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2018年我国护理期刊刊载Meta分析与系统评价文献规范化报告质量分析 预览
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作者 苏琳 李亚琴 +1 位作者 寇丽红 申蕊娟 《护理研究》 北大核心 2019年第11期1866-1871,共6页
[目的]对我国护理期刊2018年发表的Meta分析与系统评价文献进行规范性报告分析。[方法]依据Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明、A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews(AMSTAR)和Preferred Reporting... [目的]对我国护理期刊2018年发表的Meta分析与系统评价文献进行规范性报告分析。[方法]依据Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明、A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews(AMSTAR)和Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analysis(PRISMA)声明的相关内容和条目制定评价标准,对2018年我国护理期刊刊载Meta分析与系统评价文献的方法和结果部分的报告质量进行评价,方法部分包括方案与注册、检索策略、信息来源、检索词、检索时间、纳入标准、排除标准、文献筛选方法、数据提取方法、质量评价方法、统计学方法、概括效应指标、异质性检验方法、研究偏倚、其他分析,结果部分包括检索流程、文献选择、文献基本特征、文献质量评价结果、结果分析(单个研究的结果与结果的综合)、偏倚分析(研究内部偏倚与研究间偏倚)、其他分析。[结果]初步检索出相关文献910篇,导入NoteExpress进行查重后余325篇,阅读题目和摘要后进行初筛,仔细阅读每篇文献后,最终获取259篇文献。其中Meta分析238篇,质性研究的系统评价9篇,系统评价再评价4篇,其他8篇。238篇Meta分析中方法部分大多数文献均报告了数据库来源、纳入标准、排除标准、纳入文献的质量评价方法、统计学方法,但是没有发现文献报告方案注册情况,仅130篇文献报告了具体检索策略,181篇随机对照实验采用了Cochrane协作网制定的风险偏倚评估工具,18篇非随机对照试验采用了纽卡斯尔-渥太华量表(NOS);结果部分大部分文献均报告了纳入文献的基本特征、质量评价结果与Meta分析结果,138篇文献报告了筛选流程图,质量评价结果中仅140篇文献对纳入文献进行定级,82篇文献报告了偏倚情况。[结论]国内护理领域系统评价的文献报告较规范,方法和结果部分的关键项目均有报告,但在文献检索策略、纳入研究的质 展开更多
关键词 循证护理 META分析 系统评价 循证实践 方法学质量 结果评价 规范化 质量评价
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肌酐检测方法学评价及其研究进展 预览
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作者 谭红军 罗春华 +4 位作者 杨林 董贞荣 张玉红 张新明 汪彬彬 《系统医学》 2019年第8期191-194,共4页
描述肌酐检测在临床疾病诊断上的价值,肌酐检测方法有Jaffe反应法、硫酸铜肌酐复合物氧化Metol光度法、酶法、化学发光法与荧光匀相法、毛细管电泳法、拉曼散射法、电极法、高效液相色谱法、同位素稀释质谱法等。其中部分方法目前未见... 描述肌酐检测在临床疾病诊断上的价值,肌酐检测方法有Jaffe反应法、硫酸铜肌酐复合物氧化Metol光度法、酶法、化学发光法与荧光匀相法、毛细管电泳法、拉曼散射法、电极法、高效液相色谱法、同位素稀释质谱法等。其中部分方法目前未见有系统评价,临床上因方法学和其他各类原因导致肌酐检测结果存在明显差异,该文较全面地综述了肌酐检测的方法学评价及研究进展。 展开更多
关键词 肌酐 Jaffe反应 酶法 方法学评价
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紫杉醇联合顺铂腹腔灌注治疗卵巢癌疗效与安全性系统评价 预览
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作者 曹畅 陈建清 +5 位作者 康美玲 邱钧 高会会 钟小红 李三梅 史涛 《中国药业》 CAS 2018年第16期26-30,共5页
