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巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示 预览
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作者 温晶 赵广宇 +1 位作者 张静 王爱君 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第7期70-73,共4页
分析了巴西国家卫生监督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内... 分析了巴西国家卫生监督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考。 展开更多
关键词 ANVISA 医疗器械 质量管理体系 现场检查 医疗器械监管 医疗器械生产企业
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GS1标准作为我国UDI编码标准的应用研究 预览
2
作者 王子鸣 王民贤 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第7期62-65,共4页
介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)编码体系的实施现状,论证了GS1标准在欧美等发达国家和国内作为UDI编码标准的可行性,提出了基于GS1标准的UDI编码体系及具体建议。指出了基于GS1标准的UDI编码标准可以准确追... 介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)编码体系的实施现状,论证了GS1标准在欧美等发达国家和国内作为UDI编码标准的可行性,提出了基于GS1标准的UDI编码体系及具体建议。指出了基于GS1标准的UDI编码标准可以准确追溯到产品的规格型号、批次及单品,实现了追溯信息的采集、记录和共享,使国内医疗器械与国际市场接轨,从而促进国内医疗器械的发展。 展开更多
关键词 UDI GS1 标准 医疗器械 编码体系 产品标识 生产标识
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医疗器械产品说明书编写规范探讨 预览
3
作者 张龚敏 赖锦坝 +1 位作者 李风梅 何泽文 《中国医疗器械信息》 2019年第3期3-4,78共3页
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合注册技术审评的经验对医疗器械说明书的法律法规、常见问题、变更事项等方面进行探讨分析。
关键词 医疗器械 说明书
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故障树分析法在医疗设备更新决策中的应用研究 预览
4
作者 沈慧 姚越飞 +1 位作者 卜欣 刘晔 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第10期79-81,98共4页
目的:基于故障树分析法(fault tree analysis,FTA)建立定量模型来制订医疗设备的更新决策。方法:通过最不希望事件的定义、识别导致最不希望事件的因素、故障树构建和故障树评估4个步骤,采用危险和警报、使用寿命比、成本和售后服务4个... 目的:基于故障树分析法(fault tree analysis,FTA)建立定量模型来制订医疗设备的更新决策。方法:通过最不希望事件的定义、识别导致最不希望事件的因素、故障树构建和故障树评估4个步骤,采用危险和警报、使用寿命比、成本和售后服务4个标准评估医疗设备,计算医疗设备更新因子R,根据R的取值判断医疗设备的生命状态,从而制订更新决策。并将该方法应用于某三级综合医院的91台监护仪进行验证。结果:某院91台监护仪根据更新因子R值分为4组,分别为37.36%应更换的监护仪、40.66%需要测试的监护仪、6.59%需要持续监测的监护仪和15.39%可以保留且无需测试的监护仪。结论:基于FTA的定量模型制订医疗设备更新决策的方法拓宽了医疗设备更新决策的研究思路,为其下一步的研究奠定了理论基础。 展开更多
关键词 故障树分析法 医疗设备 医疗设备更新决策 定量模型
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浅谈医疗器械标准信息化管理 预览
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作者 许慧雯 郑佳 +2 位作者 兰禹葶 王慧超 余新华 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期300-302,共3页
该文浅析了医疗器械标准信息化管理在医疗器械标准制修订全过程精细化管理中的重要作用,介绍了目前医疗器械标准信息化管理工作的现状和医疗器械标准信息管理系统近年来升级完善的情况,提出了医疗器械标准信息化管理的工作思路和建议。
关键词 医疗器械 医疗器械标准 信息化管理
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我院医疗器械不良事件的监测与管理 预览
6
