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加米霉素对照品标定方法的建立 预览
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作者 张聪 姚路路 +4 位作者 侯林 樊丽博 杨会鲜 周德刚 张晓会 《中国兽药杂志》 2019年第3期67-71,共5页
建立了加米霉素对照品的标定方法。采用紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱、质谱和X射线单晶衍射进行结构确认,高效液相色谱法进行纯度检查,质量平衡法进行定量分析,并采用定量核磁技术对赋值结果进行验证。结果显示,加米霉素对照品原... 建立了加米霉素对照品的标定方法。采用紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱、质谱和X射线单晶衍射进行结构确认,高效液相色谱法进行纯度检查,质量平衡法进行定量分析,并采用定量核磁技术对赋值结果进行验证。结果显示,加米霉素对照品原料纯度为99.9%;质量平衡法赋值结果为98.8%,定量核磁共振法验证结果为98.3%。加米霉素对照品原料定量赋值结果准确、可靠,能够用于加米霉素原料及制剂的鉴别和含量测定。 展开更多
关键词 加米霉素 对照品标定 结构确证 质量平衡法 定量核磁共振
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牛磺胆酸钠对照品标定方法的建立 预览 被引量:1
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作者 汪祺 何轶 +4 位作者 郑笑为 姚令文 刘燕 戴忠 马双成 《中国现代中药》 CAS 2016年第10期1279-1284,共6页
目的:采用多种技术手段建立牛磺胆酸钠对照品标定技术方法。方法:采用紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱(包括1H-和13C—NMR)进行结构确认;用薄层色谱法和高效液相色谱法进行纯度检查;用质量平衡法进行定量分析,并采用定量核磁... 目的:采用多种技术手段建立牛磺胆酸钠对照品标定技术方法。方法:采用紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱(包括1H-和13C—NMR)进行结构确认;用薄层色谱法和高效液相色谱法进行纯度检查;用质量平衡法进行定量分析,并采用定量核磁技术对赋值结果进行验证。其中首次采用热重/差热分析(TG/DTA)和气相色谱-质谱(GC/MS)联用系统对牛磺胆酸钠原料中残留溶剂进行快速筛查。结果:牛磺胆酸钠原料经薄层色谱法及高效液相色谱法测定,纯度达到99.16%;质量平衡法赋值结果87.9%,定量核磁共振法的验证结果为87.9%。结论:牛磺胆酸钠对照品原料的定性鉴别结果符合要求,定量赋值结果准确、可靠;能够用于含量测定用对照品分发、使用。 展开更多
关键词 牛磺胆酸钠 对照品标定 定性鉴别 质量平衡法 定量核磁共振技术
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矛头蝮蛇血凝酶工作标准品的协作标定 预览 被引量:1
3
作者 李秀琳 孙东 +4 位作者 丁忠福 宁静 于翀 崔亮亮 薛雁 《中国药品标准》 CAS 2016年第2期123-127,共5页
目的:标定我公司生产矛头蝮蛇血凝酶工作标准品。方法:以蛇毒血凝酶质量标准WS-349( X-317)-2001中效价测定为基础,改进测定方法,组织多名实验人员协作标定,并对数据进行统计分析。结果:本批矛头蝮蛇血凝酶工作标准品酶活性单位... 目的:标定我公司生产矛头蝮蛇血凝酶工作标准品。方法:以蛇毒血凝酶质量标准WS-349( X-317)-2001中效价测定为基础,改进测定方法,组织多名实验人员协作标定,并对数据进行统计分析。结果:本批矛头蝮蛇血凝酶工作标准品酶活性单位为103 U/支,加权均值标准差为0.8068,95%加权均值可信限的范围为101.0-105.1 U/支。结论:我公司生产的矛头蝮蛇血凝酶工作标准品标化科学、赋值准确,可以用于本公司产品的效价检测。 展开更多
关键词 矛头蝮蛇血凝酶 工作标准品 协作标定
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水中动植物油的测量方法研究 预览
4
作者 程芳菲 范美娟 季鹏 《广州化工》 CAS 2014年第9期133-135,150共4页
