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《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨 认领
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作者 郭作兵 昝莹 《中国当代医药》 2020年第14期175-177,共3页
药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子... 药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求,促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用,为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 数据 信息化 临床试验管理系统
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GCP在指导临床试验实践中的应用策略 认领
2
作者 杨菁菁 濮之晨 卢建平 《医学信息》 2020年第7期33-35,39共4页
药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验的操作提出了全流程基本技术要求,主要用于设计、实施、记录、评价和报告临床试验,参与临床试验的各方都有责任按照GCP原则和规定进行研究。申办者、研究中心及研究者团队都应根据规范,遵守基... 药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验的操作提出了全流程基本技术要求,主要用于设计、实施、记录、评价和报告临床试验,参与临床试验的各方都有责任按照GCP原则和规定进行研究。申办者、研究中心及研究者团队都应根据规范,遵守基本安全性、准确性和可靠性的规则。我国GCP正处于迅速发展阶段,研究者、申办者、合同研究组织等需要积累丰富的实际应用经验。本文主要对GCP在指导临床试验实践过程中存在的一些问题进行综述,并就其应用策略进行讨论。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 项目管理
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碳离子治疗系统的研发与成果转化 认领
3
作者 肖国青 李强 +13 位作者 张小奇 夏佳文 赵红卫 袁平 马力祯 蔡晓红 高大庆 许哲 石健 孙国平 李国宏 王坤 张红 詹文龙 《科技促进发展》 CSCD 2020年第1期9-17,共9页
碳离子束因其倒转的深度剂量分布和高的相对生物学效应,具有对正常组织损伤小、副作用低等优势,是目前实体肿瘤治疗最先进的放疗用射线。2019年9月29曰,由中国科学院近代物理所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的碳离子... 碳离子束因其倒转的深度剂量分布和高的相对生物学效应,具有对正常组织损伤小、副作用低等优势,是目前实体肿瘤治疗最先进的放疗用射线。2019年9月29曰,由中国科学院近代物理所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的碳离子治疗系统获批第三类医疗器械产品注册,用于恶性实体肿瘤的治疗,填补了高端医疗器械碳离子治疗系统国产化空白,对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。 展开更多
关键词 碳离子治疗系统 碳离子放射治疗计划系统 碳离子治疗前期临床试验研究 临床试验
中国临床试验注册中心注册针刺临床试验的特征分析 认领
4
作者 张学梅 张洪涛 +2 位作者 赵霞 刘文霞 邱连利 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期2078-2080,共3页
目的:通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的针刺相关临床试验的特征,探讨针刺临床试验研究分布特点及发展趋势。方法:检索ChiCTR数据库,搜集所有针刺相关临床试验,检索时限从建库至2018年10月20日。对注册临床试验的特征进行... 目的:通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的针刺相关临床试验的特征,探讨针刺临床试验研究分布特点及发展趋势。方法:检索ChiCTR数据库,搜集所有针刺相关临床试验,检索时限从建库至2018年10月20日。对注册临床试验的特征进行分析。结果:共纳入针刺相关临床试验483项。其中,上海、北京、广东、四川、江苏等10省(市)注册数量占总数的86.96%(420/483)。377个试验的注册状态为预注册。经费来源前3位分别为地方财政183项(37.89%)、国家财政126项(26.09%)和院校资金81项(16.77%)。干预性研究有431项(89.23%),424项(87.78%)为随机对照试验。结论:ChiCTR注册针刺相关临床试验数目呈递增趋势,但存在地区不均衡性,政府财政的资助对针刺相关临床试验具有重要作用,随机对照试验是已注册临床试验的主要设计类型。 展开更多
关键词 针灸 临床试验 中国临床试验注册中心
药物临床试验机构对临床试验项目质量控制工作的实践与思考 认领
5
作者 曹丽亚 郭薇 +1 位作者 谢林利 陈勇川 《中国药师》 CAS 2020年第4期713-715,共3页
