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乙型肝炎疫苗纯化产物中脂质含量硫酸-香草醛测定法的建立及验证
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作者 方鑫 雷国民 +7 位作者 肖凯 朱征宇 何鹏 陈兴 张卫婷 邹烨宁 邱少辉 胡忠玉 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第7期756-760,共5页
目的建立乙型肝炎(简称乙肝)疫苗纯化产物中脂质含量的硫酸-香草醛测定法,并进行验证。方法以三油酸甘油酯为标准品,采用硫酸-香草醛法测定乙肝疫苗纯化产物的脂质含量,并对方法的线性范围、精密性、准确性进行验证,同时分析不同添加... 目的建立乙型肝炎(简称乙肝)疫苗纯化产物中脂质含量的硫酸-香草醛测定法,并进行验证。方法以三油酸甘油酯为标准品,采用硫酸-香草醛法测定乙肝疫苗纯化产物的脂质含量,并对方法的线性范围、精密性、准确性进行验证,同时分析不同添加物对检测结果的影响。用该方法检测不同厂家乙肝疫苗纯化产物中的脂质含量。结果硫酸-香草醛法的线性范围为50-800μg/ml,回归方程为y=0.001 7 x+0.034 2,r=0.999 1;6次检测同批样品溶液脂质含量的变异系数(coefficient of variation,CV)为0.54%;2名操作人员检测3批样品溶液,重复测定3次的CV值为0.60%-3.26%;9份加标样品溶液的回收率为97.0%-105.4%;加入添加物Tween-20、PEG-6000、葡萄糖、甘油、Tris的样品回收率为92.4%-105.5%。不同厂家疫苗纯化产物每100μg蛋白脂质含量为53.9-309.5μg。结论本实验建立的硫酸-香草醛法具有良好的线性、精密性及准确性,可用于乙型肝炎疫苗纯化产物中脂质含量的测定。 展开更多
关键词 乙型肝炎疫苗 纯化产物 脂质 硫酸-香草醛法
第二代百日咳疫苗毒性国家标准品的建立 预览 被引量:1
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作者 骆鹏 卫辰 +8 位作者 王丽婵 晁哲 杨国友 徐永革 孙琦 叶娟 杨邦玲 祖俊 马霄 《微生物学免疫学进展》 2017年第4期21-26,共6页
目的建立第二代百日咳疫苗毒性国家标准品(简称二代毒性标准品)。方法选用百日咳疫苗生产菌株(编号CS株CMCC58003)进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干后,作为第二代百日咳国家毒性标准品的候选品(简称候选毒性标准... 目的建立第二代百日咳疫苗毒性国家标准品(简称二代毒性标准品)。方法选用百日咳疫苗生产菌株(编号CS株CMCC58003)进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干后,作为第二代百日咳国家毒性标准品的候选品(简称候选毒性标准品)。以第一代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准(简称一代毒性标准品),由4个单位协作标定候选毒性标准品,采用热加速法考察候选毒性标准品的稳定性。结果共获得检定合格的候选毒性标准品1 800支;经4个实验室协作标定,每支二代毒性标准品LPU为21,HSU为41;且稳定性良好。结论候选毒性标准品各项指标均符合要求,可作为第二代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。 展开更多
关键词 百日咳疫苗 百日咳毒性国家标准品 协作标定
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第三批吸附白喉类毒素国家标准品的制备和标定
3
作者 谭亚军 杨邦玲 +9 位作者 肖詹荣 潘海龙 田霖 刘亚丽 张建灵 曲芙莲 董国霞 晁哲 侯启明 马霄 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第9期977-980,985共5页
目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品... 目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。按《中国药典》三部(2010版)要求对原液和冻干品进行检定。以WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)为标准,采用小鼠Vero细胞法在3个实验室进行协作标定。结果该批标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定,获得的20个效价单位标定结果合并统计后几何均值为289.3 IU/ml,95%可信区间为276.0~303.2;同时用WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)进行标定比较,两者差异无统计学意义(P〉0.05);标准品效价稳定性考核结果证明,我国白喉类毒素国家标准品在保存期内效价稳定。结论所制备的标准品各项指标均符合要求,其效价定为289.3 IU/支,可作为第三批吸附白喉类毒素国家标准品用于效价测定。 展开更多
