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北京市2剂次水痘疫苗免疫策略实施后疫苗安全性监测分析 被引量:2
1
作者 杨帆 索罗丹 +3 位作者 苗良 纪文艳 庞星火 吴疆 《中华预防医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第1期91-93,共3页
水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)首次感染后引起的急性呼吸道传染病,多见于儿童[1].1984年英国葛兰素史克公司首先生产并上市了水痘减毒活疫苗(varicella vaccine,VarV),接种的范围由最初的免疫缺陷儿... 水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)首次感染后引起的急性呼吸道传染病,多见于儿童[1].1984年英国葛兰素史克公司首先生产并上市了水痘减毒活疫苗(varicella vaccine,VarV),接种的范围由最初的免疫缺陷儿童推广至健康儿童,疫苗接种成为了预防水痘最有效的措施.美国、澳大利亚等国家已将VarV作为常规免疫接种疫苗纳入国家免疫规划(national immunization program,NIP)[2-3],而且确定了其效果和安全性.1997年北京市引入1剂次VarV作为第二类疫苗,按照自费自愿原则提供给适龄儿童接种,极大的避免了中、重度水痘的发生[4]且安全性良好.2012年北京市在全国率先出台了《水痘疫苗使用技术指南》明确推荐2剂次VarV的免疫程序[5].但2剂次VarV的安全性,是否会显著增加疫苗疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)的发生,仍需进一步探究.因此,本研究拟对北京市2剂次VarV免疫程序实施前后AEFI的发生情况进行分析,比较策略实施不同阶段疫苗的AEFI的发生情况,从而评价2剂次VarV的安全性. 展开更多
关键词 水痘 水痘疫苗 监测 免疫学 疑似预防接种异常反应 安全性
我国疫苗行业的监管问题及其完善机制 预览
2
作者 李朝阳 《当代化工研究》 2018年第11期16-17,共2页
以长春长生为代表的疫苗安全事件频发,引发了国内的热烈讨论和深度反思.解决疫苗安全问题,必须立足于对现行制度的反思与修正,在上市流程中,我国企业重利益轻研发的现象极其明显,企业内部质控独立性也不足;而我国监管行业重事前事后轻事... 以长春长生为代表的疫苗安全事件频发,引发了国内的热烈讨论和深度反思.解决疫苗安全问题,必须立足于对现行制度的反思与修正,在上市流程中,我国企业重利益轻研发的现象极其明显,企业内部质控独立性也不足;而我国监管行业重事前事后轻事中,处罚力度较轻,威慑效果不足,多种因素共振,导致我管疫苗产业“动荡不安”.借鉴美国日本等国成功经验,有必要加强法律约束和事后保障.笔者认为必须完善有效性检验的标准、三方检验组织、内部质控部门的独立性、对假药劣药的惩戒以及受害者的救济权利等的机制,让制度为疫苗产业的发展保驾护航. 展开更多
关键词 疫苗安全 监管体系 完善机制 政府责任 长春长生
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无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性观察
3
作者 沈国红 张净 苏桂云 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2017年第4期463-465,共3页
目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTa P-Hib)的安全性。方法选择245名年龄为3-20月龄儿童接种DTa P-Hib,分别于接种疫苗后30min、6h、12h、24h、48h、72h观察不良反应。结果共接种501剂次DTa P-Hib,不良反应发生率为2.99... 目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTa P-Hib)的安全性。方法选择245名年龄为3-20月龄儿童接种DTa P-Hib,分别于接种疫苗后30min、6h、12h、24h、48h、72h观察不良反应。结果共接种501剂次DTa P-Hib,不良反应发生率为2.99%(15/501);其中局部、全身不良反应发生率分别为2.79%(14/501)、1.40%(7/501)。接种1剂次、3剂次组不良反应发生率分别为5.98%(7/117)、6.25%(8/128)(χ~2=0.0076,P〉0.05)。所有不良反应均于对症治疗3日内缓解、消失。结论 DTa P-Hib有较好的安全性。 展开更多