目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施。方法:查阅和分析最新相关法律法规和指导原则,结合临床试验机构对试验项目质控工作及接受数据核查的实践经验,对临床试验... 目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施。方法:查阅和分析最新相关法律法规和指导原则,结合临床试验机构对试验项目质控工作及接受数据核查的实践经验,对临床试验中存在的突出问题做出梳理和分析。结果与结论:临床试验机构需提升对试验项目质量管理能力以顺应我国临床试验的发展与变革要求,可通过加强专职人员配备、结合质量控制标准操作规程的制定和切实执行和信息系统的建设等措施提高质控能力。 展开更多
关键词 临床试验机构 药物临床试验 质量控制
全球体外膜肺氧合临床试验注册现状分析 认领
6
作者 卢岩 陈娟 +1 位作者 张婷 欧阳昭连 《中国医疗设备》 2020年第6期144-149,共6页
通过Clinical Trials.gov对全球体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO)临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量与时间变化趋势、国家分布、申办者及研究类型与方法、分期、适应证等角度对ECMO临床试验... 通过Clinical Trials.gov对全球体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO)临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量与时间变化趋势、国家分布、申办者及研究类型与方法、分期、适应证等角度对ECMO临床试验注册现状进行研究。研究结果显示,全球ECMO临床试验共有208项,呈现出逐年增长的趋势,近五年复合增长率达到43.77%;主要开展于美国(43项)、中国(35项)和法国(33项),其申办者以医疗机构为主(63个,占48.84%)。其中,实验性研究和观察性研究数量基本相同(93项和115项),实验性研究中处于Ⅳ期的注册数量最多(11项);临床试验的适应证集中于心源性休克(36项)、心脏骤停(27项)和心力衰竭(16项)等心脏疾病及急性呼吸窘迫综合征(29项)、呼吸衰竭(26项)等肺部疾病。截至检索时间,中国大陆在该机构注册的ECMO临床试验数量较少(19项),与欧美发达国家尚存在一定差距。分析全球ECMO临床试验注册现状,可为推动ECMO在我国的广泛应用及相关技术的临床转化提供参考及依据。 展开更多
关键词 体外膜肺氧合 ClinicalTrials.gov 临床试验 文献计量
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抗新型冠状病毒药物与治疗浅谈 认领
7
作者 郝玉奇 肖遥 +1 位作者 王乾 姜兴旭 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第6期716-720,共5页
2019年12月,武汉发生了由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型肺炎,截至2020年3月8日全国已有8万余人感染。目前尚无针对SARS-CoV-2的药物。本文对目前上市及研发中的抗病毒药物,包括体外、动物及临床试验数据进行整理,为SARS-CoV-2的... 2019年12月,武汉发生了由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型肺炎,截至2020年3月8日全国已有8万余人感染。目前尚无针对SARS-CoV-2的药物。本文对目前上市及研发中的抗病毒药物,包括体外、动物及临床试验数据进行整理,为SARS-CoV-2的防治提供参考。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 新药研发 研发思路 临床试验
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中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析 认领 被引量:1
8
作者 王辉 金鑫瑶 +5 位作者 庞博 刘春香 郑文科 杨丰文 庞稳泰 张俊华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期1232-1241,共10页
对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-n... 对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主� 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 新型冠状病毒 中医药 临床试验 方案注册
儿童功能性腹痛中药临床试验设计与评价技术指南 认领
9
作者 胡思源 《药物评价研究》 CAS 2020年第3期396-401,共6页
本《指南》为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性腹痛疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为... 本《指南》为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性腹痛疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童功能性腹痛临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供借鉴与参考。 展开更多
关键词 儿童功能性腹痛 中药 临床试验 技术指南
条件检验效能在疫苗临床试验中的应用 认领