关键词 白喉类毒素 国家标准品 效价测定
标准菌种在微生物检查法中的应用 预览 被引量:2
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作者 宋文光 杨建勇 +2 位作者 牛晓霞 余军阳 崔艳文 《机电信息》 2017年第8期6-10,18共6页
介绍了2015版《中国药典》微生物检查法中用于无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查法、控制菌检查法、抑菌效力检查法及支原体检查法等培养基的灵敏度检查或适用性检查、方法适用性试验的标准菌种,并阐述了在《无菌工艺模拟试验指南... 介绍了2015版《中国药典》微生物检查法中用于无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查法、控制菌检查法、抑菌效力检查法及支原体检查法等培养基的灵敏度检查或适用性检查、方法适用性试验的标准菌种,并阐述了在《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿》中培养基在灌装前后的促生长试验所采用的标准菌种。 展开更多
关键词 标准菌种 微生物检查法 微生物限度检查法 控制菌检查法
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钨钼制品企业粉尘作业工人肺通气功能结果分析
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作者 李秋虹 郭宝萍 +2 位作者 冀宏宇 王凯 袁建国 《工业卫生与职业病》 CAS 2017年第1期61-62,66共3页
了解钨钼粉尘对作业工人肺通气功能的影响,以某钨钼制品企业在岗期间参加职业健康检查的47名粉尘工人为接尘组,另选47名非接尘工人作为对照组进行肺通气功能测试,对结果进行统计学分析。结果显示,47名钨钼粉尘作业工人肺通气功能异常率... 了解钨钼粉尘对作业工人肺通气功能的影响,以某钨钼制品企业在岗期间参加职业健康检查的47名粉尘工人为接尘组,另选47名非接尘工人作为对照组进行肺通气功能测试,对结果进行统计学分析。结果显示,47名钨钼粉尘作业工人肺通气功能异常率为17.0%,不同接尘工龄组FVC、FEV1、FEV1/FVC 3项肺通气功能指标比较,差异均无统计学意义;接尘组和对照组工人肺通气功能异常率比较,差异无统计学意义(P=0.344,P〉0.05);接尘组吸烟者的肺通气功能异常率(28.6%)高于不吸烟者(7.7%),但二者差异无统计学意义;在不同烟龄和吸烟量组别中,接尘组工人的肺通气功能异常率均高于对照组,在吸烟量为1~10支/d组中二者差异有统计学意义(P=0.026,P〈0.05),其余差异无统计学意义。提示,该企业应加大戒烟宣传力度,保证钨钼粉尘作业工人的健康。 展开更多
关键词 钨钼粉尘 肺通气功能 吸烟
首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品的制备和标定 预览
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作者 王丽婵 骆鹏 +9 位作者 卫辰 晁哲 潘殊南 张霖阳 邓新 田奇 叶晓珂 肖詹容 朱涛 马霄 《微生物学免疫学进展》 2017年第4期17-20,共4页
目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)... 目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组织3家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选参考品进行稳定性观察。结果共制备合格候选参考品300支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果显示,室内和室间几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均低于20%;经统计学分析,最终确定候选参考品中含PT-Ig G、FHA-Ig G、PRN-Ig G分别为95 IU/m L、917 IU/m L、102 IU/m L,95%可信区间分别为91.7~103.7 IU/m L、900.2~944.5 IU/m L、99.4~106.1 IU/m L;每支安瓿分别含PT-Ig G 19 IU、FHA-Ig G 183 IU、PRN-Ig G21 IU;候选参考品于-20℃放置15个月及37℃放置7 d、14 d、21 d和28 d后,各种百日咳组分抗体的酶标单位值均变化不大,差异均无统计学意义(P〉0.05)。结论首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可用于百日咳组分疫苗小鼠效力血清学方法的质量控制评价。 展开更多
关键词 百日咳杆菌 百日咳组分疫苗 鼠源抗血清 国家参考品
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浅析世卫组织《良好的药典质量规范》及对我国药典实践的意义 预览
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作者 王晓娟 曹琰 +2 位作者 马锐 徐莉 郭中平 《中国药事》 CAS 2017年第10期1158-1164,共7页