目的系统评价紫杉醇联合顺铂腹腔灌注治疗卵巢癌的临床疗效及安全性。方法计算机检索PubMed,Web of Science,中国知网(CNKI),维普(VIP),万方等数据库,收集紫杉醇联合顺铂腹腔灌注和紫杉醇联合顺铂静脉滴注治疗卵巢癌的随机对照研究... 目的系统评价紫杉醇联合顺铂腹腔灌注治疗卵巢癌的临床疗效及安全性。方法计算机检索PubMed,Web of Science,中国知网(CNKI),维普(VIP),万方等数据库,收集紫杉醇联合顺铂腹腔灌注和紫杉醇联合顺铂静脉滴注治疗卵巢癌的随机对照研究,检索年限为建库开始至2017年8月,由2位研究者独立进行文献筛选、资料提取和方法学质量评价后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果共纳入15项研究,合计1 266例患者。Meta分析显示,疗效方面,灌注组患者总有效率[OR=3.07,95%CI(2.38,3.97),P〈0.001]显著高于静脉组,1年生存率[OR=2.14,95%CI(1.30,3.54),P〈0.001]、2年生存率[OR=1.89,95%CI(1.19,3.01),P〈0.05]、3年生存率[OR=1.58,95%CI(1.06,2.34),P〈0.05]均高于静脉组,免疫调节功能无明显差异;安全性方面,两组白细胞减少[OR=2.10,95%CI(1.13,3.89)]、血红蛋白减少[OR=2.25,95%CI(1.04,4.83)]、外周神经毒性[OR=2.44,95%CI(1.59,3.74)]、肝功能不全[OR=1.81,95%CI(1.21,2.72)]和脱发[OR=1.70,95%CI(1.00,2.86)]的发生率差异显著(P〈0.05),恶心、血小板减少、关节肌肉痛、肾功能不全、听力下降、心功能不全和过敏的发生率无明显差异(P〉0.05)。结论紫杉醇联合顺铂腹腔灌注能提高卵巢癌化疗的临床疗效,但也增加了一定的毒副作用。受纳入研究方法学质量的限制,该结论有待高质量、大样本的随机对照试验(RCT)进一步验证。 展开更多
关键词 卵巢癌 腹腔灌注 紫杉醇 顺铂 Meta分析 疗效 方法学评价
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化学发光法测定CA50及CA242方法学评价 预览
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作者 陈建平 祝文彩 +1 位作者 杨曙梅 丛辉 《交通医学》 2018年第6期556-558,560共4页
目的:对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50(CA50)、肿瘤相关抗原242(CA242)的分析性能进行方法学验证。方法:参照美国临床实验室标准化委员会(NCLLS)EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分... 目的:对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50(CA50)、肿瘤相关抗原242(CA242)的分析性能进行方法学验证。方法:参照美国临床实验室标准化委员会(NCLLS)EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围。结果:CA50、CA242批内精密度变异系数均<15%,批间精密度变异系数均<15%;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚<5%,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43~131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86~191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971。结论:本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求。 展开更多
关键词 全自动化学发光免疫分析仪 肿瘤相关抗原50 肿瘤相关抗原242 方法学评价
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塞曼原子吸收汞分析仪测定尿汞的方法学评价 预览
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作者 周颖 王莹 黄海 《中国比较医学杂志》 北大核心 2018年第1期86-90,共5页
目的对塞曼原子吸收汞分析仪测定尿汞的方法进行评价,为实验检测及临床诊断中选用简便、快捷的测汞方法提供参考。方法采用塞曼原子吸收光谱法(ZAAS)和氢化物发生-原子吸收光谱法(HG-AAS)进行尿汞含量测定,对两种方法的检出限、准... 目的对塞曼原子吸收汞分析仪测定尿汞的方法进行评价,为实验检测及临床诊断中选用简便、快捷的测汞方法提供参考。方法采用塞曼原子吸收光谱法(ZAAS)和氢化物发生-原子吸收光谱法(HG-AAS)进行尿汞含量测定,对两种方法的检出限、准确度、精密度及一致性进行比较。结果 ZAAS在0~1000 ng/m L范围内呈良好的线性关系(R2=1.0000),HG-AAS在0~20 ng/m L范围内呈良好的线性关系(R2=0.9990)。ZAAS和HG-AAS检出限分别为0.156 ng/m L、1.593 ng/m L,ZAAS灵敏度较高。ZAAS加标回收率在97.5%~103.2%之间,HG-AAS加标回收率在95.6%~104.5%之间;重复测量10 ng/m L、100 ng/m L汞标准溶液10次,ZAAS的相对标准偏差(RSD)分别为0.30%和0.36%,HG-AAS的RSD分别为2.82%和1.11%,两种方法准确度和精密度均满足GBZ/T 210.5-2008标准的要求,ZAAS精密度较高。用两种方法对30份尿液样本进行检测,经配对t检验,差异无显著性(P〉0.05),两种方法检测结果有较高一致性(R2=0.9961)。结论 ZAAS能够快捷、准确测量尿汞含量,检出限较低、精密度较高。 展开更多