关键词 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 疫苗安全性 不良反应
我国疫苗安全保障系统的完善——基于上市后安全风险监测视角 预览
4
作者 张丽杨 颜建周 邵蓉 《广东药科大学学报》 CAS 2017年第3期383-387,共5页
随着系列疫苗安全事件相继曝出,疫苗的安全问题被推到舆论的风口浪尖,反映出我国疫苗安全监管体系中尚存在漏洞。本文对山西、山东2次疫苗案件的发生原因和暴露出的问题进行深层剖析,指出我国在疫苗上市后安全风险监测中存在的问题,并... 随着系列疫苗安全事件相继曝出,疫苗的安全问题被推到舆论的风口浪尖,反映出我国疫苗安全监管体系中尚存在漏洞。本文对山西、山东2次疫苗案件的发生原因和暴露出的问题进行深层剖析,指出我国在疫苗上市后安全风险监测中存在的问题,并通过对美国被动、主动监测疫苗上市后安全风险方式的梳理,基于上市后安全风险监测视角,从预防、预警、应急处置三方面提出完善我国疫苗安全保障系统的具体建议。 展开更多
关键词 疫苗安全 预防 被动监测 主动监测 应急处置
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水痘减毒活疫苗流行病学保护效果及安全性研究 被引量:4
5
作者 陈海平 刘小琴 +7 位作者 沈红杰 马福宝 宋立志 张迟 沈心亮 过琴媛 徐斌 罗林云 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期600-604,共5页
目的:评价A公司生产的水痘减毒活疫苗( varicella attenuated live vaccine, VarV)的流行病学效果及安全性。方法开展多中心试验,募集江苏、湖北、山东3省年龄在3~〈11岁之间的儿童共15002人作为观察对象。受试者按照随机、盲法、... 目的:评价A公司生产的水痘减毒活疫苗( varicella attenuated live vaccine, VarV)的流行病学效果及安全性。方法开展多中心试验,募集江苏、湖北、山东3省年龄在3~〈11岁之间的儿童共15002人作为观察对象。受试者按照随机、盲法、对照的原则分为实验组和对照组,分别接种水痘疫苗(观察苗)和腮腺炎疫苗(或麻腮疫苗)(对照苗),分析实验过程中观察到的临床水痘病例,以计算疫苗流行病学保护率。通过主动报告和定期随访的方式进行评估其安全性。结果观察期间,实验组的水痘发病率为0.147%,对照组的发病率为1.155%(P〈0.001),差异具有统计学意义。疫苗的保护率为87.27%。接种水痘疫苗后不良反应发生率低于其他文献报道。结论 A公司生产的VarV 具有良好的安全性和流行病学保护效果。 展开更多
关键词 水痘减毒活疫苗 多中心 疫苗效果 疫苗安全性
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗上市后2~71月龄儿童接种的安全性研究 被引量:2
6
作者 李江嵘 杨军 +7 位作者 刘晓强 施柯妤 杨海涛 郑维斌 李胜国 苏宏 刘安恒 张泽凤 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2016年第5期578-581,共4页
