊断性检测及新的疾病分型例如视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)等方面的研究进展,详尽总结了特发性颅内高压、Leber遗传性视神经病变及视神经胶质瘤等疾病的临床试验最新成果。Leber遗传性视神经病变的基因... 本文回顾了神经眼科学在临床试验、诊断性检测及新的疾病分型例如视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)等方面的研究进展,详尽总结了特发性颅内高压、Leber遗传性视神经病变及视神经胶质瘤等疾病的临床试验最新成果。Leber遗传性视神经病变的基因治疗效果令人振奋,可能在未来几年内产生重大的临床影响力。近年来光相干断层扫描(OCT)及光相干断层扫描血管成像(OCTA)在神经眼科的疾病诊疗中发挥了重要作用,OCT不仅可对视神经病变进行辅助诊断,用于视神经炎、缺血性视神经病变、视交叉压迫病变的诊断和治疗过程监测,而且对视交叉以后的视路病变的诊断也有较大的参考价值。最新研究也表明,借助于OCTA检查可发现,急性期缺血性视神经病变(NAION)或视神经炎患者视盘血管密度是增加的,而严重视盘水肿和不同原因视盘萎缩的患者视盘血管密度则是降低的。眼科医生应该关注这些视神经疾病诊疗方面的最新进展。 展开更多
关键词 神经眼科 临床试验 颅内高压 LEBER遗传性视神经病变 光相干断层扫描 光相干断层扫描血管造影 视神经炎 缺血性视神经病变
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迈之灵片对混合痔切除术后并发症疗效的多中心临床研究 预览
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作者 陆宏 郑德 +6 位作者 周昊 金炜 金文琪 胡婕 应光耀 唐晓军 杨巍 《药学服务与研究》 CAS 2019年第2期111-113,142共4页
目的:观察混合痔切除术后应用迈之灵片的临床疗效。方法:将来自6个分中心的240例病人采用随机数字表法分为试验组(n=120)和对照组(n=120),所有病人均接受混合痔切除术。术后第1天(d1)开始服药,试验组病人口服迈之灵片(2片/次,bid),对照... 目的:观察混合痔切除术后应用迈之灵片的临床疗效。方法:将来自6个分中心的240例病人采用随机数字表法分为试验组(n=120)和对照组(n=120),所有病人均接受混合痔切除术。术后第1天(d1)开始服药,试验组病人口服迈之灵片(2片/次,bid),对照组病人口服痔宁片(3片/次,tid),疗程1周。观察两组病人的主要术后临床症状,包括肛缘水肿、创面出血和创面疼痛情况,比较两种药物的临床症状改善有效率。结果:术后d1(用药前),两组病人的临床症状比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后d3,两组病人的肛缘水肿(P<0.01)和创面疼痛(P<0.05)比较,试验组显著优于对照组。术后d7,两组病人的肛缘水肿、创面疼痛、创面出血症状比较,试验组显著优于对照组(P<0.01),并且试验组的症状改善有效率显著优于对照组(87.50%vs69.17%,P<0.05)。结论:迈之灵片对混合痔切除术后的疼痛、肛缘水肿、创面出血症状有良好疗效,显著优于痔宁片。 展开更多
关键词 迈之灵 混合痔切除术 疗效评价 临床试验 Ⅱ期 痔宁片
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老年女性乳腺癌新辅助内分泌治疗的临床进展
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作者 马辰 王振宇 +1 位作者 华建芬 张研 《国际老年医学杂志》 2019年第2期120-123,共4页
新辅助内分泌治疗可使肿瘤降期降级, 提高保乳率.对于不适合化疗或者手术的激素受体阳性乳腺癌患者来说, 新辅助内分泌治疗是最佳选择.现阶段针对老年女性乳腺癌的大型多中心临床研究鲜见报道, 针对老年女性乳腺癌的临床治疗尚存在较多... 新辅助内分泌治疗可使肿瘤降期降级, 提高保乳率.对于不适合化疗或者手术的激素受体阳性乳腺癌患者来说, 新辅助内分泌治疗是最佳选择.现阶段针对老年女性乳腺癌的大型多中心临床研究鲜见报道, 针对老年女性乳腺癌的临床治疗尚存在较多争议.本文将围绕老年女性乳腺癌的临床特征、新辅助内分泌治疗的现状与方案的优化及疗效的评估等方面的最新进展进行系统阐述, 以期为老年女性乳腺癌的临床决策提供理论依据. 展开更多
关键词 老年女性 乳腺癌 新辅助内分泌治疗 临床实验
单侧与双侧使用间歇充气加压在预防髋膝置换术后DVT中的效果比较 预览
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作者 孔刚 马卫华 张树栋 《中华老年骨科与康复电子杂志》 2019年第1期13-18,共6页