关键词 塞曼原子吸收光谱法 氢化物发生-原子吸收光谱法 尿汞 方法学评价
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引物间隔臂修饰对液相芯片食源性致病菌检测的影响 预览
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作者 史贇学 刘文森 +4 位作者 许娜 朱文赫 孙成彪 贾静 沈明浩 《食品研究与开发》 北大核心 2018年第20期140-144,共5页
建立液相芯片同时检测鼠伤寒沙门氏菌(S.typhimurium)、志贺氏菌(Shigella)方法,并对引物进行间隔臂(Spacer C3)修饰,验证C3修饰对食源性致病菌检测的影响。对引物C3修饰组和未修饰组两种食源性致病菌进行条件优化和对比。试验... 建立液相芯片同时检测鼠伤寒沙门氏菌(S.typhimurium)、志贺氏菌(Shigella)方法,并对引物进行间隔臂(Spacer C3)修饰,验证C3修饰对食源性致病菌检测的影响。对引物C3修饰组和未修饰组两种食源性致病菌进行条件优化和对比。试验表明所建立的食源性致病菌检测体系方法学评价良好,多批次结果显示稳定性较好,反应体系退火温度和杂交温度分别确定为56℃和38℃。结果表明,引物使用C3修饰对检测结果的阳性荧光值强度中值(median fluorescence intensity,MFI)有良好信号放大作用,为食源性致病菌液相芯片检测提供了参考。 展开更多
关键词 液相芯片 食源性致病菌 间隔臂 方法学评价
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降钙素原量子点荧光免疫层析检测法的方法学评价 预览
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作者 钟阳青 陈锐 +3 位作者 张伟龙 潘理想 陈杰 林燕珍 《实验与检验医学》 CAS 2018年第3期330-332,390共4页
目的评价量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的方法学性能。方法精密度评价采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的标准化文件用户对精密度和偏倚的评估(EP15-A3)方案,分析测量范围评价采用CLSI EP6-A2方案,生物参考... 目的评价量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的方法学性能。方法精密度评价采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的标准化文件用户对精密度和偏倚的评估(EP15-A3)方案,分析测量范围评价采用CLSI EP6-A2方案,生物参考区间评价采用CLSI C28-A2方案,对比实验选择120份新鲜血清标本,分别在梅里埃mini Vidas检测系统(参比系统),深圳金准生物检测系统(实验系统)上检测,评价其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率、Kappa一致性。结果量子点荧光免疫层析法在低、高两个浓度水平处重复性变异系数(CV)分别为4.96%、4.70%,期间变异系数(CV)分别为6.81%,9.68%;在0.1327~93.2917浓度范围内结果呈线性;选取的20份正常标本,结果均小于0.25ng/ml;以参比系统为准,在0.25ng/ml、0.50ng/ml、2.0ng/ml临界值时其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率分别为98.33%、75.00%、25.00%、1.67%、86.67%,100.00%、85.90%、14.10%、0.00%、90.83%,100.00%、97.96%、2.04%、0.00%、98.33%,kappa值分别为0.73、0.81、0.95。结论量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的检测性能符合临床检测的要求。 展开更多
关键词 量子点荧光免疫 降钙素原 方法学评价
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基于微孔板比色法的总糖含量测定方法的建立及应用
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作者 田艳花 李石飞 +2 位作者 李梓菁 王凯红 王永刚 《基因组学与应用生物学》 CSCD 北大核心 2018年第7期2921-2927,共7页