作者 鄂恒 刘禹 +2 位作者 李丹 胡海泉 沈岚 《中国医疗设备》 2019年第10期152-154,167共4页
目的加强我院医疗器械不良事件的监测与管理,及早发现产品风险、减少同类不良事件的重复发生、消除安全隐患、保护公众健康安全。方法分析我院医疗器械不良事件监测中存在的问题,针对性地提出一系列改进措施与办法,进一步提升我院医疗... 目的加强我院医疗器械不良事件的监测与管理,及早发现产品风险、减少同类不良事件的重复发生、消除安全隐患、保护公众健康安全。方法分析我院医疗器械不良事件监测中存在的问题,针对性地提出一系列改进措施与办法,进一步提升我院医疗器械不良事件的监测与管理。结果医务人员与临床工程师用械安全意识不断提高,医疗器械不良事件上报例数逐年增多,医院医疗器械管理与质量体系得到进一步完善。结论通过成立不良事件监测领导小组、建立三级监测体系、优化完善上报流程、组织开展宣传与培训等管理措施,提升了我院医疗器械不良事件的监测与管理水平,降低了医疗器械使用风险,为公众用械的安全有效提供了保障。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 监测体系 医疗器械管理
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医用嵌入式智能设备的研究与运用 预览
7
作者 朱伟亮 叶剑 《信息与电脑》 2019年第4期31-32,共2页
随着计算机技术与网络技术的发展和普及,嵌入式系统网络化发展成为一种必然趋势。将智能化嵌入式系统应用到医用设备管理中,能够大幅度提升医院管理成效和医疗水平,促进企业发展。为此,在阐述嵌入式系统内涵和特点基础上,具体研究了嵌... 随着计算机技术与网络技术的发展和普及,嵌入式系统网络化发展成为一种必然趋势。将智能化嵌入式系统应用到医用设备管理中,能够大幅度提升医院管理成效和医疗水平,促进企业发展。为此,在阐述嵌入式系统内涵和特点基础上,具体研究了嵌入式系统在医疗器械、设备中的应用,并分析了嵌入式系统在医疗器械应用中的发展前景。 展开更多
关键词 嵌入式系统 医疗器械 智能设备
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医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定 预览
8
作者 李佳戈 苏宗文 任海萍 《中国医疗设备》 2019年第9期17-19,23,共4页
为了明确医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定方法,本文从工作模式的基本要求谈起,结合实例与检测问题,讨论工作模式与被测设备(Equipment Under Test,EUT)及基本性能的关系。通过分析,本文认为医疗器械电磁兼容试验工作模式的确定,应... 为了明确医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定方法,本文从工作模式的基本要求谈起,结合实例与检测问题,讨论工作模式与被测设备(Equipment Under Test,EUT)及基本性能的关系。通过分析,本文认为医疗器械电磁兼容试验工作模式的确定,应从EUT的基本组成、供电模式、临床功能、辅助设备、可持续状态这5个方面要素进行确认。 展开更多
关键词 医疗器械 医用电气设备 电磁兼容 试验运行状态
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我国医用气体系统的监管模式及其健康发展 预览
9
作者 王宇虹 《中国医院建筑与装备》 2019年第4期77-80,共4页
文章介绍了我国医疗卫生机构医用气体系统管理的基本状况以及发达国家的管理模式,通过比较中外国情和管理概况,提出了我国医用气体系统应有的监管模式以及当前医用气体系统建设中应注意的问题。
关键词 医用气体 医疗器械 标准化 气源 管道 终端
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供给侧改革下医疗器械行业发展的对策研究:以浙江省宁波市为例 预览
10
作者 朱清 周双林 +1 位作者 陈友凯 孙艺芳 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第4期60-63,92共5页
目的:对宁波市医疗器械行业发展情况进行研究,为促进其行业发展提供参考。方法:通过文献调研、调查问卷和实地走访,分析宁波市医疗器械行业发展存在的瓶颈问题,根据分析结果提出对策。结果:宁波市医疗器械行业在劳动力、信息和技术等生... 目的:对宁波市医疗器械行业发展情况进行研究,为促进其行业发展提供参考。方法:通过文献调研、调查问卷和实地走访,分析宁波市医疗器械行业发展存在的瓶颈问题,根据分析结果提出对策。结果:宁波市医疗器械行业在劳动力、信息和技术等生产要素上存在明显的短板,制约了企业的进一步发展。结论:通过优化企业内、企业间、行业间的配置和组合,加大人才引进和培育力度,提高医疗器械企业竞争力,从而提高宁波市医疗器械行业的整体实力。 展开更多
关键词 医疗器械 供给侧改革 行业发展 企业改革 转型升级 人才引进
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医疗器械监管科学与循证科学