目的探讨间歇充气加压(IPC)非手术侧使用,在髋膝关节置换术后下肢深静脉血栓(DVT)预防中的效果和安全性。方法前瞻性收集2017年4月至2017年9月烟台市烟台山医院拟行髋、膝关节置换术且符合纳入及排除标准的患者172例,采用随机数字表法... 目的探讨间歇充气加压(IPC)非手术侧使用,在髋膝关节置换术后下肢深静脉血栓(DVT)预防中的效果和安全性。方法前瞻性收集2017年4月至2017年9月烟台市烟台山医院拟行髋、膝关节置换术且符合纳入及排除标准的患者172例,采用随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组,所有患者均于麻醉后手术开始前开始行非术侧IPC治疗,术后给予利伐沙班抗凝预防DVT,试验组术后继续行持续性非术侧IPC预防DVT,共85例;对照组术后行持续性双侧IPC预防DVT,共87例。术后3d后改为1h,2次/日。术后3d、7~10d行双下肢超声检查监测DVT发生情况。结果患者术后常规继续住院7~10d,故术后患者无脱落,随访率100%。随访时间为7~10d,平均(8.3±1.3)d,试验组术后3d发生血栓11例,占12.9%,均为肌间静脉血栓;对照组术后3d发生血栓8例,占9.2%,1例腘静脉血栓,2例胫腓静脉血栓,余为肌间静脉血栓;术后3d两组膝关节置换患者、髋关节置换患者及总的DVT发生率均无统计学差异。术后7~10d试验组新增血栓5例,占6.8%,对照组新增血栓4例,占比5.1%,两组术后7~10d膝置换患者、髋置换患者及总DVT发生率均无统计学差异。结论IPC非手术侧使用在预防髋膝置换术后下肢DVT发生中可达到与IPC双侧同时使用相同的预防效果,安全性更高。 展开更多
关键词 静脉血栓形成 间歇充气加压装置 关节成形术 置换 临床试验
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美国心脏植入型电子器械上市前临床研究回顾 预览
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作者 曾治宇 李波 +2 位作者 党大伟 韩磊 张明东 《中国医疗设备》 2019年第1期159-162,168共5页
本文简要回顾了美国食品药品监督管理局批准的波士顿科学、美敦力及圣犹达这3家全球最大的心脏植入型电子器械公司相关产品的上市前临床研究,重点关注了研究设计、终点选择及样本量,希望能对国内开展相应的工作提供参考。
关键词 心脏植入型电子器械 临床试验 美国食品药品监督管理局
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伞形序约束下细胞抑制剂两步剂量寻找方法
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作者 张宝学 张超 《数理统计与管理》 CSSCI 北大核心 2019年第1期62-68,共7页
剂量寻找(dose-finding)方法在临床试验第Ⅱ阶段中发挥着重要作用。找到一个适合的剂量寻找方法可以节省大量的时间和资金。在一众临床试验剂量寻找的统计方法中,两步剂量寻找(two-stage dose-finding)方法不仅能够快速得到目标剂量,还... 剂量寻找(dose-finding)方法在临床试验第Ⅱ阶段中发挥着重要作用。找到一个适合的剂量寻找方法可以节省大量的时间和资金。在一众临床试验剂量寻找的统计方法中,两步剂量寻找(two-stage dose-finding)方法不仅能够快速得到目标剂量,还能够保证结果的有效性。针对疗效剂量的伞形序约束问题,改进后的两步剂量寻找方法是一种表现良好的方法。 展开更多
关键词 临床试验 伞形序 dose—finding AIC准则
新型调脂药Bempedoic Acid的临床研究进展 预览
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作者 朱春霞 荆恒攀 +2 位作者 周莉 王华萍 徐丹 《中国处方药》 2019年第4期12-14,共3页
血脂异常是动脉粥样硬化的重要危险因素,与多种心血管疾病密切相关。他汀可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,降低心血管事件风险,但临床上还存在他汀不耐受或疗效不佳的情况,导致血脂控制无法达标。Bempedoic acid(BA)是一种三... 血脂异常是动脉粥样硬化的重要危险因素,与多种心血管疾病密切相关。他汀可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,降低心血管事件风险,但临床上还存在他汀不耐受或疗效不佳的情况,导致血脂控制无法达标。Bempedoic acid(BA)是一种三磷酸腺苷-柠檬酸裂解酶抑制剂,目前已完成多项Ⅲ期临床研究。研究结果显示,BA可在现有调脂治疗基础上进一步降低LDL-C水平,对于他汀不耐受的患者同样有效,还能显著降低与炎症相关的超敏C-反应蛋白水平,安全性、耐受性良好。本文对BA的最新临床研究进展进行概述。 展开更多
关键词 Bempedoic ACID 血脂异常 超敏C-反应蛋白 临床研究
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伦理委员会在儿童药物临床试验中的作用探讨 预览
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作者 刘毅 朱彦丽 +1 位作者 欧凌 张建民 《中国医院用药评价与分析》 2019年第2期140-142,146共4页
