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重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后安全性的临床观察
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作者 张岷 康国栋 +7 位作者 马燕丽 张志兰 翟力军 廉丽华 陈海平 徐斌 杨云凯 马福宝 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第11期1183-1186,共4页
目的观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性。方法采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日-8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通... 目的观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性。方法采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日-8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通过《江苏省儿童预防接种个案信息管理系统》和《疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统》收集接种信息及接种后安全性数据,评价该疫苗应用于新生儿的安全性。结果 2015年4月1日-8月30日期间报告发生AEFI共37例,发生率为40.93/10万,无严重不良事件和严重非预期不良事件报告。37例AEFI病例中一般反应32例,异常反应5例,无偶合症与心因性反应报告;一般反应以接种后发热居多,占一般反应的67.57%,第3针接种后发热的发生率达69.84/10万;异常反应中过敏性皮疹2例,荨麻疹及热性惊厥各1例。37例AEFI病例不良反应主要出现在接种后30 min-24 h内,预后均良好。结论重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在新生儿中具有良好的安全性。 展开更多
关键词 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 安全性 异常反应
20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在≥16岁人群中的免疫原性研究 被引量:1
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作者 陈海平 郭绍红 +6 位作者 常国辉 马燕丽 孙走南 李丽 徐斌 董春明 杨云凯 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期855-858,共4页
目的:评价A公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在≥16岁人群中的免疫原性。方法选择4636名乙肝病毒表面抗原阴性、抗乙肝病毒表面抗原抗体( antibody to HBsAg, anti-HBs)〈100 mIU/ml的≥16岁的健康人群为观察对象,... 目的:评价A公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在≥16岁人群中的免疫原性。方法选择4636名乙肝病毒表面抗原阴性、抗乙肝病毒表面抗原抗体( antibody to HBsAg, anti-HBs)〈100 mIU/ml的≥16岁的健康人群为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂20μg重组乙肝疫苗。采用化学微粒子发光法检测anti-HBs。结果免疫10 mIU/ml≤anti-HBs〈100 mIU/ml人群接种1剂和2剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫成功率和几何平均浓度分别为90.24%(703/779)、97.82%(449/459)和1314.35 mIU/ml、2065.96 mIU/ml;免疫前anti-HBs〈10 mIU/ml人群接种1剂、2剂和3剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫阳转率和高应答率( anti-HBs≥100 mIU/ml)分别为69.16%(74/107)、86.13%(1975/2293)、98.72%(1844/1868)和50.47%(54/107)、56.43%(1294/2293)、87.53%(1635/1868),anti-HBs几何平均浓度分别为47.68 mIU/ml、147.94 mIU/ml、649.15 mIU/ml。结论≥16岁的健康人群按照0、1、6免疫程序接种3剂20μg/ml重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)具有良好的免疫原性。 展开更多
关键词 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 16岁以上健康人群 免疫原性
成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察 预览 被引量:4
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作者 孙迎春 朱丽君 +2 位作者 张智 高冬梅 董桂华 《中国医药科学》 2012年第8期169-170,共2页
目的 观察重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗在成人中的免疫效果.方法 对HBsAg、抗HBs、抗HBc 三项指标全部为阴性、且未接种过乙肝疫苗的162 名16 岁以上人群,按照0、1、6 的免疫程序接种10μg 重组(酿酒酵母)乙... 目的 观察重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗在成人中的免疫效果.方法 对HBsAg、抗HBs、抗HBc 三项指标全部为阴性、且未接种过乙肝疫苗的162 名16 岁以上人群,按照0、1、6 的免疫程序接种10μg 重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗,于全程免疫1 个月后采血,测定血清中抗HBs 水平.结果接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗的99 人,抗HBs 阳转率为94.95%,几何平均浓度为331.08 mIU/mL;接种重组(汉逊酵母)乙肝疫苗的63 人,抗HBs 阳转率为98.41%,几何平均浓度为270.79 mIU/mL.两组间抗HBs 阳转率和几何平均浓度差异均无统计学意义(P 〉 0.05).接种两种疫苗均未观察到明显的不良反应.结论重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗均具有良好的安全性和免疫原性. 展开更多
关键词 重组(酿酒酵母)乙肝疫苗 重组(汉逊酵母)乙肝疫苗 免疫效果
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