红外分光光度法是我国目前测定动植物油的标准方法,可对水中油类物质的浓度进行定量分析,但该方法中采用的石油标液测量动植物油有较大偏差。本文分析了动植物油测量结果的偏差,并探究和验证其产生原因,在此基础上对动植物油标准进行了... 红外分光光度法是我国目前测定动植物油的标准方法,可对水中油类物质的浓度进行定量分析,但该方法中采用的石油标液测量动植物油有较大偏差。本文分析了动植物油测量结果的偏差,并探究和验证其产生原因,在此基础上对动植物油标准进行了讨论,建议使用混合动植物油作为标准物质,并用其标准曲线对动植物油测量结果进行校正,明显提高了准确度。 展开更多
关键词 动植物油 标准物质 红外图谱 校正曲线
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定量用三七总皂苷对照提取物的协作定值 预览 被引量:7
5
作者 鲁静 付凌燕 +5 位作者 戴忠 张雯洁 祝明 曹红 顾立红 季申 《中国药品标准》 CAS 2012年第3期199-202,共4页
目的:建立定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质。方法:照《中国药典》2010年版一部三七总皂苷项下方法,以三七皂苷Rd、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd为指标,评价提取物备选原料的均匀性;5个实验室进... 目的:建立定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质。方法:照《中国药典》2010年版一部三七总皂苷项下方法,以三七皂苷Rd、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd为指标,评价提取物备选原料的均匀性;5个实验室进行协作标定。结果:备选原料均匀性良好;对协作标定的测定结果进行统计分析确定了5种成分的标示值。结论:通过协作标定赋值,建立了首批定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质。 展开更多
关键词 对照提取物 三七总皂苷 标准物质 协作定值
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药物中杂质对照品的标定项目与纯度测定方法研究进展 被引量:9
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作者 苏倩 雷勇胜 +1 位作者 刘小琳 蒋庆峰 《现代药物与临床》 CAS 2012年第2期 150-154,共5页
药物中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性。《中国药典》多采用主成分自身对照法规定有关物质的限度,而国外药典中多用到杂质对照品进行检测,这也就要求杂质对照品符合一定的质量标准后方可使用。对照品... 药物中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性。《中国药典》多采用主成分自身对照法规定有关物质的限度,而国外药典中多用到杂质对照品进行检测,这也就要求杂质对照品符合一定的质量标准后方可使用。对照品的标定中常涉及的项目包括纯度测定、结构确证、含量测定等,考虑到杂质对照品的微量性,标定时选择合适的分析方法十分重要,如进行纯度测定可使用高效液相色谱法、差示扫描量热法等试样用量少的分析仪器。 展开更多
关键词 杂质 对照品 标定 纯度测定 分析方法选择
基于模糊理论的铁磁物含量检测系统 预览
7
作者 安颖 高雪飞 《仪表技术与传感器》 CSCD 北大核心 2008年第4期,共4页
基于模糊理论的铁磁物含量检测系统建立了模糊运算模型,实现了基于模糊语言的在线标定,利用先进的软件技术进行双重滤波,同时还可以使用红外遥控功能进行数据的修改以及模糊语言的输入,增强了人机对话接口。经使用证明,系统设计合理,计... 基于模糊理论的铁磁物含量检测系统建立了模糊运算模型,实现了基于模糊语言的在线标定,利用先进的软件技术进行双重滤波,同时还可以使用红外遥控功能进行数据的修改以及模糊语言的输入,增强了人机对话接口。经使用证明,系统设计合理,计量精确度高,对提高煤炭质量、节能降耗具有极为重要的意义。 展开更多
关键词 模糊理论 铁磁物 在线标定 软件滤波 遥控器
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新批阿莫西林对照品含量标定的不确定度 预览
8
作者 李玮 王君 《中国药业》 CAS 2007年第22期 29-30,共2页