目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(Men AC-Hib)上市后在2-71月龄儿童接种的安全性。方法在云南省7个县(市、区)选择2-71月龄健康者接种Men AC-Hib,采用被动监测方式观察和收集接种后不良事件个案信息... 目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(Men AC-Hib)上市后在2-71月龄儿童接种的安全性。方法在云南省7个县(市、区)选择2-71月龄健康者接种Men AC-Hib,采用被动监测方式观察和收集接种后不良事件个案信息,对各种不良反应发生率进行分析。结果收集到40 226名观察对象的不良事件合格监测表格43 206份。观察对象接种Men AC-Hib后,局部反应主要为接种部位的皮疹(3例,发生率0.008%)、发红(3例,发生率0.008%)、肿胀(3例,发生率0.008%)和硬结(1例,发生率0.003%);全身反应主要为发热(19例,发生率0.053%)、变态反应(10例,发生率0.027%)。在20例发热病例中,65%发生在接种当天,20%发生在接种后1天,15%发生在接种后2-7天。结论 2-71月龄儿童接种Men AC-Hib具有良好的安全性。 展开更多
关键词 AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 疫苗安全性
上海市2011~2015年含无细胞百日咳、白喉和破伤风成分联合疫苗预防接种安全性评价 被引量:7
7
作者 刘捷宸 邵慧勇 +1 位作者 任佳 孙晓冬 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2016年第2期197-201,共5页
目的评价上海市含无细胞百日咳、白喉和破伤风联合疫苗(DTaP)成分的联合疫苗预防接种安全性。方法通过中国疑似预防接种异常反应信息管理系统收集2011~2015年上海市报告的DTaP、DTaP-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)和DTaP-灭活... 目的评价上海市含无细胞百日咳、白喉和破伤风联合疫苗(DTaP)成分的联合疫苗预防接种安全性。方法通过中国疑似预防接种异常反应信息管理系统收集2011~2015年上海市报告的DTaP、DTaP-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)和DTaP-灭活脊髓灰质炎-Hib联合疫苗(DTaP-IPV-Hib)的AEFI数据,通过上海市免疫规划信息系统收集接种数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果 2011~2015年上海市报告DTaP一般反应15 938例,报告发生率为369.34/10万剂;异常反应322例,报告发生率为7.46/10万剂。报告DTaP-Hib一般反应364例,报告发生率为362.63/10万剂;异常反应7例,报告发生率为6.97/10万剂。报告DTaP-IPV-Hib一般反应6 331例,报告发生率为1 009.59/10万剂;异常反应75例,报告发生率为11.96/10万剂。在一般反应和异常反应报告发生率上,DTaP-IPV-Hib与DTaP、DTaP-Hib差异有统计学意义,而DTaP和DTaP-Hib差异无统计学意义。三种疫苗异常反应均以过敏性皮疹为主,合计报告发生率为7.88/10万剂;而其他严重异常反应合计报告发生率为0.36/10万剂,主要发生在第1剂和加强免疫后。结论三种含DTaP成分联合疫苗安全性均良好,DTaP和DTaP-Hib的不良反应报告发生率低于DTaP-IPV-Hib。 展开更多
关键词 无细胞百日咳 白喉和破伤风联合疫苗(DTaP) 疑似预防接种异常反应 安全性
免疫规划工作人员对疫苗安全性及风险沟通意识的定性调查 预览 被引量:7
8
作者 岳晨妍 张旋 +5 位作者 褚尧竹 段梦娟 崔健 崔富强 李黎 周玉清 《中国健康教育》 北大核心 2016年第1期12-14,48共4页
目的 了解免疫规划工作人员对疫苗安全性及风险沟通意识,为开展有针对性的培训提供依据。方法 东、中、西部各选取2个省,每个省分别调查省、地(市)、县级疾病预防控制中心免疫规划工作人员各1人、乡镇卫生院或社区卫生服务中心免疫规... 目的 了解免疫规划工作人员对疫苗安全性及风险沟通意识,为开展有针对性的培训提供依据。方法 东、中、西部各选取2个省,每个省分别调查省、地(市)、县级疾病预防控制中心免疫规划工作人员各1人、乡镇卫生院或社区卫生服务中心免疫规划工作人员4人。采用统一设计好的访谈提纲开展个人深入访谈。结果 共访谈40人,所有受访者都认为国产疫苗和进口疫苗是安全有效的,少数受访者(7/40)认为进口疫苗比国产疫苗好。部分基层工作人员对脊髓灰质炎灭活疫苗不了解。受访者认为如果出现负面新闻报道等情况,儿童监护人对预防接种信任程度就会受到影响。多数有疑似预防接种异常反应(AEFI)处理经验的受访者(23/24)认为处理AEFI最重要的是做好沟通和解释、组织专家鉴定、对症治疗等。约1/3的受访者(15/40)认为医生是儿童监护人获取免疫规划信息的重要途径。结论 需提高免疫规划工作人员对于国产疫苗安全性的认识,加强对基层工作人员IPV疫苗相关知识的培训。此外,需重视对免疫规划工作人员沟通能力的培训,提高传播知识的能力和技巧。 展开更多