10
作者 佟亮 蒋志伟 +5 位作者 李晨 李凡 葛伟 胡海霞 王陵 夏结来 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期903-907,共5页
目的:探讨以条件检验效能作为无效指标的两阶段成组序贯设计应用于疫苗临床试验的可行性,并为确定合适的无效界值γ提供依据。方法:以评价某轮状病毒灭活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验为背景,采用Monte Carlo模拟方法,比较两阶段成组序贯... 目的:探讨以条件检验效能作为无效指标的两阶段成组序贯设计应用于疫苗临床试验的可行性,并为确定合适的无效界值γ提供依据。方法:以评价某轮状病毒灭活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验为背景,采用Monte Carlo模拟方法,比较两阶段成组序贯设计在不同保护效力(Pr)、计算样本量时所用的检验效能(1-β0)条件下疫苗无效和有效时,期中分析得出无效结论的概率(P1,P2)和试验结束得出有效结论的概率(α,Power)的变化情况。结果:Pr变化不大时,对确定γ并无影响,γ的确定主要受1-β0影响。当1-β0=0.8,γ=0.25或1-β0=0.9,γ=0.35时,P1有较大幅度增大,且Power无明显下降。结论:建议当1-β0=0.8时,取γ=0.25,当1-β0=0.9时,取γ=0.35,在实际应用中,可先确定1-β0进行模拟,结合试验目的和模拟结果,适当做出调整。 展开更多
关键词 条件检验效能 成组序贯设计 疫苗 无效终止 临床试验
中医药临床试验受试者招募的影响因素分析 认领
11
作者 孔维嘉 陈佳祺 +3 位作者 张楚浛 张双 李东升 韩梅 《天津中医药大学学报》 CAS 2020年第1期59-66,共8页
[目的]受试者招募是药物临床研究中最困难、最具挑战却必不可少的"限速环节",影响受试者招募的影响因素有很多,包括试验方案、激励措施等,而目前对于中医临床试验受试者招募的资料相对较少。本研究通过问卷调查分析影响中医... [目的]受试者招募是药物临床研究中最困难、最具挑战却必不可少的"限速环节",影响受试者招募的影响因素有很多,包括试验方案、激励措施等,而目前对于中医临床试验受试者招募的资料相对较少。本研究通过问卷调查分析影响中医药临床试验潜在受试者的因素,试图探索中医临床更有效的受试招募手段,为中医药临床受试者招募提供指导。[方法]对于2018年7月-8月,在北京中医药大学3所三甲医院就诊的400例门诊患者进行问卷调查。[结果]多因素结果显示,试验方案中的干预措施种类、中医药的毒副作用大小、激励补偿措施、受试者对实施研究医生的信任程度及医院信誉是影响调查对象是否愿意参加试验的主要因素(P<0.05)。[结论]调查对象对中医药临床试验的认知程度、权利实现以及医患间的信任程度是影响中医药临床受试者招募的主要因素,应通过新媒体等形式向受试者普及相关医学知识、充分保护受试者的权益、增强医生和患者间的沟通等措施对中医药临床试验受试者招募进行完善。 展开更多
关键词 临床试验 受试者招募 中医药 伦理
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小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点的文献研究 认领
12
作者 仇雅朋 李晓璇 +1 位作者 蔡秋晗 胡思源 《天津中医药》 CAS 2020年第5期559-564,共6页
[目的]系统评估、提炼小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点,为试验设计的标准化和试验结果的相互比较提供可行性。[方法]检索国内外权威数据库中的小儿厌食症/厌食及其相关疾病随机对照临床试验(RCT)文献,纳入文献要求符合厌食症及其... [目的]系统评估、提炼小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点,为试验设计的标准化和试验结果的相互比较提供可行性。[方法]检索国内外权威数据库中的小儿厌食症/厌食及其相关疾病随机对照临床试验(RCT)文献,纳入文献要求符合厌食症及其相关疾病诊断标准,干预措施为中医药、化学药、行为疗法,语种为中英文。[结果]共检索出文献1321篇,最终纳入21篇。其临床定位,14项国内研究中,均以改善食欲不振症状或和增加食量为主,同时探讨改善生长和营养状况3项;7项国外研究中,以改善摄食行为、食欲不振症状、摄食量、小儿生长和营养状况为主,分别为4、1、1、1项。试验总体设计,选择阳性药、安慰剂、行为疗法和空白对照,分别为14、4、1、2项;采用双盲法10项,多中心试验9项,有样本量估算1项;采用差异性检验19项,非劣效检验、优效性检验各1项。中、西医诊断标准,主要参考或符合世界卫生组织(WHO)国际疾病分类、国内外专业学会或权威书籍,以及中国高等院校统编教材标准。受试者选择,具有纳入标准、排除标准、脱落剔除标准设计,分别为21、18、7项。干预措施,采用中医药、化学药、行为干预治疗分别为11项、4项、3项,联合治疗3项;疗程在10 d~8周,以2~4周居多。有效性评价,14项国内研究中,以食欲食量症状改善综合评价为主8项,以中医症状整体评价为主6项;7项国外研究中,以摄食行为量表评价为主4项,食欲不振改善、管饲喂养与口服卡路里的比例、体质量为主要指标各1项。安全性观察,有明确指标设计12项。此外,全部21项研究中,有伦理审批表达仅1项。[结论]文章纳入的RCT文献信息完善、质量较高,研究结果涵盖了小儿厌食症中药临床试验设计的基本要素,具有一定的借鉴和参考价值。 展开更多
关键词 婴幼儿 儿童 厌食 喂养障碍 摄食障碍 临床试验 随机