目的评定新批阿莫西林对照品标定的不确定度。方法建立数学模型,量化各不确定度分量,提出高效液相色谱(HPLC)法的合成不确定度评估结果。结果新批阿莫西林对照品标定的扩展不确定度Uc=0.82%。结论通过评价标定结果的可信度,可对... 目的评定新批阿莫西林对照品标定的不确定度。方法建立数学模型,量化各不确定度分量,提出高效液相色谱(HPLC)法的合成不确定度评估结果。结果新批阿莫西林对照品标定的扩展不确定度Uc=0.82%。结论通过评价标定结果的可信度,可对仲裁检验结果进行判断。样品的称量是影响测定结果准确度的最主要因素。 展开更多
关键词 阿莫西林 对照品 含量标定 不确定度
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基于多波长检测和替代对照品法用于通滞苏润江制剂的综合质量控制
9
作者 于新兰 包蓉 +1 位作者 蔡磊 孙磊 《中国药学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第18期1594-1602,共9页
目的 提出一种中成药综合质量控制的策略,并遵循该策略建立通滞苏润江制剂的HPLC分析方法。方法 该策略包括3个步骤,步骤1采用多波长进行色谱数据检测,步骤2为多元统计分析进行鉴别和定量,步骤3建立多种技术的替代对照品法。制剂使用甲... 目的 提出一种中成药综合质量控制的策略,并遵循该策略建立通滞苏润江制剂的HPLC分析方法。方法 该策略包括3个步骤,步骤1采用多波长进行色谱数据检测,步骤2为多元统计分析进行鉴别和定量,步骤3建立多种技术的替代对照品法。制剂使用甲醇超声提取。使用乙腈-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱,270、350、410和440 nm 4个波长检测。并使用雷达图分析、聚类热图分析、主成分分析和夹角余弦相似度分析方法对数据进行统计。最后使用双标线性校正法、相对保留时间法和PDA光谱法进行色谱峰的定性;采用相对校正因子法进行定量。结果 同时测定没食子酸、诃子酸、秋水仙碱、番泻苷B、番泻苷A、西红花苷Ⅰ和西红花苷Ⅱ的多指标含量测定方法和评价18个特征峰的指纹图谱方法符合方法学验证的要求。数据分析表明,各企业的样品存在差异,区分各类样品的强特征峰为没食子酸、诃子酸、诃子肉、番泻叶、番泻叶和西红花苷Ⅰ。结论 该策略建立的方法全面、专属、成本较低,能有效地对通滞苏润江制剂进行质量控制。 展开更多
关键词 指纹图谱 化学计量学 替代对照品 双标线性校正法 中药 中成药 多波长检测 番泻苷B 西红花苷Ⅰ
多药耐药基因多态性与利培酮及其代谢物血药浓度的相关性 预览 被引量:2
10
作者 楼江 严伟 +3 位作者 王刚 徐萍 李焕德 王飞 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第26期3601-3604,共4页
目的:探讨我国汉族精神分裂症患者多药耐药基因(MDR1)多态性与利培酮、9-羟基利培酮及总活性物血药浓度的相关性。方法:选择2011年10月-2013年1月中南大学湘雅二医院精神卫生研究所的汉族精神分裂症住院患者78例,采用高效液相色谱-... 目的:探讨我国汉族精神分裂症患者多药耐药基因(MDR1)多态性与利培酮、9-羟基利培酮及总活性物血药浓度的相关性。方法:选择2011年10月-2013年1月中南大学湘雅二医院精神卫生研究所的汉族精神分裂症住院患者78例,采用高效液相色谱-串联质谱法测定其利培酮、9-羟基利培酮和总活性物的血药浓度,采用聚合酶链-连接酶检测反应法检测患者MDR1C1236T、G2677T和C3435T的基因分型,采用单因素方差分析考察MDR1基因多态性与利培酮、9-羟基利培酮及总活性物血药浓度/剂量校正比(C/D)值的相关性。结果:78例患者体内利培酮、9-羟基利培酮及总活性物的平均血药浓度分别为(13.58±8.31)、(25.62±15.52)、(39.24±25.76)ng/ml;C1236T、G2677T和C3435T各基因型分布频率均符合Hardy-Weinberg平衡(P〉0.05);C1236T CT和TT型患者利培酮的C/D值高于CC型患者,G2677T TT型患者利培酮与总活性物的C/D值均高于GG型患者,差异均有统计学意义(P〈0.05);而其他基因型患者体内各待测物C/D值间的差异均无统计学意义(P〉0.05)。结论:汉族精神分裂症患者MDR1 C1236T和G2677T多态性与利培酮及总活性物的血药浓度相关。 展开更多
关键词 多药耐药 基因多态性 利培酮 9-羟基利培酮 总活性物 血药浓度/剂量校正比 相关性
