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抗癌新药注射用rhCNB的安全药理学研究
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作者 李学鸿 张晓钿 +4 位作者 田树红 李娥 刘莹 谭鹏 符健 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2018年第15期1781-1786,共6页
目的:通过观察研究注射用rhCNB对小鼠中枢神经系统和食蟹猴心血管和呼吸系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用,为临床试验提供依据及参考。方法:KM小鼠单次尾静脉给予注射用rhCNB 12,36和108 mg·kg^-1,进行... 目的:通过观察研究注射用rhCNB对小鼠中枢神经系统和食蟹猴心血管和呼吸系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用,为临床试验提供依据及参考。方法:KM小鼠单次尾静脉给予注射用rhCNB 12,36和108 mg·kg^-1,进行小鼠自主活动、平衡协调能力和协同睡眠实验,观察给药后动物的活动情况和行为变化,研究药物对动物中枢神经系统的影响;食蟹猴单次尾静脉给予注射用rhCNB8.2,24.6和73.8 mg·kg^-1,采用无创生理信号遥测系统观察清醒食蟹猴的心率、心电、血压、呼吸频率、呼吸幅度和体温,研究药物对动物心血管系统和呼吸系统的影响。结果:KM小鼠单次尾静脉给予注射用rhCNB剂量组动物自主活动、协调运动能力未见明显变化、未见与阈下剂量戊巴比妥钠协同睡眠作用;食蟹猴单次静脉给予注射用rhCNB剂量组动物未见明显剂量或时效相关性的心血管、呼吸系统影响。结论:注射用rhCNB对实验动物的中枢神经系统和心血管系统、呼吸系统均未见明显药物影响。 展开更多
关键词 重组人钙调磷酸酶B亚基 食蟹猴 Emka PACK4G动物无创生理信号遥测系统 中枢神经系统 心血管系统 呼吸系统
基因工程抗癌新药重组人钙调磷酸酶B亚基对食蟹猴重复给药毒性研究
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作者 李学鸿 张晓钿 +5 位作者 黄裕昌 李娥 刘莹 林春华 邢桂兰 符健 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2018年第16期1902-1909,共8页
目的:本研究主要评价食蟹猴静脉多次注射基因工程抗癌新药重组人钙调磷酸酶B亚基(rh CNB)的安全性,为临床设计人用剂量及临床不良反应的监测提供参考依据。方法:将40只健康食蟹猴,随机分为4组:辅料对照组和供试品低、中、高剂量组... 目的:本研究主要评价食蟹猴静脉多次注射基因工程抗癌新药重组人钙调磷酸酶B亚基(rh CNB)的安全性,为临床设计人用剂量及临床不良反应的监测提供参考依据。方法:将40只健康食蟹猴,随机分为4组:辅料对照组和供试品低、中、高剂量组(给药剂量分别为10,30和90 mg·kg^-1),每组10只,雌雄各半,雌性无孕。采用静脉滴注给药途径,每天给药1次,连续给药2周后停药1周,再进行下一周期的给药,共重复给药26周,恢复期8周。试验期间进行各项毒理学指标测定。结果:rh CNB对食蟹猴静脉滴注重复给药观察,免疫原性检测结果显示给药后动物体内出现了特异性免疫反应,呈明显的剂量-效应关系,停药后抗体阳性率明显减少。除上述反应外,不同时间段,各剂量组动物一般症状、体重、摄食量、血液和血生化、外周血和骨髓象、心电图、体温和尿液分析等各项检查均未见与受试物相关的改变。供试品给药剂量组对食蟹猴各重要生命器官结果也未见明显毒性损伤及病理改变。后续进行了免疫原性补充试验,各给药组抗体检测结果为阳性的血清,其中和抗体的检测结果为阴性。说明该供试品所拟定的人日用剂量1~2.7mg·kg^-1(60~160 mg·d-1),毒性较小。结论:食蟹猴重复静脉滴注rh CNB 6个月,除了免疫原性检测动物体内出现了特异性免疫反应外,对其余观察指标未见明显影响;试验动物各重要生命器官也无明显毒性损伤及毒性病理改变,NOAEL为90 mg·kg^-1。临床使用时应需要关注供试品有可能引起的免疫原性反应。 展开更多
关键词 重组人钙调磷酸酶B亚基 食蟹猴 重复给药毒性试验 免疫原性
CD和FT-IR法分析重组人钙调磷酸酶B亚基冻干前后与多批产品二级结构的一致性 预览 被引量:1
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作者 高锦 赵文军 +2 位作者 王艳丽 孙秀英 魏群 《解放军药学学报》 CAS 2007年第6期 401-403,共3页