采用单因素试验和响应面优化法研究了微孔板法高通量检测总糖含量的方法,并进行了方法学考察,研究了不同离子、氨基酸和蛋白质等对该方法测定的影响。并以微生物多糖、枸杞多糖、可溶性淀粉和多种单糖为试受对象,与传统在比色管中的硫... 采用单因素试验和响应面优化法研究了微孔板法高通量检测总糖含量的方法,并进行了方法学考察,研究了不同离子、氨基酸和蛋白质等对该方法测定的影响。并以微生物多糖、枸杞多糖、可溶性淀粉和多种单糖为试受对象,与传统在比色管中的硫酸蒽酮比色法和苯酚硫酸比色法测定结果进行了比较。结果表明,反应体系总体积为230μL,其中150μL浓硫酸,30μL 5%苯酚水溶液,在85℃水浴20 min,在此条件下,在490 nm处的光吸收值与葡萄糖浓度呈线性相关,拟合线性回归方程相关系数R2为0.994 1,线性范围为10~100 nmol/well。该方法相对标准偏差为0.4%,加标回收率在102.7%~104.10%之间。精密度试验、稳定性试验和干扰性试验进一步说明此方法简便快捷、准确可靠、干扰性小,能应用于总糖含量的高效测定。 展开更多
关键词 微孔板 苯酚-硫酸比色法 葡萄糖 响应面优化法 方法学考察
化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸的临床应用评价 预览
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作者 宋云霄 邬建民 张海晨 《检验医学》 CAS 2018年第6期543-548,共6页
目的评价化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸(rT3)的分析性能,并探讨rT3的临床应用价值。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件和相关标准,对化学发光法检测rT3的分析性能(精密度、正确度、分析灵敏度、分析特异性、... 目的评价化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸(rT3)的分析性能,并探讨rT3的临床应用价值。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件和相关标准,对化学发光法检测rT3的分析性能(精密度、正确度、分析灵敏度、分析特异性、线性范围、参考区间和方法学比对等)进行验证。检测30例甲状腺功能亢进(简称甲亢)初诊患者(甲亢组)、28例甲亢治疗1个月的患者(甲亢治疗组)、25例甲状腺功能减退(简称甲减)初诊患者(甲减组)、23例甲减治疗1个月的患者(甲减治疗组)、25例明确原发基础疾病的正常甲状腺病态综合征(ESS)患者及50名体检健康者(正常对照组)的甲状腺功能指标[三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)及rT3]并作比较。结果化学发光法检测rT3高值和低值质控品的批内精密度(CV)分别为4.82%和4.95%,批间精密度(CV)分别为7.51%和5.90%;高值和低值样本的相对偏移分别为-1%和1%,线性范围为0.05~10.07 ng/mL,参考区间为0.20~0.95 ng/mL。化学发光法与放射免疫法的相关性良好(r=0.952)。与正常对照组比较,甲亢组rT3、T3、T4水平明显升高(P0.05),TSH水平明显低于甲减组(P0.05)。结论化学发光法检测rT3具有良好的精密度、准确度和特异性,线性范围较宽,适用于临床大规模样本的检测。rT3可用于鉴别甲减与ESS。 展开更多
关键词 反三碘甲状腺原氨酸 化学发光法 方法学评价
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HIV感染诊断的检测策略评价 被引量:2
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作者 沈蕊 裴丽健 +2 位作者 岳志远 陈兵 邢文革 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期7-9,12共4页
目的针对目前艾滋病病毒(HIV)感染诊断的检测策略进行评价。方法应用991份样本(男男性行为者、吸毒人群、丙型肝炎病毒抗体阳性人群、自愿咨询检测人群、近期感染样本)进行评估,将快速检测(RT)和酶联免疫吸附试验(ELISA)进行顺... 目的针对目前艾滋病病毒(HIV)感染诊断的检测策略进行评价。方法应用991份样本(男男性行为者、吸毒人群、丙型肝炎病毒抗体阳性人群、自愿咨询检测人群、近期感染样本)进行评估,将快速检测(RT)和酶联免疫吸附试验(ELISA)进行顺序排列组合,评价单一试剂检测、双试剂检测和三种试剂检测的策略。结果对925份样本进行检测,单一试剂检测策略敏感性96.55%~99.31%,特异性98.84%~99.87%,符合率98.59%~99.35%;双试剂检测策略敏感性96.55%~97.24%,特异性99.74%~100%,符合率99.24%~99.46%;应用三种RT试剂顺序检测策略的敏感性为95.86%,特异性为100%,符合率为99.35%。近期感染样本检测策略:第四代ELISA抗原抗体检测试剂与蛋白印迹试验(WB)组合确证3份阳性、14份不确定;第四代ELISA抗原抗体检测试剂与核酸检测组合检确证22份阳性。结论对评估人群样本检测,应用单试剂检测策略均存在假阴性和假阳性的情况,应用双试剂检测策略特异性增加;三种RT检测方法组合与两种检测方法组合策略比较,特异性方面没有差异,敏感性降低;近期感染样本应用ELISA抗原抗体检测试剂组合核酸检测,检测效率较高,可以有效缩短窗口期。 展开更多