我国儿童药品短缺,超说明书用药情况未得到缓解,国家政策大力支持儿童药的研发,药物临床试验需求旺盛,处在良好的发展机遇。儿童生理、心理不成熟,认知水平较低,是临床试验中的弱势群体。伦理委员会需要结合儿童特点,对试验方案、知情... 我国儿童药品短缺,超说明书用药情况未得到缓解,国家政策大力支持儿童药的研发,药物临床试验需求旺盛,处在良好的发展机遇。儿童生理、心理不成熟,认知水平较低,是临床试验中的弱势群体。伦理委员会需要结合儿童特点,对试验方案、知情同意过程及知情同意书进行审查,及时发现问题并予以纠正,避免将患儿置于不必要的风险中。通过对伦理审查中问题的总结分析,直面伦理挑战,协助研究者、申办方解决项目设计、进展中的问题,提高研究者的积极性;促进成立儿童药物临床试验联盟,定期拟定题目,召开专题讨论会,兼顾培养合格研究者和解决实际发生的问题。 展开更多
关键词 儿童 伦理委员会 药物临床试验 伦理挑战
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《药品生产企业临床药物相互作用研究:试验设计、数据分析、临床应用指南(草稿)》解读
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作者 李骁 刘瑞凝 刘治军 《药物不良反应杂志》 CSCD 2019年第1期43-49,共7页
2017年美国食品药品管理局药品审评和研究中心再次更新了《药品生产企业临床药物相互作用研究:试验设计、数据分析、临床应用指南(草稿)》(以下简称《指南》)。本文从新药进行药物相互作用研究的重要性、药物相互作用研究中的参比药物... 2017年美国食品药品管理局药品审评和研究中心再次更新了《药品生产企业临床药物相互作用研究:试验设计、数据分析、临床应用指南(草稿)》(以下简称《指南》)。本文从新药进行药物相互作用研究的重要性、药物相互作用研究中的参比药物、针对临床预期合用药物的相互作用研究、前瞻性药物相互作用研究设计和注意事项、细胞色素P450介导的药物相互作用研究注意事项、药物转运蛋白相关药物相互作用研究注意事项、药物相互作用研究的其他注意事项及说明书中关于药物相互作用信息的表述等方面,对《指南》进行了解读,为临床合理用药提供参考。 展开更多
关键词 药物相互作用 研究设计 临床试验 准则
卵巢储备功能降低不孕症中西医结合治疗的理论与临床试验研究探讨
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作者 孙爱军 唐旭东 +5 位作者 张巧利 朱建平 夏天 周灿权 金哲 尤昭玲 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期148-157,共10页
卵巢储备功能降低(DOR)导致的不孕症业已成为生殖健康领域的难题,引起了国内外学者的广泛关注,其根本病机为肾精亏虚。中医药治疗不孕症历史悠久、经验丰富,针对DOR不孕症,从肾论治。将中西医治疗思想相结合,辨病论治与辨证论治结合,采... 卵巢储备功能降低(DOR)导致的不孕症业已成为生殖健康领域的难题,引起了国内外学者的广泛关注,其根本病机为肾精亏虚。中医药治疗不孕症历史悠久、经验丰富,针对DOR不孕症,从肾论治。将中西医治疗思想相结合,辨病论治与辨证论治结合,采纳中医专病通治方的理念,确定补肾养血、疏肝健脾的治法治则,组方遣药,通过中药补肾方加减可多系统、多靶点、多环节调节生殖功能,充分发挥中医药优势。同时,提出'长(卵)排(卵)并调,数量质量并举'假说,临床上采用中西医结合的两阶段疗法,达到增加卵泡数量,改善卵泡质量,促进卵泡发育和排出的效果,有效规范治疗DOR不孕症。 展开更多
关键词 不孕症 卵巢储备功能降低 补肾 中西医结合 临床试验 自然妊娠 辅助生殖
沙芬酰胺治疗帕金森病的研究进展 预览
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作者 龙倩 苑玉和 +2 位作者 张欣 王莎莎 陈乃宏 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期8-11,共4页
帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是仅次于阿尔茨海默病的第2大神经退行性疾病。目前,有效治疗PD的主要途径是服用左旋多巴,但是,长时间服用左旋多巴会导致一系列副作用,如运动障碍、恶心、失眠、疗效减退、“开关”现象等。沙芬酰胺... 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是仅次于阿尔茨海默病的第2大神经退行性疾病。目前,有效治疗PD的主要途径是服用左旋多巴,但是,长时间服用左旋多巴会导致一系列副作用,如运动障碍、恶心、失眠、疗效减退、“开关”现象等。沙芬酰胺于2017年3月21被美国FDA批准用于治疗PD,作为治疗PD的新型药物,具有选择性高、安全性好等优点。该文介绍了可逆单胺氧化酶抑制剂——沙芬酰胺治疗PD的作用机制及近几年的部分临床研究进展。 展开更多
关键词 帕金森病 单胺氧化酶抑制剂 作用机制 沙芬酰胺 多巴胺 临床研究
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新药临床试验中安全性报告管理 预览