关键词 免疫规划工作人员 疫苗安全性 风险沟通 意识 定性调查
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哈尔滨市预防接种后不良反应监测及疫苗安全性影响因素的研究 预览 被引量:5
9
作者 马智 樊立华 《中国卫生产业》 2016年第7期89-91,共3页
目的探讨哈尔滨市预防接种后不良反应事件发生状况,探讨疫苗安全性的影响因素,提出保障哈尔滨市预防接种的安全性的对策。方法选取2013年哈尔滨市区预防接种儿童作为研究对象,搜集AEFI2013年1—12月哈尔滨市监测数据,分析哈尔滨市共报... 目的探讨哈尔滨市预防接种后不良反应事件发生状况,探讨疫苗安全性的影响因素,提出保障哈尔滨市预防接种的安全性的对策。方法选取2013年哈尔滨市区预防接种儿童作为研究对象,搜集AEFI2013年1—12月哈尔滨市监测数据,分析哈尔滨市共报告预防接种后不良事件例数,不良反应儿童人数、年龄构成,不良反应疫苗种,临床表现等。通过访谈和现场观察法了解保证疫苗安全免疫接种的主要因素,提出预防接种的安全性的对策。结果经哈尔滨市疾病预防控制中心AEFI信息管理系统结果显示,AEFI2013年为5 083例,共接种1 052 894剂次,不良反应发生率为0.48%。其中0~6岁儿童预防接种735 216剂次,4 153例出现不良反应,7~14岁儿童中预防接种317678剂次,930例出现不良反应,0~6岁儿童预防接种后不良反应发生率0.56%与7~14岁儿童0.29%相比明显较高(P〈0.05)。接种疫苗种类包括:Hep B、BCG、PV、DPT、DT、MR、MMR、MM、MV、Men A、Men AC、JE-l、JE-i、Hep A-l、Hep A-i。其中百白破疫苗中发生不良反应率%与麻腮疫苗相比明显较高(P〈0.05)。儿童接种疫苗后,因接种疫苗不同,出现不用的不良反应表现,常见表现为神经系统异常反应、过敏性皮疹、过敏性休克、血管神经水肿及其他症状。结论临床需加强预防接种后不良反应监测,及时分析总结疫苗安全性影响因素,并采取针对性措施,不断减少不良反应发生率。 展开更多
关键词 哈尔滨市 预防接种 不良反应监测 疫苗安全性
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我国疫苗供应和监管体系现状及完善对策 被引量:4
10
作者 胡颖廉 《中国药物评价》 2014年第3期175-179,共5页
目的:随着我国疫苗产业的发展,国产疫苗已能够满足全部免疫规划需求。我国疫苗监管体系不断完善,疫苗监管能力已获得世界卫生组织( WHO)的认可。然而,2013年末连续出现的疫苗偶合风险报道偏差,暴露出媒体报道缺乏科学精神、盲目... 目的:随着我国疫苗产业的发展,国产疫苗已能够满足全部免疫规划需求。我国疫苗监管体系不断完善,疫苗监管能力已获得世界卫生组织( WHO)的认可。然而,2013年末连续出现的疫苗偶合风险报道偏差,暴露出媒体报道缺乏科学精神、盲目质量恐慌威胁公共安全、接种异常的补偿机制不健全、现有产业基础不利于质量提升等深层次问题。建议从做好风险沟通,完善补偿救济,优化产业结构和建立监管长效机制等方面入手,进一步促进我国疫苗产业发展,提升质量安全保障水平。 展开更多
关键词 疫苗安全 政府监管 预防接种异常反应补偿 产业政策 风险沟通
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疫苗电子监管探讨 被引量:2
11
作者 吴冰冰 张玉玺 +6 位作者 左志平 高月平 刘曙光 李伟 葛丽娜 王炳章 刘振强 《医学动物防制》 2013年第1期40-41,共2页
目前我国疫苗监管问题很多,建议建立疫苗电子监管系统,对疫苗生产、流通和接种全过程进行监管,以维护疫苗行业的秩序,保证广大人民群众的切身利益。
关键词 疫苗安全 电子监管
自身对照的病例系列研究方法在疫苗安全性评价中的应用 被引量:1
12