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参芪地黄汤加减在肾脏疾病中的临床应用 认领
13
作者 李冀 苑通 +1 位作者 付强 高彦宇 《中国医药导报》 CAS 2020年第6期136-139,共4页
近年来,终末期肾脏病发病率逐年上升,严重影响患者的身心健康。积极防治原发病,寻找新的治疗肾脏疾病的思路,成为众医家亟待解决的问题。笔者临证发现肾脏疾病病程迁延,中医病机错综复杂,寻其根本,以气阴两虚型较为多见。笔者结合多年... 近年来,终末期肾脏病发病率逐年上升,严重影响患者的身心健康。积极防治原发病,寻找新的治疗肾脏疾病的思路,成为众医家亟待解决的问题。笔者临证发现肾脏疾病病程迁延,中医病机错综复杂,寻其根本,以气阴两虚型较为多见。笔者结合多年临床经验,辨证审因,以参芪地黄汤加减治疗多种气阴两虚型肾脏疾病,疗效显著。本文综合现有参芪地黄汤加减治疗气阴两虚型肾脏疾病的临床研究成果,结合自身临证经验,概述了参苗地黄汤加减治疗气阴两虚型肾脏疾病的研究进展,以期为肾脏疾病的预防和诊治提供有效的临床依据。 展开更多
关键词 参芪地黄汤 肾脏疾病 气阴两虚 临床试验
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《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》解读与展望 认领
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作者 杜培艳 刘琼 +5 位作者 魏鹏璐 王念 于亚南 陈启光 刘骏 王忠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期908-913,共6页
《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设... 《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设计、预后型富集设计、预测型富集设计;介绍使用3种富集设计的经验策略和有关富集设计研究的考虑及监管问题。通过对该"指南"的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究者和设计者们更好地理解富集设计的核心理念及掌握并应用富集设计,更好指导临床试验,使之更规范、科学地发展。 展开更多
关键词 富集设计 临床试验 解读
从生命健康权到生命权、身体权、健康权--《民法典》对物质性人格权规定的规范创新 认领
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作者 杨立新 《扬州大学学报:人文社会科学版》 2020年第3期26-40,共15页
《民法典》在《民法通则》第98条规定生命健康权的基础上,全面规定了生命权、身体权和健康权,构建了物质性人格权的权利体系。在规范物质性人格权的内容中,特别规定了生命尊严、身体完整、身心健康的权利内容。在行使物质性人格权的规则... 《民法典》在《民法通则》第98条规定生命健康权的基础上,全面规定了生命权、身体权和健康权,构建了物质性人格权的权利体系。在规范物质性人格权的内容中,特别规定了生命尊严、身体完整、身心健康的权利内容。在行使物质性人格权的规则中,特别规定了完全民事行为能力人自主决定捐献人体组成部分以及遗体、禁止人体组成部分买卖、临床试验以及从事人体基因与人体胚胎医学和科研活动应当遵守的底线等创新规则。在物质性人格权的权利保护中,特别规定了负有法定救助义务的组织和个人应当及时施救。上述规则共同组成了《民法典》关于物质性人格权的规范创新,为我国民法更好地保护自然人的生命权、身体权和健康权,提供了民法规范的保障。 展开更多
关键词 《民法典》 物质性人格权 生命尊严 人体组成部分捐献 临床试验 人体基因与人体胚胎
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基于计量分析的基因检测转化应用进展分析 认领
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作者 李永洁 唐小利 《医学信息学杂志》 CAS 2020年第1期45-49,共5页
对2009-2018年全球范围内基因检测相关领域临床试验进行统计分析,结合内容法比较分析中美两国基因检测产品,阐述基因检测转化应用态势、研发热点与竞争格局,以期为相关研究提供参考。
关键词 计量分析 基因检测 临床试验 基因检测产品
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针对新发突发公共卫生事件循证中医药临床研究设计的建议 认领
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作者 王连心 谢雁鸣 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期2291-2295,共5页