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中药标准物质替代测定法技术指导原则 被引量:10
11
作者 孙磊 金红宇 +3 位作者 马双成 戴忠 程翼宇 钱忠直 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期284-286,共3页
中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式。为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则。本指导原则从该法... 中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式。为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则。本指导原则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述。当中药指纹图谱(特征图谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时,按照本原则进行方法学验证研究。 展开更多
关键词 替代对照品法 一测多评法 双标多测法 双标线性校正法 对照提取物 标准物质(对照品)
异荭草苷对照品的建立
12
作者 王明娟 胡晓茹 +4 位作者 何轶 刘静 张琪 戴忠 马双成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期1072-1077,共6页
目的:采用多种技术手段首次建立能够用于含异荭草苷的中药材及其成药质量控制的异荭草苷对照品。方法:采用紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱(包括1H-NMR和13C-NMR)和串联质谱法进行结构确证,用薄层色谱法和高效液相色谱法进行纯度... 目的:采用多种技术手段首次建立能够用于含异荭草苷的中药材及其成药质量控制的异荭草苷对照品。方法:采用紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱(包括1H-NMR和13C-NMR)和串联质谱法进行结构确证,用薄层色谱法和高效液相色谱法进行纯度检测,用质量平衡法(异荭草苷量+有机杂质量+水分的量+残留溶剂量+无机杂质量=100%)进行定量分析,并用定量核磁技术对赋值结果进行验证。其中,为了保障赋值准确性,首先用2种专属性不同的薄层色谱系统对供试品的杂质分布、总量情况进行整体、直观的考察,然后采用2种不同选择性的高效液相色谱系统对其色谱纯度进行准确测定;在上述考察中,用异荭草苷与其异构体荭草苷的分离情况验证所用色谱系统的分离能力,以保障所得色谱纯度结果的准确性。结果:首批异荭草苷对照品的定性鉴别结果与文献报道均一致;采用的2个液相色谱系统和2个薄层色谱系统均能将异荭草苷和荭草苷较好地相互分离,供试品的纯度大于98%;质量平衡法的赋值结果为94.0%,定量核磁共振法的验证结果为92.4%。结论:首批异荭草苷对照品的定性鉴别结果符合要求,定量赋值结果准确、可靠,能够用于含异荭草苷的中药材及其成药的质量控制。 展开更多
关键词 异荭草苷 对照品标定 定性鉴别 标准物质分析 质量平衡法 定量核磁共振技术
双标多测法Ⅰ-双标线性校正技术用于色谱峰的定性 被引量:14
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作者 孙磊 金红宇 +1 位作者 逄瑜 马双成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期1424-1430,共7页
目的:建立一种新的替代对照品模式的多指标含量测定技术——双标多测法,并应用于大黄及其制剂中5种蒽醌的分析。方法:在5台不同的高效液相色谱仪和14根不同品牌和型号的C18色谱柱上,测定大黄中5种游离蒽醌的峰面积和保留时间,再进行... 目的:建立一种新的替代对照品模式的多指标含量测定技术——双标多测法,并应用于大黄及其制剂中5种蒽醌的分析。方法:在5台不同的高效液相色谱仪和14根不同品牌和型号的C18色谱柱上,测定大黄中5种游离蒽醌的峰面积和保留时间,再进行数据分析。定量方面,以芦荟大黄素为参照物,测得与大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的相对校正因子。定性方面,以芦荟大黄素和大黄素甲醚2个成分,使用双标线性校正法预测保留时间。结果:定量方面,相对校正因子可耐受柱温、流速和流动相比例在一定范围内的变动。定性方面,14根色谱柱的验证结果表明,双标线性校正法的预测效果明显优于相对保留时间法。结论:双标多测法在中药多指标含量测定方面有较好的实用价值和应用前景。 展开更多