关键词 艾滋病病毒 艾滋病病毒抗体 艾滋病病毒抗原 酶联免疫吸附试剂 快速诊断试剂 近期感染 方法学评价 检测策略
胶乳免疫比浊法测定血清铁蛋白的方法学评价 预览 被引量:2
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作者 赵锐 戴雯 +4 位作者 徐万州 梅四清 崔艳 姜树朋 李艳 《海南医学》 CAS 2017年第5期763-765,共3页
目的对胶乳免疫比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的评价方法,对胶乳免疫比浊法测定血清FER的精密度、回收实验、线性范围等进行评价。结果胶乳免疫比浊法测定血清FER的批... 目的对胶乳免疫比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的评价方法,对胶乳免疫比浊法测定血清FER的精密度、回收实验、线性范围等进行评价。结果胶乳免疫比浊法测定血清FER的批内、日间变异系数(CV)均〈5.0%,精密度良好;FER浓度在25~500 ng/m L范围内,检测线性良好;比对实验:两种厂家的试剂盒测定FER结果相关性良好(r2=0.990 7,n=40),检测结果基本一致(P〉0.05);回收率为96.20%~102.43%;40例健康体检者样本的检测值均在待验证区间之内。结论胶乳免疫比浊法用于定量检测人血清FER水平,测定结果准确可靠,操作简便、快速,能直接在全自动生化分析仪上使用,适用于临床样本检测。 展开更多
关键词 胶乳免疫比浊 铁蛋白 方法学评价
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应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价 预览
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作者 韩红霞 郭海龙 +2 位作者 刘青 赵海燕 肖大健 《系统医学》 2017年第11期5-7,12共4页
目的对AU5800检测免疫球蛋白(Ig)A,G,M进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP10-A2文件提供的方法,于2016年5月5—9日选取低中高浓度质控血清共50个样本对AU5800检测IgA,G,M进行初步评价,计算其偏倚,总不精... 目的对AU5800检测免疫球蛋白(Ig)A,G,M进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP10-A2文件提供的方法,于2016年5月5—9日选取低中高浓度质控血清共50个样本对AU5800检测IgA,G,M进行初步评价,计算其偏倚,总不精密度及其截距,斜率,非线性,携带污染,漂移,并与各项目对应设定值做比较。结果检测IgA、G、M的偏倚,总不精密度都在允许范围内,线性、漂移、携带污染均差异无统计学意义。但截距和斜率差异有统计学意义,分别为IgA:-0.904,1.656,IgM:-0.116,1.131。结论 AU5800检测IgA,G,M的精密度、偏倚、线性、漂移、携带污染均符合EP10-A2文件标准,已能满足临床需要。 展开更多
关键词 检测系统 方法学评价 EP10-A2
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高通量ELISA测定血清糖类抗原125的方法学评价 预览
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作者 陈娟 张蓉 +1 位作者 于水 曲松本 《检验医学与临床》 CAS 2017年第22期3292-3294,共3页
目的对高通量酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清糖类抗原(CA)125进行方法学评价,实现高通量ELISA定量检测CA125的标准化。方法收集住院患者血清标本共4 180例,健康查体者血清标本200例。对高通量ELISA测定CA125的线性范围、精密度、... 目的对高通量酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清糖类抗原(CA)125进行方法学评价,实现高通量ELISA定量检测CA125的标准化。方法收集住院患者血清标本共4 180例,健康查体者血清标本200例。对高通量ELISA测定CA125的线性范围、精密度、正确度、参考区间、敏感度、特异度及抗干扰能力进行评价,将其与电化学发光法(ECLIA)结果进行比对,评价其临床应用价值。结果高通量ELISA测定CA125的线性范围为0.0-500.0U/mL;低、中、高水平的批内变异系数(CV)分别为4.18%、3.80%、4.75%,天间CV分别为3.33%、3.11%、2.17%%,总CV分别为6.74%、6.76%、6.34%;中位数回收率为97.40%;参考区间为0.00-35.89U/mL,敏感度为3.0U/mL。癌胚抗原(CEA)≤2 500mIU/mL、甲胎蛋白(AFP)≤500IU/mL、CA50≤500IU/mL、CA724≤500IU/mL,对该方法无明显交叉反应。三酰甘油小于或等于4 mmol/L,胆红素小于或等于150μmol/L、血红蛋白小于或等于2.0g/L,对检测结果无明显影响。检测结果与ECLIA结果呈直线相关(R2=0.948),阳性率比较差异无统计学意义(P〉0.05)。结论该研究建立的高通量ELISA检测CA125的标准操作规程,测定血清CA125结果可靠、稳定,与ECLIA结果具有可比性,可降低检验成本,提高检测效率。 展开更多
