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2018年FDA批准的新药评述(Ⅱ)
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作者 魏利军 《药学进展》 CAS 2019年第2期141-157,共17页
2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了59个新分子实体上市,创下了新的历史纪录。其中,39个为全球首次获批,34个为孤儿药。这些药物为某些疾病(如艾滋病、偏头痛)带来了全新的治疗选择,有的甚至是一些适应证(如原发性噬血细胞淋巴... 2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了59个新分子实体上市,创下了新的历史纪录。其中,39个为全球首次获批,34个为孤儿药。这些药物为某些疾病(如艾滋病、偏头痛)带来了全新的治疗选择,有的甚至是一些适应证(如原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤)的首个治疗药物。总结和评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考。 展开更多
关键词 FDA 新药 销售额 临床试验
2018年FDA批准的新药评述(Ⅰ)
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作者 魏利军 《药学进展》 CAS 2019年第1期70-77,共8页
2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了59个新分子实体上市,创下了新的历史纪录。其中,39个为全球首次获批,34个为孤儿药。这些药物为某些疾病(如艾滋病、偏头痛)带来了全新的治疗选择,有的甚至是一些适应证(如原发性噬血细胞淋巴... 2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了59个新分子实体上市,创下了新的历史纪录。其中,39个为全球首次获批,34个为孤儿药。这些药物为某些疾病(如艾滋病、偏头痛)带来了全新的治疗选择,有的甚至是一些适应证(如原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤)的首个治疗药物。总结和评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考。 展开更多
关键词 FDA 新药 销售额 临床试验
2017年美国、欧洲和日本批准的新药总结与点评(I)
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作者 魏利军 《药学进展》 CAS 2018年第1期71-80,共10页
2017年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了46个新分子实体(NME)和(或)新生物制品(BLA),其中35个为全球首次获批;欧洲药品管理局(EMA)批准了51个新药,其中4个为全球首次获批;日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了23个新... 2017年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了46个新分子实体(NME)和(或)新生物制品(BLA),其中35个为全球首次获批;欧洲药品管理局(EMA)批准了51个新药,其中4个为全球首次获批;日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了23个新药.其中3个为全球首次获批。总结并评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考。 展开更多
关键词 新药 FDA EMA PMDA
2017年美国、欧洲和日本批准的新药总结与点评(Ⅱ)
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作者 魏利军 《药学进展》 CAS 2018年第2期148-157,共10页
2017年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了46个新分子实体(NME)和(或)新生物制品(BLA),其中35个为全球首次获批;欧洲药品管理局(EMA)批准了51个新药,其中4个为全球首次获批;日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了23个新药,... 2017年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了46个新分子实体(NME)和(或)新生物制品(BLA),其中35个为全球首次获批;欧洲药品管理局(EMA)批准了51个新药,其中4个为全球首次获批;日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了23个新药,其中3个为全球首次获批。总结并评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考。 展开更多
关键词 新药 FDA EMA PMDA
特殊注射剂的发展现状与市场概况
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作者 魏利军 《药学进展》 CAS 2018年第12期913-921,共9页
特殊注射剂是一类复杂的载药系统,如脂质体、微球和注射混悬剂等,尽管上市的产品不多,但经济价值巨大,部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体。分别对全球范围内已上市的注射脂质体、注射微球和注射混悬剂作简要介绍,从技术特征、市... 特殊注射剂是一类复杂的载药系统,如脂质体、微球和注射混悬剂等,尽管上市的产品不多,但经济价值巨大,部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体。分别对全球范围内已上市的注射脂质体、注射微球和注射混悬剂作简要介绍,从技术特征、市场效应和临床需求3个方面,介绍这3种特殊注射剂的发展现状和发展潜力。 展开更多
关键词 注射剂 微球 脂质体 混悬剂:市场
鼠神经生长因子国家标准品的研制 被引量:2
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作者 韩春梅 史新昌 +4 位作者 徐莉 丁有学 郭莹 范文红 饶春明 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2015年第7期698-700,706共4页
目的制备检测鼠神经生长因子(mouse nerve growth factor,m NGF)效价的国家标准品。方法按照WHO相关要求进行m NGF国家标准品制备、分装、冻干及各项指标检测,以NGF国际标准品(Code93/556)为标准进行协作标定。结果 m NGF国家标准... 目的制备检测鼠神经生长因子(mouse nerve growth factor,m NGF)效价的国家标准品。方法按照WHO相关要求进行m NGF国家标准品制备、分装、冻干及各项指标检测,以NGF国际标准品(Code93/556)为标准进行协作标定。结果 m NGF国家标准品原液纯度均达98.0%以上,其他理化及生物活性指标也均达到生物制品规程相关要求,冻干m NGF外观、无菌试验均合格,水分为0.9%,分装精度为0.49%,在-20、4、25和37℃放置6个月,其生物学活性保持稳定。该标准品经5家实验室协作标定共测定21次,平均效价为13 018 U/支,均值95%置信区间为12 408-13 657 U/支。结论该批m NGF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为13 000 U/支。 展开更多
关键词 神经生长因子 标准品 效价
天然姜黄素类化合物的合成 预览 被引量:2
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作者 国大亮 李艳梅 +1 位作者 朱晓薇 张艳军 《药学研究》 CAS 2013年第3期125-127,共3页
目的 以化学合成法制备天然姜黄素类化合物.方法 以对羟基苯甲醛或香草醛和乙酰丙酮为原料经硼络合保护,分别合成姜黄素、一脱甲氧基姜黄素和二脱甲氧基姜黄素,测定熔点,并以氢谱进行结构解析.结果 姜黄素、一脱甲氧基姜黄素和二脱甲氧... 目的 以化学合成法制备天然姜黄素类化合物.方法 以对羟基苯甲醛或香草醛和乙酰丙酮为原料经硼络合保护,分别合成姜黄素、一脱甲氧基姜黄素和二脱甲氧基姜黄素,测定熔点,并以氢谱进行结构解析.结果 姜黄素、一脱甲氧基姜黄素和二脱甲氧基姜黄素合成品分别为亮黄色、橙黄色和橙红色粉末,氢谱所确证的结构与已知结构一致.结论 本合成法操作简单,条件温和,可在短时间内制备大量天然姜黄素类化合物,效率较传统的提取分离法大大提高. 展开更多
关键词 天然姜黄素类化合物 姜黄素 一脱甲氧基姜黄素 二脱甲氧基姜黄素 合成
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