随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的质量管理规范也越发显现其重要性。在此背景下,WHO出台《良好的药典质量规范》(Good Pharmacopoeia Practices,GPhP)具有其特殊的现实意义。本文以WHO GPhP最新内容... 随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的质量管理规范也越发显现其重要性。在此背景下,WHO出台《良好的药典质量规范》(Good Pharmacopoeia Practices,GPhP)具有其特殊的现实意义。本文以WHO GPhP最新内容为基础,结合《中国药典》的具体实践进行初步分析和解读。 展开更多
关键词 世界卫生组织 药品标准 药典 良好的药典质量管理规范 药典协调
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微卫星技术在NIH小鼠群体遗传结构分析中的应用 预览 被引量:1
8
作者 郭羽 王洪 +4 位作者 魏杰 王锡岩 李晓晖 闵凡贵 岳秉飞 《中国比较医学杂志》 北大核心 2017年第7期87-92,共6页
目的应用微卫星DNA技术对A单位NIH小鼠和B单位NIH小鼠的遗传结构进行对比分析。方法利用30个微卫星位点对2个NIH小鼠种群进行PCR扩增和STR扫描,借助统计软件Popgene 1.32进行群体遗传结构分析。结果 A单位NIH群体获得74个等位基因型,平... 目的应用微卫星DNA技术对A单位NIH小鼠和B单位NIH小鼠的遗传结构进行对比分析。方法利用30个微卫星位点对2个NIH小鼠种群进行PCR扩增和STR扫描,借助统计软件Popgene 1.32进行群体遗传结构分析。结果 A单位NIH群体获得74个等位基因型,平均杂合度为0.3108,多态性信息含量为0.2637;B单位NIH群体获得76个等位基因型,平均杂合度为0.3257,多态性信息含量为0.2777。群体间比较显示,群体间分化系数为0.3932,遗传一致性指数0.3971,遗传距离为0.9235,群体差异显著。结论两个NIH小鼠群体间存在严重的遗传分化,形成了两个不同的封闭群群体。 展开更多
关键词 封闭群 NIH小鼠 微卫星DNA 遗传结构
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定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法的改良及其验证
9
作者 李占辉 马玉倩 +3 位作者 何亚丽 陈国明 刘静 闫春 《国际生物制品学杂志》 CAS 2017年第1期13-17,共5页
目的 通过应用低浓度对照品,对定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法(O-乙酰基测定法)进行改良,并验证该法的可行性.方法 以含0.05、0.10、0.20、0.30、0.40、0.50 μmol溴化乙酰胆碱的对照品溶液制作改良O-乙酰基测定法的标准曲... 目的 通过应用低浓度对照品,对定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法(O-乙酰基测定法)进行改良,并验证该法的可行性.方法 以含0.05、0.10、0.20、0.30、0.40、0.50 μmol溴化乙酰胆碱的对照品溶液制作改良O-乙酰基测定法的标准曲线,并对该法的标准曲线线性、准确度、精密度、专属性和耐用性进行验证.结果 改良O-乙酰基测定法的标准曲线线性良好,决定系数>0.998.该法的准确度、精密度和专属性良好,O-乙酰基回收率为99.8%~101.3%,实验间和实验内相对标准偏差均<4%,O-乙酰基加样回收率均>96%.该法测定O-乙酰基的定量限为0.070 mmol/L.结论 应用低浓度对照品的改良O-乙酰基测定法可用于定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量. 展开更多
关键词 分光光度法 紫外线 细菌菌苗 O-乙酰基
破伤风类毒素和白喉类毒素原液的质量分析
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作者 王珣 张伟平 +6 位作者 张娜 薄晓菲 吴丽洁 马晓宇 张萍 肖詹蓉 孙玉杰 《国际生物制品学杂志》 CAS 2016年第6期261-264,共4页