目的通过测定重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的圆二色谱(CD)和傅立叶变换红外光谱(FT—IR),来研究rhCNB冻干前、后和rhCNB多批产品之间二级结构的一致性,从而确定生产工艺是否稳定,样品是否发生变性等,达到控制产品质量的目的... 目的通过测定重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的圆二色谱(CD)和傅立叶变换红外光谱(FT—IR),来研究rhCNB冻干前、后和rhCNB多批产品之间二级结构的一致性,从而确定生产工艺是否稳定,样品是否发生变性等,达到控制产品质量的目的。方法采用CD和FT—IR光谱法分别对3批rhCNB进行蛋白质二级结构测定,并对rhCNB冻干前与冻干后样品进行了CD和FT—IR光潜法二级结构测定。结果与结论CD和FT—IR光谱测得3批样品谱图均达到批间一致,说明样品二级结构稳定,工艺过程较稳定,产品未发生变性。rhCNB冻干前与冻干后2种图谱均无明显变化,说明冻干工艺对rhCNB的二级结构并无改变。 展开更多
关键词 重组人钙调磷酸酶B亚基 圆二色谱 傅立叶变换红外光谱 蛋白质二级结构
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ELISA法检测食蟹猴血浆中rhCNB多肽的方法学评价 预览 被引量:4
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作者 邵继平 张彩云 +5 位作者 胡不为 谢学立 田树红 王日超 黄道隆 符健 《中国免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期528-531,共4页
目的:酶联免疫吸附法(ELISA)定量测定食蟹猴血浆中rhCNB多肽的方法学评价。方法:利用双抗体夹心ELISA法,对rhCNB多肽的方法学灵敏度、线性范围、精密度与准确度和回收率进行方法学验证。结果:该方法特异性高,在0.195-12.5 ng/ml的... 目的:酶联免疫吸附法(ELISA)定量测定食蟹猴血浆中rhCNB多肽的方法学评价。方法:利用双抗体夹心ELISA法,对rhCNB多肽的方法学灵敏度、线性范围、精密度与准确度和回收率进行方法学验证。结果:该方法特异性高,在0.195-12.5 ng/ml的线性范围内,线性关系良好,标准曲线方程为Y=15.1X-0.26,R^2=0.996 8,定量下限(LLOQ)为0.195 ng/ml;该方法的批内精密度CV分别为3.55%、1.39%和4.71%;批间精密度CV分别为1.59%、3.2%和3.8%,均〈5%,准确度在91.9%-108.8%之间,方法回收率在88.5%-108.3%之间,〈110%,说明该ELISA方法的准确度较高。符合验证要求。结论:双抗体夹心ELISA法灵敏度高、通量大、重复性、准确度及精密度好,可用于生物样品中rhCNB多肽的定量检测。 展开更多
关键词 酶联免疫吸附法 食蟹猴 rhCNB多肽 方法学评价
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注射用重组人钙调磷酸酶B亚基稳定性的初步研究 预览 被引量:4
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作者 高锦 赵文军 +2 位作者 王艳丽 刘一群 魏群 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第8期 675-678,共4页
目的:对注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的稳定性进行初步研究,以确定其贮藏条件和有效期。方法:采用毛细管区带电泳(CZE),反相高效液相色谱(RP—HPLC),十二烷基磺酸钠一聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS—PAGE)非还原电泳、蛋... 目的:对注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的稳定性进行初步研究,以确定其贮藏条件和有效期。方法:采用毛细管区带电泳(CZE),反相高效液相色谱(RP—HPLC),十二烷基磺酸钠一聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS—PAGE)非还原电泳、蛋白质含量测定Bradford法、圆二色谱(CD)、pH值、生物学活性等检测方法,对rhCNB在贮藏温度条件下的稳定性进行了系统研究。结果及结论:3批注射用rhCNB于2℃~8℃贮藏24个月,各项指标:外观、pH值、蛋白含量、纯度、肽图谱、相对分子质量、CD光谱蛋白质二级结构及生物学活性均无明显变化,稳定性好,有效期可暂定为2年。 展开更多
关键词 重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB) 稳定性 蛋白质二级结构 有效期
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动态浊度法测定注射用重组人钙调磷酸酶B亚基中的细菌内毒素 预览
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作者 高锦 韩恺 +1 位作者 王艳丽 魏群 《解放军药学学报》 CAS 2005年第3期 220-222,共3页