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作者 张凯 孙鑫 +7 位作者 喻佳洁 唐中岚 付增祥 胥彬 朱向东 梁洁 李幼平 张兴栋 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第5期527-531,共5页
医疗器械监管科学是服务于医疗器械监管的科学研究和活动。循证科学所提倡的"科学和透明原则,开展证据为本"的原则也适用于医疗器械监管科学的相关活动,即采用循证科学的工具和方法,通过证据证明产品全生命周期、使用人群、... 医疗器械监管科学是服务于医疗器械监管的科学研究和活动。循证科学所提倡的"科学和透明原则,开展证据为本"的原则也适用于医疗器械监管科学的相关活动,即采用循证科学的工具和方法,通过证据证明产品全生命周期、使用人群、范围的安全有效和质效与成本-效果。循证科学为医疗器械监管科学提供全新的方法和工具,也为制定科学监管决策提供新依据。 展开更多
关键词 监管科学 医疗器械 循证科学 循证医学 安全 有效
安徽省医疗器械生产许可检查缺陷项目分析及对策建议 预览
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作者 周冬 张毅 +2 位作者 朱静 王烈华 唐世泓 《中国药业》 CAS 2019年第1期81-84,共4页
目的为改进安徽省医疗器械生产企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范》提出对策和建议。方法分类汇总安徽省42家次医疗器械生产企业许可现场检查中发现的缺陷,并进行原因分析。结果与结论建立完备的医疗器械生产质量管理体系,强化关... 目的为改进安徽省医疗器械生产企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范》提出对策和建议。方法分类汇总安徽省42家次医疗器械生产企业许可现场检查中发现的缺陷,并进行原因分析。结果与结论建立完备的医疗器械生产质量管理体系,强化关键人员培训考核,推进医疗器械产品全生命周期质量风险管理,加强医疗器械生产检查员专业技能培训,可有效防控医疗器械生产过程风险,确保医疗器械产品质量。 展开更多
关键词 医疗器械 现场检查 缺陷 原因分析 质量管理体系 药品监管
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医疗器械人才培养与产业发展的匹配度及其对策研究 预览 被引量:1
13
作者 周双林 徐霞 +2 位作者 鲁瑶 毛伟 胡彬 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第1期88-92,共5页
目的:厘清国内医疗器械人才培养与产业发展的匹配情况并提出相应对策。方法:通过文献查阅、调研、专家咨询、研讨会等获取并分析当前国内医疗器械人才培养的现状、医疗器械产业的人才需求及趋势的数据,根据分析结果并结合有利政策提出... 目的:厘清国内医疗器械人才培养与产业发展的匹配情况并提出相应对策。方法:通过文献查阅、调研、专家咨询、研讨会等获取并分析当前国内医疗器械人才培养的现状、医疗器械产业的人才需求及趋势的数据,根据分析结果并结合有利政策提出相应对策。结果:当前国内医疗器械产业发展迅猛,国家政策支持力度空前,发展前景广阔,但人才缺口巨大;同时医疗器械专业人才培养的力度严重不足,其数量、质量、层次结构、专业设置与布局等均与医疗器械产业发展的需求不匹配。结论:建议从提升人才培养总量、动态调整和完善各办学层次的专业设置与布局、深化产教融合促进“学科-专业-产业链”协同发展、加快建立立体互通的现代职教体系、完善医疗器械人才配置要求和人才培养相关法规标准等方面采取措施促进医疗器械产业发展。 展开更多
关键词 医疗器械 人才培养 产业发展 匹配度 学科-专业-产业链
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医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践 预览
14
作者 杨宇希 李耀华 《中国医疗器械信息》 2019年第19期14-16,41共4页
高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory... 高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。 展开更多
关键词 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理
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美国医疗器械命名进展及启示 预览
15
作者 杨婉娟 李静莉 《中国医药导报》 CAS 2019年第3期49-52,共4页
医疗器械直接关乎人体健康。规范的命名对准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械监管的重要基础性工作。美国食品药品监管局通过分类数据库中各级名称进行按类识别,允许企业采用商品名称以释放个性化需求,鼓励企业采用第三方... 医疗器械直接关乎人体健康。规范的命名对准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械监管的重要基础性工作。美国食品药品监管局通过分类数据库中各级名称进行按类识别,允许企业采用商品名称以释放个性化需求,鼓励企业采用第三方术语系统应对国际贸易,逐步形成了官方和商业互为补充的命名系统。本文概述了美国医疗器械命名现状,梳理了美国医疗器械命名层次、名称种类、名称的应用情况,简述了我国医疗器械命名工作进展,并比较中美医疗器械命名间的异同,分析其潜在原因,以期为我国医疗器械命名系统的建设提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 监管 命名 美国