目的 分析破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)和白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)原液的细菌内毒素含量、单体与多聚体之比以及游离氨基数.方法 取TT和DT原液各10批,用凝胶法、高效液相色谱法及三硝基苯磺酸法分别检测原液的细菌内... 目的 分析破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)和白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)原液的细菌内毒素含量、单体与多聚体之比以及游离氨基数.方法 取TT和DT原液各10批,用凝胶法、高效液相色谱法及三硝基苯磺酸法分别检测原液的细菌内毒素、单体和多聚体以及游离氨基.结果 各10批TT、DT原液的细菌内毒素含量均值分别为1.14和0.35 EU/Lf.TT原液的单体平均含量为72.1%,是多聚体的3倍;DT原液的单体平均含量为88.9%,是多聚体的8倍.脱毒后,每个TT蛋白分子含游离氨基数均值为43.5,比破伤风毒素减少约60%;每个DT蛋白分子含游离氨基数均值为9.9,比白喉毒素减少约75%.10批TT、DT的单体与多聚体含量之比以及游离氨基数的批间一致性较好(变异系数:1.59%~16.26%).结论 细菌内毒素含量、单体与多聚体之比以及游离氨基数检测指标可用于对TT、DT生产过程的控制以及批间一致性的监控. 展开更多
关键词 破伤风类毒素 白喉类毒素 内毒素类 单体 氨基
检测破伤风类毒素的酶联免疫吸附法的建立及应用
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作者 王玲 王珣 +6 位作者 韩俊杰 张建玲 杨云凯 张娜 佟芳 潘殊男 张霖阳 《国际生物制品学杂志》 CAS 2016年第1期8-11,共4页
目的建立定量检测白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产过程中破伤风类毒素(tetanustoxoid,TT)的方法。方法TT免疫家兔以制备高效价血清抗TT抗体。辛酸一硫酸铵沉淀法纯化抗TT多克隆抗体并进行辣根过氧化物酶标记,建立双抗体夹心ELISA... 目的建立定量检测白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产过程中破伤风类毒素(tetanustoxoid,TT)的方法。方法TT免疫家兔以制备高效价血清抗TT抗体。辛酸一硫酸铵沉淀法纯化抗TT多克隆抗体并进行辣根过氧化物酶标记,建立双抗体夹心ELISA法。结果建立的ELISA法与丝状血凝素、百日咳毒素及白喉类毒素无交叉反应,特异性较好。该ELISA法在0.5~16.0Lf/LTT检测区间有最佳线性,决定系数〉0.99。实验内和实验间检测14.0、12.0、6.0、3.0和1.5Lf/LTT,变异系数为4.7%~9.8%,回收率为92.7%~109.0%,精密度和准确度均符合常规质控要求。该法的定量下限为1.5Lf/LTT。结论建立的ELISA法可有效检测破伤风疫苗纯化过程中的TT含量,为破伤风疫苗质量控制奠定了基础。 展开更多
关键词 酶联免疫吸附测定 破伤风类毒素 方法
白喉类毒素酶联免疫检测法的建立及初步应用 预览
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作者 张霖阳 杨冰 +3 位作者 王珣 张娜 赵俊 王玲 《微生物学免疫学进展》 2016年第2期45-49,共5页
目的建立测定吸附无细胞百白破联合疫苗中白喉类毒素酶联免疫检测(ELISA)方法,并进行验证及初步应用。方法以高效价兔抗DT多克隆抗体和相应酶标抗体建立双抗体夹心ELISA法,确定线性范围同时验证该方法的重复性和特异性等确定检测限度... 目的建立测定吸附无细胞百白破联合疫苗中白喉类毒素酶联免疫检测(ELISA)方法,并进行验证及初步应用。方法以高效价兔抗DT多克隆抗体和相应酶标抗体建立双抗体夹心ELISA法,确定线性范围同时验证该方法的重复性和特异性等确定检测限度,并初步应用。结果 DT含量在0-0.0160 Lf/m L范围内反应曲线线性关系良好(r〉0.99)。该方法与破伤风类毒素(Tetanus toxoid,TT)、百日咳毒素(Pertussis toxin,PT)、百日咳丝状血凝素(Filamantous hemagglutinin,FHA)与黏着素(Pertactin,Prn)无明显交叉反应,重复性好、特异性较强,精密度及准确度验证均符合常规质控要求,通过验证确定的准确检测范围为0.000 8-0.016 0 Lf/m L;检测限度为0.000 8 Lf/m L。该方法对DT抗原进行了吸附率的检测,同时检测了10批白喉类毒素原液与《中华人民共和国药典》三部2010年版规定的絮状单位检测方法进行对比,变异系数低于20%。结论建立了白喉类毒素双抗体夹心ELISA检测方法,为吸附无细胞百白破联合疫苗生产过程中白喉类毒素含量的质量控制提供了有效技术手段。 展开更多
关键词 白喉类毒素 酶联免疫吸附试验 吸附无细胞百白破联合疫苗
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麻疹、腮腺炎、风疹和水痘联合减毒活疫苗的研制 被引量:1
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作者 刘晓琳 张安宁 +7 位作者 陈晓梅 史晓莉 张建军 李瓯 李磊 申亚楠 李玉华 于立芹 《国际生物制品学杂志》 CAS 2016年第5期209-213,共5页