作者 潘金仁 何寒青 +1 位作者 严睿 符剑 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期836-839,共4页
疫苗安全性备受关注。评估罕见发生的不良事件与疫苗接种的关联时,采用经典流行病学研究设计通常面临可行性不足的问题。自身对照的病例系列研究(sccs)方法是队列研究设计的一种衍生形式,其优点是只需收集病例的暴露史等信息,估计... 疫苗安全性备受关注。评估罕见发生的不良事件与疫苗接种的关联时,采用经典流行病学研究设计通常面临可行性不足的问题。自身对照的病例系列研究(sccs)方法是队列研究设计的一种衍生形式,其优点是只需收集病例的暴露史等信息,估计暴露和特定事件在风险期与对照期的相对危险度;由于以自身作为对照,所有固定的混杂变量自然得到控制,因而具有较高的检验效能,且具有高效、经济的特性,适用于发生率极低的严重预防接种不良事件因果关联评估。该方法最重要的限制条件是要求结局事件不对后继暴露产生影响。 展开更多
关键词 病例系列研究 疫苗安全性 因果关联评估
基于互联网的动态疫苗监督管理模式 被引量:2
13
作者 吴云红 朱亮 +1 位作者 初炜 孔祥金 《中国疫苗和免疫》 CAS 2011年第2期182-185,共4页
目前我国疫苗监督管理领域问题诸多,顽疾难除,其根本原因之一是疫苗信息的不真实、不对称。建立疫苗电子监督管理系统,即建立各种既独立又相互联系的、实时更新的动态数据库,对疫苗生产、流通和接种全过程进行实时监督控制,使相关... 目前我国疫苗监督管理领域问题诸多,顽疾难除,其根本原因之一是疫苗信息的不真实、不对称。建立疫苗电子监督管理系统,即建立各种既独立又相互联系的、实时更新的动态数据库,对疫苗生产、流通和接种全过程进行实时监督控制,使相关的信息公开、真实、透明,防止疫苗行业的不正当行为,保证公众的切身利益和接种安全。 展开更多
关键词 疫苗安全 实时监督管理 互联网 动态数据库 不正当行为
2007-2009年上海市闵行区预防接种不良反应监测分析 被引量:7
14
作者 余峰 金宝芳 许慧琳 《疾病监测》 CAS 2011年第9期 698-702,共5页
目的分析上海市闵行区2007-2009年预防接种不良反应监测系统报告的不良反应特征。方法利用疑似预防接种异常反应(AEFI)监测系统收集到的所有数据采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果闵行区2007-2009年AEFI的平均报告率为9... 目的分析上海市闵行区2007-2009年预防接种不良反应监测系统报告的不良反应特征。方法利用疑似预防接种异常反应(AEFI)监测系统收集到的所有数据采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果闵行区2007-2009年AEFI的平均报告率为91.67/10万;病毒类疫苗、细菌类疫苗、非疫苗制品AEFI报告发生率依次为31.75/10万、212.04/10万和73.40/10万;各街道(镇)AEFI报告率存在较大的差异,龙柏街道开始主动监测模式比较早,不良反应报告率明显高于其他地区;AEFI的临床分类以发热和轻微局部反应为主,占总AEFI报告数的63.47%及32.18%,2007-2009年发热及局部红肿、硬结总的发生率分别为58.03/10万及29.42/10万。结论闵行区AEFI报告率高于相关文献报告的水平,需进一步探讨AEFI主动监测模式,提高疫苗安全性监测的敏感性,为甄别各产品特性差异提供更全面的信息。 展开更多
关键词 预防接种不良反应 监测 疫苗安全性
疫苗上市后安全性主动监测及其流行病学研究方法 被引量:4
15
作者 武文娣 刘大卫 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2016年第2期221-229,237共10页
疫苗上市后安全性评估的方法主要包括疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的被动监测、主动监测和特殊的流行病学研究等。被动监测旨在发现疫苗安全性信号,提出研究假设。在被动监测基础上,主动监测及... 疫苗上市后安全性评估的方法主要包括疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的被动监测、主动监测和特殊的流行病学研究等。被动监测旨在发现疫苗安全性信号,提出研究假设。在被动监测基础上,主动监测及相关流行病学研究方法能对发现的疫苗安全性信号进行验证,并评估关注的AEFI的发生风险。本文通过文献检索,对常见的AEFI主动监测类型和相关的流行病学研究方法进行综述,为中国开展疫苗上市后安全性评估工作提供参考依据。 展开更多