关键词 双标多测法 替代对照品法 一测多评法 双标线性校正法 高效液相色谱法 大黄 蒽醌
一测多评法测定速效救心丸中冰片的含量 被引量:20
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作者 付滢舟 冯有龙 +1 位作者 曹玲 王玉 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期775-778,796共5页
目的:建立速效救心丸中异龙脑、左旋龙脑、右旋龙脑的一测多评含量测定方法。方法:采用手性毛细管柱(30.0 m×0.25 mm×0.25μm),载气为氮气,FID检测器,柱温为120℃,柱流量为1.0 mL.min-1。以正十四烷为内标物,以右旋龙脑... 目的:建立速效救心丸中异龙脑、左旋龙脑、右旋龙脑的一测多评含量测定方法。方法:采用手性毛细管柱(30.0 m×0.25 mm×0.25μm),载气为氮气,FID检测器,柱温为120℃,柱流量为1.0 mL.min-1。以正十四烷为内标物,以右旋龙脑为参照物建立其与异龙脑、左旋龙脑的相对校正因子,并进行含量测定,实现一测多评。同时与现行标准的测定结果进行比较以验证一测多评法的准确性。结果:所建立的校正因子重现性良好,采用一测多评法的测定结果与现行标准方法的测定结果基本一致。结论:所建立的方法能测定以各种冰片投料生产的速效救心丸中的冰片含量。 展开更多
关键词 一测多评法 速效救心丸 冰片 手性柱 气相色谱法 对照品替代法 龙脑香 异龙脑 左旋龙脑 右旋龙脑 含量测定 相对校正因子 中成药分析
新批克拉维酸对照品标定的不确定度评定 预览 被引量:2
15
作者 李玮 《安徽医药》 2007年第10期 900-901,共2页
目的 探讨新批克拉维酸对照品含量标定的不确定度评定法。方法 通过不确定度来源分析,运用现代误差理论,量化各不确定度分量,对合成不确定度进行评估。结果 新批克拉维酸对照品标定的扩展不确定度Uc=1.08%。结论 评价了标定结果的可信度... 目的 探讨新批克拉维酸对照品含量标定的不确定度评定法。方法 通过不确定度来源分析,运用现代误差理论,量化各不确定度分量,对合成不确定度进行评估。结果 新批克拉维酸对照品标定的扩展不确定度Uc=1.08%。结论 评价了标定结果的可信度,对于仲裁检验有重要意义。样品的称量是影响测定结果准确度的最主要因素。 展开更多
关键词 克拉维酸对照品 标定 不确定度
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国家对照品氨曲南的协作标定 预览
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作者 刘晓瑜 陈国清 +1 位作者 申兰慧 杨敏智 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2007年第z1期 624-626,共3页
目的 协作标定氨曲南对照品.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱分别为Lichrospher C18(250 mm×4.6 mm),Synergi 4μFusion-RP 80A(250 mm×4.6 mm),以水-甲醇(80∶20)配制的含0.005 mol·L-1辛烷磺酸钠和0.02 mol·L-1... 目的 协作标定氨曲南对照品.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱分别为Lichrospher C18(250 mm×4.6 mm),Synergi 4μFusion-RP 80A(250 mm×4.6 mm),以水-甲醇(80∶20)配制的含0.005 mol·L-1辛烷磺酸钠和0.02 mol·L-1磷酸二氢钾,并用磷酸调节pH至2.6的溶液为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为206 nm,柱温分别为40℃、30℃,2人分别独立实验.结果 含量均值为94.46%,RSD为0.6%.结论 选取不同实验室协作标定,所得结果客观真实,系统误差小. 展开更多
关键词 对照品 氨曲南 协作标定
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国家对照品舒巴坦钠的协作标定 预览 被引量:1
17