目的 建立麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)联合减毒活疫苗的生产工艺和检定方法.方法 采用麻疹病毒沪-191株、腮腺炎病毒S79株、风疹病毒BRDⅡ株、水痘-带状疱疹病毒北京84-7株,在原代鸡胚细胞... 目的 建立麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)联合减毒活疫苗的生产工艺和检定方法.方法 采用麻疹病毒沪-191株、腮腺炎病毒S79株、风疹病毒BRDⅡ株、水痘-带状疱疹病毒北京84-7株,在原代鸡胚细胞或人胚肺二倍体细胞2BS株中制备高滴度疫苗病毒原液.观察4种原液按不同比例稀释配制后病毒的滴度变化和相互干扰现象,确定MMRV疫苗中4种原液的配制比例,并筛选适宜保护剂,建立最佳冻干工艺.同时,建立MMRV联合减毒活疫苗的检定方法.采用t检验对结果进行比较.结果 选择最佳配制比例、保护剂和冻干工艺制备出连续多批MMRV疫苗,按国家药典要求检定全部合格.其中连续3批疫苗经国家检定机构检定合格:麻疹病毒基础滴度和37℃放置7d后的滴度分别≥3.9和≥3.5 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose,CCID50)/ml,腮腺炎病毒≥5.0和≥4.7 lgCCID50/ml,风疹病毒≥5.0和≥4.8 lgCCID50/ml,水痘病毒≥4.5和≥4.4 lg噬斑形成单位/ml.用建立的方法检测MMRV疫苗,结果4种病毒滴度实测值与理论值之间的差异无统计学意义(t值为0.149~1.838,P值均>0.05).结论 建立了稳定、可行的MMRV疫苗生产工艺和检定方法. 展开更多
关键词 麻疹疫苗 腮腺炎疫苗 风疹疫苗 水痘疫苗 疫苗 联合
麻疹、腮腺炎、风疹和水痘联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度测定方法研究
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作者 陈晓梅 李淑云 +8 位作者 张安宁 于立芹 史晓莉 李瓯 张建军 赵炜炜 李磊 申亚楠 刘晓琳 《国际生物制品学杂志》 CAS 2016年第2期59-62,共4页
目的建立并验证麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(measles,mumps,rubellaandvaricella,MMRV)联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度的测定方法。方法首先通过比较温度,确定中和条件,再根据抗麻疹、腮腺炎、风疹病毒血清对相应病毒的完全中和能力... 目的建立并验证麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(measles,mumps,rubellaandvaricella,MMRV)联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度的测定方法。方法首先通过比较温度,确定中和条件,再根据抗麻疹、腮腺炎、风疹病毒血清对相应病毒的完全中和能力,确定每种抗血清的使用浓度。观察抗血清对2BS细胞生长的影响和对水痘病毒的干扰作用。采用t检验对结果进行比较。结果与37℃1h相比,4℃1h的中和条件能准确反映MMRV疫苗中水痘病毒的滴度水平(t=6.7082,P〈0.01)。3种抗血清(麻疹1:80、腮腺炎1:40、风疹1:40)混合后对2BS细胞生长无影响,对不同滴度水痘病毒无干扰(高滴度t=0.4472,P〉0.05;中滴度t=O.9045,P〉O.05;低滴度t=0.3536,P〉0.05)。使用建立的方法测定MMRV疫苗中水痘病毒滴度,实测值与理论值之间的差异无统计学意义(t=1.7533,P〉0.05)。结论建立了MMRV联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度的测定方法。 展开更多
关键词 水痘疫苗 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 疫苗 联合
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后安全性的临床观察
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作者 张岷 康国栋 +7 位作者 马燕丽 张志兰 翟力军 廉丽华 陈海平 徐斌 杨云凯 马福宝 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第11期1183-1186,共4页
目的观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性。方法采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日-8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通... 目的观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性。方法采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日-8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通过《江苏省儿童预防接种个案信息管理系统》和《疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统》收集接种信息及接种后安全性数据,评价该疫苗应用于新生儿的安全性。结果 2015年4月1日-8月30日期间报告发生AEFI共37例,发生率为40.93/10万,无严重不良事件和严重非预期不良事件报告。37例AEFI病例中一般反应32例,异常反应5例,无偶合症与心因性反应报告;一般反应以接种后发热居多,占一般反应的67.57%,第3针接种后发热的发生率达69.84/10万;异常反应中过敏性皮疹2例,荨麻疹及热性惊厥各1例。37例AEFI病例不良反应主要出现在接种后30 min-24 h内,预后均良好。结论重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在新生儿中具有良好的安全性。 展开更多