关键词 高通量酶联免疫吸附试验 糖类抗原125 方法学评价
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应用EP10-A2对胶体金免疫层析法测胃蛋白酶原Ⅰ进行方法学评价 预览 被引量:2
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作者 赵亮 鲁旭 +1 位作者 肖虎 肖林林 《国际检验医学杂志》 CAS 2017年第5期622-624,共3页
目的用胶体金免疫层析法对胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)试剂盒进行方法学初步评价。方法由美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的《临床定量实验方法的初步评价:批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,对低、中、高3个浓度水平血清连续检测... 目的用胶体金免疫层析法对胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)试剂盒进行方法学初步评价。方法由美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的《临床定量实验方法的初步评价:批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,对低、中、高3个浓度水平血清连续检测5d,收集相关数据,分析其离散程度、线性、偏移、精密度等。结果将PGⅠ质控血清(浓度为25、50、100μg/L)按低,中,高3个浓度水平进行测定,分析得出其线性回归方程为Y=0.993 9 X+0.743 3,R2=0.999 2;决对偏移分别为0.37、0.77、0.78μg/L,总不精密度分别为3.04%、1.17%、1.08%。结论 PGⅠ检测试剂盒胶体金免疫层析法的相关技术指标均达到EP10-A2文件的标准,检测结果准确、灵敏度高、稳定性好,符合临床应用的要求。 展开更多
关键词 胃蛋白酶原Ⅰ 胶体金免疫层析法 EP10-A2 方法学评价
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化学发光法检测TORCH抗体的方法学评价 预览 被引量:1
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作者 颜霞 肖雪莲 《现代仪器与医疗》 CAS 2017年第3期77-79,共3页
目的:评价化学发光法检测TORCH抗体的价值。方法:样本来自1829名孕前及孕早期妇女,应用酶联免疫吸附法、化学发光法依次检测其TORCH特异性免疫球蛋白M(Ig M)抗体阳性率,比较两种检测方法的重复性及灵敏度。结果:化学发光法检测TORC... 目的:评价化学发光法检测TORCH抗体的价值。方法:样本来自1829名孕前及孕早期妇女,应用酶联免疫吸附法、化学发光法依次检测其TORCH特异性免疫球蛋白M(Ig M)抗体阳性率,比较两种检测方法的重复性及灵敏度。结果:化学发光法检测TORCH各病原体Ig M的阳性率均高于酶联免疫吸附法,差异有统计学意义(P〈0.05)。两种方法检测TORCH抗体的批内变异系数、批间变异系数均小于给定的允许范围且组间比较差异无统计学意义(P〉0.05)。随着标本稀释倍数的增加,两种方法检测TORCH抗体的阳性率均逐渐下降,酶联免疫吸附法阳性率下降更为明显,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:化学发光法检测TORCH抗体的批内、批间重复性良好且阳性率与灵敏度更高,对于TORCH感染的早期检测具有推广价值。 展开更多
关键词 化学发光法 TORCH抗体 方法学评价 免疫球蛋白M
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HPLC-MS/MS法测定人血浆中拉西地平药物浓度的方法学研究 被引量:1
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作者 苏甦 王之舟 +1 位作者 沈芊 闫素英 《中国药师》 CAS 2017年第7期1196-1200,共5页