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作者 刘欢 张钟艺 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第2期88-93,共6页
目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报... 目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报告主体等,以提高报告质量。结论我国现行《药物临床试验质量管理规范》应继续完善修订,并建立上市前与上市后安全性信息的关联。 展开更多
关键词 新药 临床试验 安全性报告 最终规则
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穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的诊疗特点 预览
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作者 姚琴 王伟明 +2 位作者 和蕊 穆韵浓 赵百孝 《世界中医药》 CAS 2019年第2期361-367,共7页
目的:探讨穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的诊疗特点。方法:选取中英文数据库中穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的临床研究文献,分析总结穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的辨证特点、干预措施、选穴、疗效、安全性等,并对纳入的随机对照试验进行分... 目的:探讨穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的诊疗特点。方法:选取中英文数据库中穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的临床研究文献,分析总结穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的辨证特点、干预措施、选穴、疗效、安全性等,并对纳入的随机对照试验进行分析。结果:纳入的41篇文献中,采用辨病选穴的有33篇;31篇使用了三棱针,24篇使用拔罐辅助;频次最高的5个穴位依次是大椎、肺俞、血海、曲池、膈俞;16篇单纯放血疗法治疗慢性荨麻疹的有效率为63.33%~100%,25篇使用放血联合疗法治疗该病有效率为80.0%~100%;仅有1篇文献提及放血拔罐时使患者皮肤出现小水疱。结论:穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹辨证特点以辨病为主,以三棱针辅以拔罐为最常见放血方式,常用穴位有大椎、肺俞、血海、曲池、膈俞。穴位放血疗法治疗慢性荨麻疹的近期疗效肯定,远期疗效和安全性有待进一步评价。 展开更多
关键词 放血疗法 慢性荨麻疹 文献分析 综述 诊疗特点 补充代替疗法 皮肤病 临床试验
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晚期尿路上皮癌中针对PD-1/PD-L1的免疫治疗研究进展
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作者 田大伟 胡海龙 《国际生物医学工程杂志》 CAS 2019年第1期88-93,共6页
对晚期尿路上皮癌患者采用以铂类为基础的化疗治疗效果欠佳,近来应用免疫检查点抑制剂为患者的治疗带来了新的希望。自2016年5月起,5种针对PD-1/PD-L1通路(Atezolizumab,Pembrolizumab,Nivolumab,Avelumab和Durvalumab)的药物已获得FDA... 对晚期尿路上皮癌患者采用以铂类为基础的化疗治疗效果欠佳,近来应用免疫检查点抑制剂为患者的治疗带来了新的希望。自2016年5月起,5种针对PD-1/PD-L1通路(Atezolizumab,Pembrolizumab,Nivolumab,Avelumab和Durvalumab)的药物已获得FDA批准用于治疗铂耐药的晚期尿路上皮癌,其中Pembrolizumab和Atezolizumab是上述治疗中的一线用药。这些药物的临床疗效和安全性在不同试验中的结果相似,但目前仅Pembrolizumab得到大样本随机Ⅲ期临床试验Ⅰ级结果的支持。结果表明,在铂类耐药情况下,相比传统补救性化疗,Pembrolizumab更能使患者总体生存获益。Pembrolizuma在铂类耐药晚期尿路上皮癌患者的治疗中疗效最佳,而Pembrolizumab和Atezolizumab在顺铂无效患者的临床应用中具有相近的疗效。 展开更多
关键词 晚期尿路上皮癌 免疫治疗 PD-1/PD-L1 临床试验
复方半枝莲治疗非哺乳期乳腺炎疗效评价 预览
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作者 李敏 黄湛 《北方药学》 2019年第6期150-152,共3页