目的对注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)进行细菌内毒素定量回收试验,建立定量检测其细菌内毒素的方法.方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果注射用rhCNB在20倍稀释后可以消除干扰作用,内毒素回收率在50%~2... 目的对注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)进行细菌内毒素定量回收试验,建立定量检测其细菌内毒素的方法.方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果注射用rhCNB在20倍稀释后可以消除干扰作用,内毒素回收率在50%~200%范围内,能够进行细菌内毒素定量检测.结论建立的注射用rhCNB细菌内毒素定量检查方法,具有方法简便、快速、准确的优点. 展开更多
关键词 注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB) 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验
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重组人钙调磷酸酶B亚基的毛细管区带电泳分析方法 预览 被引量:1
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作者 高锦 黄晨西 魏群 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期 788-790,共3页
目的:建立毛细管区带电泳(CZE)分离分析重组人钙调磷酸酶B亚基的新方法。方法:用毛细管区带电泳分离模式,采用未涂层熔融石英毛细管50μm×57cm;电泳缓冲液:0.2mol·L^-1 2-吗啉代乙磺酸-0.05mol·L。柠檬酸盐-乙腈(... 目的:建立毛细管区带电泳(CZE)分离分析重组人钙调磷酸酶B亚基的新方法。方法:用毛细管区带电泳分离模式,采用未涂层熔融石英毛细管50μm×57cm;电泳缓冲液:0.2mol·L^-1 2-吗啉代乙磺酸-0.05mol·L。柠檬酸盐-乙腈(5:5:l,pH2.5);分离电压:15kV;柱温:25℃;压力进样5s;检测波长:214nm,进行纯度分析。结果:所建立的CZE分析方法能够将重组人钙调磷酸酶B亚基与未知杂质有效分离,主峰的迁移时间及峰面积的RSD分别为0.31%和1.5%。结论:所建立的毛细管区带电泳方法可以用于重组人钙调磷酸酶B亚基的纯度分析,它具有高效、快速、简便及样品和试剂消耗少等优点。 展开更多
关键词 钙调磷酸酶 毛细管区带电泳分析 B亚基 重组人 纯度分析 电泳缓冲液 分离分析 分离模式 柠檬酸盐 检测波长 未知杂质 电泳方法 乙磺酸 CZE RSD 峰面积
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HPLC和MALDI-TOF-MS法分析重组人钙调磷酸酶B亚基的纯度和肽图谱 预览 被引量:3
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作者 高锦 王艳丽 魏群 《北京师范大学学报:自然科学版》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期 114-119,共6页
用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法对重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的纯度和肽图谱进行了测定,以比较不同批次产品的纯度及其一级结构的一致性,对其进行质量控制.并用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)法进行验证.结果... 用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法对重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的纯度和肽图谱进行了测定,以比较不同批次产品的纯度及其一级结构的一致性,对其进行质量控制.并用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)法进行验证.结果表明,运用梯度洗脱RP-HPLC法能对样品进行纯度检查和肽图谱分析,测得3批样品纯度均达到98%以上,肽图谱能达到批间一致.同时用MALDI-TOF-MS法测定.纯度结果二者相符,质谱肽图经计算机辅助分析,确证rhCNB一级结构与天然CNB一致.证明该方法灵敏、准确、可靠. 展开更多
关键词 重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB) 高效液相色谱法 基质辅肋激光解吸电离飞行时间质谱法 纯度 肽图谱
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