目的:建立测定人血浆中拉西地平浓度的方法。方法:200μl血浆样本采用500μl叔丁基甲醚萃取浓缩,采用HPLC-MS/MS测定,以^13C8-拉西地平为内标,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18(150 mm×2.1 mm,5μm),流动相为水(含5 mm... 目的:建立测定人血浆中拉西地平浓度的方法。方法:200μl血浆样本采用500μl叔丁基甲醚萃取浓缩,采用HPLC-MS/MS测定,以^13C8-拉西地平为内标,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18(150 mm×2.1 mm,5μm),流动相为水(含5 mmol·L^-1甲酸铵)-乙腈(15∶85,v/v),流速0.3 ml·min^-1,柱温40℃,进样量10μl,采用电喷雾离子源,以多反应监测方式进行正离子扫描,以[M+NH4]+作为分子离子峰,用于拉西地平定量的三对反应离子对为m/z 473.5→m/z 410.3、m/z473.5→m/z 400.1和m/z 473.5→m/z 354.3,用于内标定量的反应离子对为m/z 481.4→m/z 362.3。结果:拉西地平在0.1-10 ng·ml^-1范围内线性关系良好(r〉0.996 9),定量下限为0.1 ng·ml^-1;日内、日间精密度为3.15%-7.04%,相对偏差(RE)为-8.58-12.17%,提取回收率为107%-118%,RSD〈15%。血浆样品在经历3次冻融(-20℃到室温)循环和冷冻放置40 d等条件下均稳定,处理后样品在室温和自动进样器中(4℃)各放置24 h均稳定(RSD〈15%)。结论:该方法快速、准确、灵敏度高、专属性强,可应用于拉西地平相关的生物等效性一致性评价和药动学研究。 展开更多
关键词 拉西地平 液相串联质谱法 方法学评价 人血浆药物浓度
Xpert MTB/RIF检测痰标本中结核分枝杆菌的方法学研究 被引量:1
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作者 纪丽微 林健雄 +2 位作者 彭东东 李耿聪 蓝邦阳 《中国病原生物学杂志》 CSCD 北大核心 2017年第6期549-552,共4页
目的探讨Xpert MTB/RIF检测痰标本中结核分枝杆菌(MTB)的最佳实验条件并进行方法学评价。方法应用Xpert MTB/RIF检测MBT标准株H37Rv、H37Ra和牛分枝杆菌及20种常见非结核分枝杆菌(NTM)、18种非分枝杆菌病原体和临床分离株,分析Xpert... 目的探讨Xpert MTB/RIF检测痰标本中结核分枝杆菌(MTB)的最佳实验条件并进行方法学评价。方法应用Xpert MTB/RIF检测MBT标准株H37Rv、H37Ra和牛分枝杆菌及20种常见非结核分枝杆菌(NTM)、18种非分枝杆菌病原体和临床分离株,分析Xpert MTB/RIF的敏感性、特异性和重复性,比较不同前处理方法对实验结果的影响,针对仪器出现的报警、错误及无效结果进行相应的处置和总结。结果 MTB标准菌株H37Rv、H37Ra和牛分枝杆菌Xpert MTB/RIF检测阳性,敏感度为1×10^2 CFU/ml(在痰标本中的检测极限为106 CFU/ml);20种常见NTM和18种非分枝杆菌病原体检测阴性;标本中含有1%浓度的红细胞、白细胞、血清未对103/ml的H37Rv产生干扰作用;重复试验表明本法批间、批内变异系数均小于15%。100株MTB(其中50株Hain线性探针试验确认存在rpoB基因突变)和20株NTM临床分离株加入阴性临床痰标本制备成为含菌浓度为2×102条/ml的模拟痰标本经Xpert MTB/RIF检测均相符。在SR处理液加入半胱氨酸的改良直接法前处理痰液Xpert MTB/RIF检测出现"错误+无效"的比例显著低于沉淀处理法和直接法前处理的痰标本(χ2值分别为4.19和6.74,P〈0.01)。结论 Xpert MTB/RIF灵敏、特异、快速、简便,可用于MTB和利福平耐药MTB的快速检测,但仍存在错误和无效检测而影响实验结果,应采取有效措施予以避免。 展开更多
关键词 结核分枝杆菌 结核 核酸扩增 Xpert MTB/RIF 方法学评价 利福平耐药
ELISA法检测食蟹猴血浆中rhCNB多肽的方法学评价 预览 被引量:4
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作者 邵继平 张彩云 +5 位作者 胡不为 谢学立 田树红 王日超 黄道隆 符健 《中国免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期528-531,共4页
目的:酶联免疫吸附法(ELISA)定量测定食蟹猴血浆中rhCNB多肽的方法学评价。方法:利用双抗体夹心ELISA法,对rhCNB多肽的方法学灵敏度、线性范围、精密度与准确度和回收率进行方法学验证。结果:该方法特异性高,在0.195-12.5 ng/ml的... 目的:酶联免疫吸附法(ELISA)定量测定食蟹猴血浆中rhCNB多肽的方法学评价。方法:利用双抗体夹心ELISA法,对rhCNB多肽的方法学灵敏度、线性范围、精密度与准确度和回收率进行方法学验证。结果:该方法特异性高,在0.195-12.5 ng/ml的线性范围内,线性关系良好,标准曲线方程为Y=15.1X-0.26,R^2=0.996 8,定量下限(LLOQ)为0.195 ng/ml;该方法的批内精密度CV分别为3.55%、1.39%和4.71%;批间精密度CV分别为1.59%、3.2%和3.8%,均〈5%,准确度在91.9%-108.8%之间,方法回收率在88.5%-108.3%之间,〈110%,说明该ELISA方法的准确度较高。符合验证要求。结论:双抗体夹心ELISA法灵敏度高、通量大、重复性、准确度及精密度好,可用于生物样品中rhCNB多肽的定量检测。 展开更多