目的:评价复方半枝莲治疗非哺乳期乳腺炎的疗效及安全性。方法:设计并实施前瞻性随机对照试验,分析比较治疗前后乳腺肿块,临床症状改善时间,术前准备时间,临床治愈率,复发率等。比较实验组与对照组之间的差异。结果:有效52例,复方半枝莲... 目的:评价复方半枝莲治疗非哺乳期乳腺炎的疗效及安全性。方法:设计并实施前瞻性随机对照试验,分析比较治疗前后乳腺肿块,临床症状改善时间,术前准备时间,临床治愈率,复发率等。比较实验组与对照组之间的差异。结果:有效52例,复方半枝莲组26例,安慰剂组26例。门诊平均治愈时间:复方半枝莲组(17.9依4.2)周,安慰剂组(20.5依2.1)周,术前准备时间:复方半枝莲组(7.6依2.3)d,安慰剂组(11.0依2.0)d,肿块大小变化:第5天开始复方半枝莲组小于安慰剂组,术后复发:复方半枝莲组0例,安慰剂组1例,试验过程中未发现用药导致的毒副作用。结论:联合使用复方半枝莲能达到缩短病程,快速改善症状,缩短术前准备时间,减少术后复发的效果,具有相当可靠的安全性。 展开更多
关键词 非哺乳期乳腺炎 复方半枝莲 临床试验
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新型抗流感药物baloxavir marboxil的研发 预览
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作者 陶佳佳 吕迁洲 +3 位作者 李晓宇 戴佩芳 叶岩荣 沈赟 《中国临床医学》 2019年第2期308-311,共4页
Baloxavir marboxil是由日本盐野义制药(Shionogi)研发的一种新型抗流感药物。其于2018年2月在日本上市,用于治疗甲型和乙型流感病毒引起的流行性感冒。相比于其他抗流感药物,baloxavir marboxil抗病毒作用机制独特,1次只需口服1片,不... Baloxavir marboxil是由日本盐野义制药(Shionogi)研发的一种新型抗流感药物。其于2018年2月在日本上市,用于治疗甲型和乙型流感病毒引起的流行性感冒。相比于其他抗流感药物,baloxavir marboxil抗病毒作用机制独特,1次只需口服1片,不良反应少,患者依从性好。本文就该药的作用机制、药效学、药代动力学、临床试验等方面进行综述。 展开更多
关键词 抗流感药物 baloxavir marboxil RNA聚合酶 cap依赖型内切酶抑制剂 药代动力学 药效学 临床试验
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中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价概要
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作者 张琪 胡思源 +1 位作者 李晓璇 蔡秋晗 《药物评价研究》 CAS 2018年第12期2149-2154,共6页
功能性便秘是儿童时期常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在病证结合的模式下,以临床价值为导向,基于国内外最新的诊疗指南、研究进展、权威专著,结合本机构的临床经验,重点介绍中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计... 功能性便秘是儿童时期常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在病证结合的模式下,以临床价值为导向,基于国内外最新的诊疗指南、研究进展、权威专著,结合本机构的临床经验,重点介绍中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计、研究策略及评价方法,以期为中药治疗儿童功能性便秘临床试验提供方法学参考。 展开更多
关键词 中药 儿童患者 功能性便秘 临床试验 试验设计 临床评价
GCP药房试验药品管理模式介绍 预览
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作者 韩珊颖 钟绍金 邱英麒 《药学服务与研究》 CAS 2018年第3期225-228,共4页
目的:介绍海口市人民医院的试验药品管理模式,以提升药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求并结合本院实际情况,建立GCP药房管理体系,包括药房文件管理、设备管理、药物管理人... 目的:介绍海口市人民医院的试验药品管理模式,以提升药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求并结合本院实际情况,建立GCP药房管理体系,包括药房文件管理、设备管理、药物管理人员资质,以及试验药品的接收、保管、发放、回收及留样等标准操作规程,总结存在的问题,并提出改进措施及建议。结果和结论:本院GCP药房试验药品的管理体系健全,标准操作规程可操作性强,基本满足各类临床试验的需求。药师在临床试验全过程发挥积极主动作用,保障受试者安全及试验质量。 展开更多
关键词 药品 临床试用 药品管理 临床试验
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