关键词 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 安全性 异常反应
重组汉逊酵母表达的HBsAgP24亚基间二硫键桥联程度等生化性状分析
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作者 马锐 苏锦锋 +5 位作者 杨旭琴 许宁 孙玉杰 张德有 李津 杨云凯 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第8期793-797,共5页
目的分析重组汉逊酵母(Hansenula polymorpha,HP)表达的HBsAg(HP-HBsAg)P24亚基间二硫键桥联程度等生化性状。方法采用蔗糖垫层离心法检测HBsAg的浮力密度,SDS-PAGE分析HBsAg P24亚基间结合程度的变化,高效液相色谱法(high perform... 目的分析重组汉逊酵母(Hansenula polymorpha,HP)表达的HBsAg(HP-HBsAg)P24亚基间二硫键桥联程度等生化性状。方法采用蔗糖垫层离心法检测HBsAg的浮力密度,SDS-PAGE分析HBsAg P24亚基间结合程度的变化,高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)分析HBsAg VLP在硫氰酸盐处理前后百分含量的变化。以酿酒酵母(Saccharomyces cervesiae,SC)表达的HBsAg(SC-HBsAg)作为对照。结果 HP-HBsAg的浮力密度为(1.085±0.014)g/ml,与SC-HBsAg的浮力密度[(1.090±0.009)g/ml]接近。SDS-PAGE分析表明,未经硫氰酸盐处理时,HP-HBsAg不能进入分离胶,而SC-HBsAg能进入分离胶;经硫氰酸盐处理后,HP-HBsAg和SCHBsAg均不能进入分离胶。HPLC分析表明,流动相中含SDS时,HP-HBsAg VLP的百分含量在经硫氰酸盐处理前后变化不明显,SC-HBsAg VLP的百分含量在经硫氰酸盐处理后较处理前升高;在经硫氰酸盐处理前后,HP-HBsAg VLP的百分含量均高于SC-HBsAg。结论 HP-HBsAg的浮力密度与SC-HBsAg相近,HP-HBsAg P24亚基间二硫键桥联程度较高,结合紧密,不需要经硫氰酸盐处理。 展开更多
关键词 汉逊酵母 乙型肝炎表面抗原 二硫键 P24亚基
某企业工人砷和砷化镓暴露水平及其健康状况 被引量:4
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作者 李秋虹 郭宝萍 +3 位作者 冀宏宇 王凯 武昌 李长江 《环境与职业医学》 CSCD 北大核心 2016年第1期13-17,共5页
[目的]了解某砷化镓加工企业砷和砷化镓暴露水平及工人的健康状况。[方法]车间空气样品采集依据GBZ 159—2004《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》,设置29个采样点,采集砷和砷化镓的空气样本共147份。职业健康检查依据GBZ 188—2... [目的]了解某砷化镓加工企业砷和砷化镓暴露水平及工人的健康状况。[方法]车间空气样品采集依据GBZ 159—2004《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》,设置29个采样点,采集砷和砷化镓的空气样本共147份。职业健康检查依据GBZ 188—2007《职业健康监护技术规范》进行,调查内容包括既往史、职业史、家族史等。应用SPSS 17.0软件,通过χ^2检验、秩和检验等方法分析环境检测结果及327名砷作业工人职业健康检查结果。[结果]80件砷的空气样品超标率为3.8%。67件砷化镓样品中,35件超过美国政府工业卫生医师协会(ACGIH)推荐的时间加权平均阈限值(0.000 3 mg/m^3),超限值率为52.2%。未检出神经系统和尿砷异常人员,尿砷质量浓度中位数为6μg/L,男性尿砷平均秩次为174.7,高于女性145.6(χ^2=7.237,P〈0.05)。皮肤异常检出率为2.5%,均在工龄〉5年的工人中检出。不同工龄组工人皮肤、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清总胆红素异常率差异无统计学意义。男性5-10年工龄组的血清总胆红素、〈5年及5-10年工龄组的ALT异常率高于女性。未发现浓度超标车间工人皮肤、血清总胆红素、ALT异常率高于其他工人。[结论]该企业作业环境中的砷大多数为低浓度暴露,作业工人中出现了皮肤损害及ALT异常的情况,个别工种接触砷浓度较高,企业需关注重点岗位工人健康状况。 展开更多