关键词 酶联免疫吸附法 食蟹猴 rhCNB多肽 方法学评价
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临床化学自建检测系统性能确认的精密度与正确度及准确度的研究 被引量:6
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作者 张秀明 范勇利 +2 位作者 温冬梅 萧金丽 阚丽娟 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期715-719,共5页
目的:探讨临床化学自建检测系统分析性能的确认方法。方法方法学评价研究。以血清肌酸激酶(CK)测定为例,选择在参考区间上限和下限以及医学决定水平(MDLs)浓度的6份实验样品,进行批内精密度(重复性)和日间精密度实验,计算批... 目的:探讨临床化学自建检测系统分析性能的确认方法。方法方法学评价研究。以血清肌酸激酶(CK)测定为例,选择在参考区间上限和下限以及医学决定水平(MDLs)浓度的6份实验样品,进行批内精密度(重复性)和日间精密度实验,计算批内CV和日间CV;使用5份能力验证试验(PT)定值样品、5份参考方法定值样品、40份新鲜冷冻血清与参考方法进行方法学比对3种方法进行正确度性能确认,计算在MDLs处的相对偏倚;基于MDLs处的CV、偏倚和允许总误差(TEa),绘制方法性能决定图、计算实验总误差和西格玛(σ)层级评价实验方法的准确度;实验结果与质量目标比较确认实验方法的精密度、正确度和准确度是否达到质量要求,并评价不同方法的有效性。结果6个实验样品的批内CV和日间CV均小于行标规定的最佳精密度要求(5.5%)。正确度初步评价结果显示,5份PT定值样品的平均偏倚为-8.96%,未达到行标规定的质量指标(允许偏倚为5.5%);采取纠正措施后,除1个参考方法定值样品的测定偏倚(-5.8%)略高于允许偏倚外,其余9个样品的平均偏倚均小于允许偏倚;与参考方法的比对结果显示,在MDLs处的相对偏倚均小于允许偏倚。方法性能决定图显示,在MDLs处实验方法的操作性能点均位于优秀区;在接近MDL浓度处的实验总误差分别为14.2%、10.4%和7.6%,均小于行标规定的15%;在MDLs浓度处的σ层级分别为5.9、7.5和15,达到了优秀水平。结论该自建检测系统测定血清CK的精密度、正确度和准确度性能均达到了国家行标规定的最佳质量要求,且不同方法的评价结果一致,实验可根据自身实际选择合适的评价方法。 展开更多
关键词 精密度 正确度 准确度 检测系统 方法学评价
高通量酶联免疫吸附试验测定血清甲胎蛋白的方法学评价 预览
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作者 陈娟 于华 +3 位作者 张蓉 赵自云 周爱凤 牟晓峰 《中华临床实验室管理电子杂志》 2015年第4期244-248,共5页
目的评价高通量酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)定量检测血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)的方法学性能及临床应用价值。方法收集2013年3月至12月,青岛市中心医院住院的肝癌、肝炎、肝硬化患者新鲜... 目的评价高通量酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)定量检测血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)的方法学性能及临床应用价值。方法收集2013年3月至12月,青岛市中心医院住院的肝癌、肝炎、肝硬化患者新鲜血清标本170份,医院体检中心健康查体者新鲜血清标本200份。参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2、EP15-A2文件及相关文献,评价高通量ELISA测定血清AFP的线性范围、精密度、正确度、参考区间及其对原发性肝癌的诊断性能,并与电化学发光法比对,评价其检测准确度和临床应用价值。结果高通量ELISA测定AFP的线性范围为0.0~200.0μg/L。低、中、高浓度的批内变异系数(coefficient of variation,CV)分别为4.9%、3.1%、3.7%,批间CV分别为3.8%、1.5%、2.1%;总CV分别为5.0%、6.0%、5.0%。与电化学发光法比对,相对平均偏倚为7.9%。回收率为91%~109%,平均97.76%。高通量ELISA测定本实验室血清AFP的参考区间为0.00~7.20μg/L,绘制ROC曲线,确定原发性肝癌的诊断临界值为195.7μg/L,敏感度39.5%,特异度93.3%。结论本研究所用的高通量ELISA定量检测血清AFP的标准操作规程,检测血清AFP结果稳定,可用于诊断原发性肝癌。 展开更多
关键词 高通量酶联免疫吸附试验 甲胎蛋白 方法学评价
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