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标准化助推3D打印在医疗领域的应用 被引量:1
16
作者 陈斌 《科技导报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期31-38,共8页
3D打印技术具有个性化定制的特点,能满足医疗领域个性化、精准化的需求。从3D打印标准化角度,分析了3D打印技术国际标准研制进展与国际通用标准体系框架,梳理了3D打印现行国际标准,剖析了中国3D打印在政策、标准化技术委员会、审批注册... 3D打印技术具有个性化定制的特点,能满足医疗领域个性化、精准化的需求。从3D打印标准化角度,分析了3D打印技术国际标准研制进展与国际通用标准体系框架,梳理了3D打印现行国际标准,剖析了中国3D打印在政策、标准化技术委员会、审批注册技术规范、培训体系等方面的投入与支持,并结合国际标准化工作展望了中国从通用标准、应用标准与审批注册规范等方面推动3D打印医疗器械产业发展,通过标准化路径推进3D打印技术在医疗领域广泛应用的策略。 展开更多
关键词 3D打印 医疗器械 标准化 审批注册
新版《医疗器械分类目录》使用时应注意的问题和建议 预览
17
作者 母瑞红 余新华 《中国医疗器械信息》 2019年第19期23-24,129共3页
通过对新医疗器械分类目录简要介绍和典型案例分析,提出使用新分类目录进行医疗器械产品管理类别判定时应注意的问题及建议,以期为医疗器械分类目录使用者提供参考。
关键词 医疗器械 分类 分类目录
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含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险管控策略 预览
18
作者 任英 许耘 《中国医学装备》 2019年第6期99-102,共4页
目的:基于控制含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险,探讨监管过敏风险管控策略。方法:回顾疏理美国和欧盟对含天然胶乳医疗器械产品引发过敏风险的研究思路和监管措施,结合我国此类产品的现状和监管要求,疏理我国已颁布的相应国家标准和... 目的:基于控制含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险,探讨监管过敏风险管控策略。方法:回顾疏理美国和欧盟对含天然胶乳医疗器械产品引发过敏风险的研究思路和监管措施,结合我国此类产品的现状和监管要求,疏理我国已颁布的相应国家标准和行业标准等指导文件,以及目前含天然胶乳医疗器械种类多样、风险等级和致敏原暴露存在较大差异等情况。结果:通过加强标准修订、制定相关指导原则和细化产品说明书与标签要求3方面完善,并为天然胶乳材料上市前的管理类别、原材料状态、适用范围及生产工艺等9方面提出合理化建议,管控含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险。结论:含天然胶乳医疗器械产品容易引发过敏反应,合理的管控有助于降低过敏风险。 展开更多
关键词 天然胶乳 医疗器械 过敏
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医疗器械抽检抽样检验方案范式的建立 预览
19
作者 郝擎 张欣涛 朱炯 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期286-289,共4页
该文介绍了组织医疗器械抽检时所遵循的抽样方案和检验方案范式。抽样方案范式包括对抽检产品的界定和实操指引,对单个抽样批的规定和与之相关的型号规格、附件资料、效期、贮存条件等的规定,对抽样区域场所和数量的要求,以及对样品送... 该文介绍了组织医疗器械抽检时所遵循的抽样方案和检验方案范式。抽样方案范式包括对抽检产品的界定和实操指引,对单个抽样批的规定和与之相关的型号规格、附件资料、效期、贮存条件等的规定,对抽样区域场所和数量的要求,以及对样品送往检验机构的要求。检验方案范式则包括对检验依据、检验项目条款、判定原则等的规定。 展开更多
关键词 医疗器械 抽样 检验 范式
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医院信息化建设之医疗设备网络需求分析 预览
20
作者 尚玉明 薄屹楠 +1 位作者 邓晖 石涛 《中国医院建筑与装备》 2019年第3期68-74,共7页
文章概述了医疗设备信息化准备过程中存在的若干问题,从构建医院信息系统时须考量的各类医疗设备生产的数据类型、传输带宽、存储条件、分析利用方式等方面入手,详细阐述了医疗设备网络需求分析,为更好地优化医院信息化建设方案提供支持。
关键词 信息化 医疗设备 网络需求
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