作者 刘敏 李玉兰 +1 位作者 秦斌 邓颖 《天津药学》 2005年第2期 23-25,共3页
目的:协作标定舒巴坦钠对照品.方法:以0.005 mol/L四丁基氢氧化铵(pH 5.0)-乙腈(75∶25)为流动相;流速为1 ml/min;检测波长为230 nm,柱温为35o C,色谱柱为Nucleodur C18 Gravity柱和XterraTM RP18柱,2人分别独立实验.结果:含量均值为89.... 目的:协作标定舒巴坦钠对照品.方法:以0.005 mol/L四丁基氢氧化铵(pH 5.0)-乙腈(75∶25)为流动相;流速为1 ml/min;检测波长为230 nm,柱温为35o C,色谱柱为Nucleodur C18 Gravity柱和XterraTM RP18柱,2人分别独立实验.结果:含量均值为89.1%,RSD为0.6%.结论:协作标定保证结果客观真实,避免系统误差. 展开更多
关键词 对照品 舒巴坦钠 协作标定
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测定地表水中悬浮物的空白校正 预览 被引量:3
18
作者 麦正丽 《环境监测管理与技术》 2001年第5期 39-40,共2页
进行了测定地表水中悬浮物空白校正与不作空白校正的对比试验,得出不作空白校正存在较大误差,认为测定地表水中悬浮物时应作空白校正.同时用测定海水中悬浮物的方法作测定地表水中悬浮物的试验,试验效果较好,符合测定要求.建议可用测定... 进行了测定地表水中悬浮物空白校正与不作空白校正的对比试验,得出不作空白校正存在较大误差,认为测定地表水中悬浮物时应作空白校正.同时用测定海水中悬浮物的方法作测定地表水中悬浮物的试验,试验效果较好,符合测定要求.建议可用测定海水中悬浮物的方法来测定地表水中悬浮物. 展开更多
关键词 悬浮物测定 空白校正 地表水 海水 海洋监测
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熔点对照品标化研究 被引量:2
19
作者 刘毅 吴建敏 +2 位作者 严菁 吴渭滨 林兰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期264-265,270共3页
本文简要概述了我国熔点标准物质的研发状况,具体介绍了新批熔点对照品香草醛、磺胺二甲嘧啶、双氰胺、糖精和咖啡因的分析研究和协作标定情况,为熔点对照品及相关检验检测工作提供思路与参考。
关键词 对照品 熔点 协作标化
人C-肽第1次国际标准品协作标定Ⅲa期研究
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作者 于婷 曲守方 +1 位作者 黄杰 杨振 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2017年第9期1721-1726,共6页
目的:评价人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的免疫反应性。方法:采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的效价。结果:本实验室测定人C-肽第1次国际... 目的:评价人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的免疫反应性。方法:采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的效价。结果:本实验室测定人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)效价均值为9.98μg·安瓿-1(95%可信限为8.60~11.36),WHO报告中汇总均值为9.78μg·安瓿-1(95%可信限为9.31~10.25)。分别高出经WHO生物标准专家委员会审核通过的最终效价8.64μg·安瓿~(-1)(Ⅱ期研究中采用HPLC标定的结果)约15.5%和13.1%。试剂生产厂商应了解引入通过理化方法而非免疫学方法赋值的C-肽国际标准品(批号13/146)对其校准系统的潜在影响。结论:人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)具有适宜的免疫活性,适合作为人C-肽免疫分析用国际标准品。 展开更多
关键词 胰腺细胞单链多肽 生物标志物 C-肽 国际标准品 标准物质标定 放射免疫法 酶联免疫法 化学发光免疫法 时间分辨免疫荧光法
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