关键词 疫苗上市后安全性 评估 主动监测 流行病学研究
《全球疫苗安全蓝图》解读及思考
16
作者 王亚丽 王丹 +1 位作者 冯红云 董铎 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第26期3611-3613,共3页
目的:提高我国疫苗上市后安全监测的能力,明确我国疫苗上市后监测未来发展的方向。方法:介绍世界卫生组织《全球疫苗安全蓝图》出台的背景、战略目标与执行目标,分析我国疫苗上市后安全监测现状。结果与结论:近年来,我国疫苗上市后... 目的:提高我国疫苗上市后安全监测的能力,明确我国疫苗上市后监测未来发展的方向。方法:介绍世界卫生组织《全球疫苗安全蓝图》出台的背景、战略目标与执行目标,分析我国疫苗上市后安全监测现状。结果与结论:近年来,我国疫苗上市后安全性监测发展迅速,取得的成绩也得到了国际的认可。但与《全球疫苗安全蓝图》提出的目标相比,我们在主动监测、信号分析、数据规范等方面仍存在不足。可以借助世界卫生组织和其他国际组织的力量,推动我国疫苗上市后监测迈上新的台阶。 展开更多
关键词 全球疫苗安全蓝图 疫苗 上市后安全性监测
风险沟通与疫苗相关事件 被引量:15
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作者 郑登峰(综述) 周玉清 +1 位作者 岳晨妍 梁晓峰(审校) 《中国疫苗和免疫》 CAS 2012年第6期561-565,共5页
疫苗相关事件所导致的公众对疫苗安全的不信任,其危害程度远大于事件本身。当事件发生时,公众能够理性而客观的解读事件是应对危机的重要基础。该文在分析国内外风险沟通研究进展和经验的基础上,将风险沟通理论引入到疫苗相关事件的... 疫苗相关事件所导致的公众对疫苗安全的不信任,其危害程度远大于事件本身。当事件发生时,公众能够理性而客观的解读事件是应对危机的重要基础。该文在分析国内外风险沟通研究进展和经验的基础上,将风险沟通理论引入到疫苗相关事件的风险管理中。从预防性沟通、应急性沟通和善后处理三个方面探讨预防接种中的风险沟通策略。 展开更多
关键词 预防接种 风险沟通 疫苗安全
Hib结合疫苗的安全性观察 预览 被引量:2
18
作者 李秀红 潘红星 +1 位作者 王泽明 张艺飓 《江苏预防医学》 CAS 2012年第6期30-32,共3页
目的了解b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)的安全性,为推广使用提供依据。方法采用随机、盲态、同类制品平行对照的Ⅲ期临床试验方法,分6~12月龄、1~5岁2个年龄组,各选取900名婴幼儿,以2∶1的比例,按免疫程序分别接种受试疫苗和对照疫... 目的了解b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)的安全性,为推广使用提供依据。方法采用随机、盲态、同类制品平行对照的Ⅲ期临床试验方法,分6~12月龄、1~5岁2个年龄组,各选取900名婴幼儿,以2∶1的比例,按免疫程序分别接种受试疫苗和对照疫苗,并对接种后AEFI发生情况进行比较。结果接种受试Hib结合疫苗后,AEFI发生率为18.44%;局部、全身反应率均较低,以弱反应为主;2种疫苗间AEFI发生率差异无统计学意义(P均〉0.05)。结论 2种疫苗接种后均有良好的安全性。 展开更多
关键词 HIB结合疫苗 安全性 观察
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国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性 被引量:14
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作者 庄茂欣 潘红星 +14 位作者 姚根红 陈维金 张雪梅 姜崴 李晓波 王轶文 蔡岩 赵晓青 胡月梅 刘文东 周余春 曹民权 崔颖杰 郭立君 朱凤才 《中国生物制品学杂志》 CAS 2010年第1期67-70,共4页