关键词 砷化镓 作业环境 职业暴露 健康影响
20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在≥16岁人群中的免疫原性研究 被引量:1
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作者 陈海平 郭绍红 +6 位作者 常国辉 马燕丽 孙走南 李丽 徐斌 董春明 杨云凯 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期855-858,共4页
目的:评价A公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在≥16岁人群中的免疫原性。方法选择4636名乙肝病毒表面抗原阴性、抗乙肝病毒表面抗原抗体( antibody to HBsAg, anti-HBs)〈100 mIU/ml的≥16岁的健康人群为观察对象,... 目的:评价A公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在≥16岁人群中的免疫原性。方法选择4636名乙肝病毒表面抗原阴性、抗乙肝病毒表面抗原抗体( antibody to HBsAg, anti-HBs)〈100 mIU/ml的≥16岁的健康人群为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂20μg重组乙肝疫苗。采用化学微粒子发光法检测anti-HBs。结果免疫10 mIU/ml≤anti-HBs〈100 mIU/ml人群接种1剂和2剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫成功率和几何平均浓度分别为90.24%(703/779)、97.82%(449/459)和1314.35 mIU/ml、2065.96 mIU/ml;免疫前anti-HBs〈10 mIU/ml人群接种1剂、2剂和3剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫阳转率和高应答率( anti-HBs≥100 mIU/ml)分别为69.16%(74/107)、86.13%(1975/2293)、98.72%(1844/1868)和50.47%(54/107)、56.43%(1294/2293)、87.53%(1635/1868),anti-HBs几何平均浓度分别为47.68 mIU/ml、147.94 mIU/ml、649.15 mIU/ml。结论≥16岁的健康人群按照0、1、6免疫程序接种3剂20μg/ml重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)具有良好的免疫原性。 展开更多
关键词 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 16岁以上健康人群 免疫原性
Tiantanbio:NIH小鼠血液生理生化和脏器指标的测定分析 被引量:1
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作者 郭羽 魏杰 +5 位作者 王锡岩 张梦媛 胡涛 闵凡贵 王洪 岳秉飞 《实验动物科学》 2016年第6期45-49,共5页
目的测定Tiantanbio:NIH(天坛生物:NIH)小鼠的血液生理生化和脏器指标,并进行差异性和相关性分析。方法选取4周龄和8周龄Tiantanbio:NIH小鼠各30只,雌雄各半,麻醉后采血,测定17项生理和13项生化指标,解剖并测定主要脏器质量... 目的测定Tiantanbio:NIH(天坛生物:NIH)小鼠的血液生理生化和脏器指标,并进行差异性和相关性分析。方法选取4周龄和8周龄Tiantanbio:NIH小鼠各30只,雌雄各半,麻醉后采血,测定17项生理和13项生化指标,解剖并测定主要脏器质量和脏器系数,分析各指标性别和周龄间的差异,并进行脏器质量与体质量的相关性分析。结果差异性分析显示,血液生理指标中,白细胞、白细胞亚群和血小板相关指标是主要差异项目;血液生化指标多数都会受到性别和周龄的影响;脏器质量雄性高于雌雄,并随着周龄增加而增大,脏器系数则随着周龄增加而减小。相关性分析显示,除胸腺外其他脏器质量均与体质量显著正相关(P〈0.05),其中雌鼠肝脏、雄性肾脏与体质量的相关性最高。结论性别和周龄都会影响血液生理生化和脏器指数的变化,不同机构保种的NIH小鼠存在差异,需建立相应的生物学特性基础数据库。 展开更多
关键词 Tiantanbio NIH小鼠 血液生理生化参数 脏器指数 统计分析
破伤风毒素脱毒系统设计探析 预览
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作者 付立 周第 +2 位作者 肖詹蓉 苏晓东 李华华 《机电信息》 2016年第2期42-44,共3页
介绍了一种新型的不锈钢固定罐脱毒系统,用于破伤风类毒素原液生产中的脱毒工艺操作,能够有效据高破伤风毒素的脱毒效率,并使其更加符合GMP要求。
关键词 不锈钢固定罐脱毒系统 破伤风毒素 大规模生产 GMP
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