2019新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCoV)肺炎疫情发生已2个多月,严重影响世界人民的身体健康。因而,制定科学的防控策略与有效的干预措施是解决这个问题的关键。关于干预措施的确定,不但考虑其有效性评估,也要考虑其可及... 2019新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCoV)肺炎疫情发生已2个多月,严重影响世界人民的身体健康。因而,制定科学的防控策略与有效的干预措施是解决这个问题的关键。关于干预措施的确定,不但考虑其有效性评估,也要考虑其可及性、治疗成本、库存与产能等相关的社会学问题,尤其低中收入国家与地区更需关注成本收益问题。随着中医药疗效评价引入临床流行病学试验设计和循证医学证据评价,多年来中医药正式进入到现代医学明确诊断的新发突发公共卫生事件(例如SARS、流感)证候规律研究以及制定相关指南、共识和路径工作中,疗效结果显示中医药可以明显改善症状,控制病情与病势,减少危重症的发生,进而提高临床疗效,患者预后生存质量较佳,充分体现了中医药行业的自觉与自信。对于中医药干预新发突发公共卫生事件的循证评价,既应沿袭临床流行病学与循证医学的基本原则和一般方法以获得高质量的证据,也要充分意识到临床科研是在以疫情救治为首要任务的基础上开展的,科学假说来自临床未克难题,科研结论旨在火线反哺临床诊治方案。临床试验的核心要素是患者(population,P)、干预措施(intervention,I)、对照(control,C)、结局指标(outcome,O),简写为"PICO"。中医药对新发突发公共卫生事件的干预措施评价中,研究目的要明确,质量是灵魂,正确的分析方法是结果真实可靠的保障,那么,患者选择、干预措施与对照措施的界定、终点指标的制定、特殊疫情下的临床质控、数据核查,以及计划采用的数据分析方法都是需要特殊考虑的特点与要点。建议通过科学的试验设计,严谨的实施采集,科学数据分析,体现中医药的治疗价值,以使研究成果被采纳与分享,成为我国乃至全球再版诊疗方案的科学证据。 展开更多
关键词 COVID-19 2019-nCoV 新发突发公共卫生事件 循证中医药 临床试验 方法学
抗肺纤维化药物尼达尼布和吡非尼酮临床试验进展 认领
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作者 李怡华 叶俏 《中华劳动卫生职业病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期62-65,共4页
肺纤维化是多种间质性肺疾病的终末期表现,特发性肺纤维化(IPF)是其中一种慢性、进行性、纤维化性肺疾病,发病率不断增高,预后较差。尼达尼布和吡非尼酮是目前上市的抗肺纤维化药物,在IPF治疗上的有效性和安全性得到认可。我们就两种药... 肺纤维化是多种间质性肺疾病的终末期表现,特发性肺纤维化(IPF)是其中一种慢性、进行性、纤维化性肺疾病,发病率不断增高,预后较差。尼达尼布和吡非尼酮是目前上市的抗肺纤维化药物,在IPF治疗上的有效性和安全性得到认可。我们就两种药物的作用靶点和临床试验进行综述,为抗肺纤维化药物适应证的拓展提供依据。 展开更多
关键词 肺纤维化 特发性肺纤维化 尼达尼布 吡非尼酮 临床实验 临床试验
美国HOPA《临床试验药学服务最佳实践标准》解读 认领
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作者 文婷婷 王文波 +1 位作者 董文彬 陈亚芳 《中国处方药》 2020年第6期20-22,共3页
目的为我国临床试验药学服务的发展提供参考。方法对美国血液学/肿瘤学药学协会(HOPA)制定的《临床试验药学服务最佳实践标准》进行解读。结果与结论了解在美国药物临床试验中药学服务的职责和实践标准、药师和技术员在临床试验中的作用... 目的为我国临床试验药学服务的发展提供参考。方法对美国血液学/肿瘤学药学协会(HOPA)制定的《临床试验药学服务最佳实践标准》进行解读。结果与结论了解在美国药物临床试验中药学服务的职责和实践标准、药师和技术员在临床试验中的作用,为我国临床试验与ICH接轨打下良好基础。 展开更多
关键词 临床试验 药学服务 实践标准
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新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验统计与分析 认领
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作者 郭永梅 李楠 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期793-801,共9页
目的通过对新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验进行统计和分析,对相关试验药物研究基础进行归纳和总结,为临床试验的注册和开展提供参考。方法以中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心数据库为数据来源,结合国内外文献调研,对药... 目的通过对新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验进行统计和分析,对相关试验药物研究基础进行归纳和总结,为临床试验的注册和开展提供参考。方法以中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心数据库为数据来源,结合国内外文献调研,对药物干预型试验的注册时间、研究类型与设计、纳入标准、样本量、研究实施地点、主要评价指标、特殊人群试验进行统计分析,并对相关药物在抗病毒、呼吸系统疾病等方面的研究进行总结。结果截至2020年3月5日,共注册350项临床试验,其中药物干预型研究199项,其中化学药物干预占比30%,中药干预占比23%,生物制品干预占比25%,联合用药干预占比9%;随机平行对照试验占75%;涉及药物包括蛋白酶抑制剂、广谱抗病毒药物、对症治疗药物、中成药及生物制剂。结论目前临床试验注册数量较多,有利于较快筛选出有效的临床用药,但应重点关注临床试验的伦理审查,并采取有效的措施确保临床试验科学有序的开展,促进将临床试验和临床救治的密切结合。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 临床试验 药物研究 统计分析
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