目的观察国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性。方法按照随机、对照、盲法的原则,0、21d程序选择老年组、少年组和少儿组各220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年组330人,按1︰1︰1比例随机接种15μg... 目的观察国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性。方法按照随机、对照、盲法的原则,0、21d程序选择老年组、少年组和少儿组各220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年组330人,按1︰1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照(PBS);0、28d程序只选择成年组220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗。观察各组接种后的总体不良反应率、全身和局部不良反应率以及免疫后HI抗体阳转率、保护率、GMT水平和平均增长倍数。结果1210名观察对象总体不良反应发生率为21.82%,均以1级不良反应为主,未观察到3级及3级以上不良反应、其他异常反应和严重不良事件。30μg剂量组免疫后HI抗体阳转率和保护率与15μg剂量组比较,差异无统计学意义。两接种程序同一剂量组内第1针免疫后HI抗体阳转率、保护率、免疫后GMT及增长倍数各指标比较,差异均无统计学意义。结论国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,按照0、21d程序各接种1针15μg甲型H1N1流感疫苗,即可在12~60岁人群中产生良好的免疫效果。 展开更多
关键词 甲型H1N1流感病毒 裂解疫苗 安全性 免疫原性
国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性与免疫原性初步观察 预览 被引量:3
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作者 李艳萍 李荣成 +8 位作者 杨进业 黄秋明 农艺 黄贵彪 龚健 潘庆琪 黄月葵 万宗举 刘崇柏 《广西预防医学》 2003年第3期 132-135,共4页
目的评价国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性和免疫原性.方法对健康易感儿童176名和成人206名随机分为4组,107名儿童(A组)和131名成人(B组)接种国产甲肝灭活疫苗,另69名儿童(C组)和75名成人(D组)作为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗... 目的评价国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性和免疫原性.方法对健康易感儿童176名和成人206名随机分为4组,107名儿童(A组)和131名成人(B组)接种国产甲肝灭活疫苗,另69名儿童(C组)和75名成人(D组)作为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗.国产疫苗剂量为儿童640EIU/1.0ml,成人1440E1U/1.0ml,对照疫苗剂量儿童720E1U/1.0ml,成人1440ElU/1.0ml,均采用0、6程序.观察72小时内局部和全身反应及免后1、6、7月的免疫应答水平.结果所有接种对象均未出现明显局部和全身副反应,亦未发现免后ALT升高.初免后一个月A组和B组抗体阳性率分别为94.8%和96.7%,几何平均滴度为758.6mIU/ml和3630.8 mIU/ml.全程免疫后一个月4组抗体阳性率均为100%,A组和B组抗体几何平均滴度上升至10471.2 mIU/ml和12302.7 mIU/ml,略高于对照的C组和D组(分别为3090.3 mIU/ml和3388.4 mIU/ml).结论国产甲肝灭活疫苗具有良好安全性和免疫原性. 展开更多
关键词 甲型肝炎灭活疫苗 安全性 免疫原性 临床观察 副反应
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